Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia Immunosoppressiva con Prednisolone e Combinazione di Farmaci in Pazienti con DNAemia da Virus BK dopo Trapianto di Rene

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla gestione dell'infezione da virus BK nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Il virus BK è un'infezione che può verificarsi dopo un trapianto e può influenzare la salute del rene trapiantato. Lo scopo dello studio è valutare se mantenere la terapia immunosoppressiva, che aiuta a prevenire il rigetto del trapianto, sia altrettanto efficace quanto ridurla, come suggerito dalle linee guida standard, nel controllo dell'infezione da virus BK.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci immunosoppressori: Prednisolone, Mycophenolate Mofetil, Sirolimus, Belatacept, Tacrolimus, Everolimus, Azathioprine, Ciclosporin o mycophenolic acid. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I farmaci saranno somministrati per un periodo massimo di nove mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i livelli del virus BK nel sangue e la funzione del rene trapiantato, oltre a verificare eventuali effetti collaterali o episodi di rigetto del trapianto.

Lo studio mira a determinare il tempo necessario per ridurre i livelli del virus BK nel sangue a livelli sicuri e a valutare la funzione renale nel tempo. I risultati aiuteranno a capire quale approccio terapeutico sia più sicuro ed efficace per i pazienti con infezione da virus BK dopo un trapianto di rene. I partecipanti saranno seguiti per monitorare eventuali cambiamenti nella loro salute e per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. È importante comprendere lo scopo e i rischi dello studio.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e si richiede l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo sperimentale o il gruppo di controllo.

    Nel gruppo sperimentale, la terapia immunosoppressiva non viene ridotta, mentre nel gruppo di controllo viene ridotta secondo le linee guida standard.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    I farmaci immunosoppressori utilizzati possono includere prednisolone, mycophenolate mofetil, sirolimus, belatacept, tacrolimus, everolimus, azathioprine, ciclosporin e mycophenolic acid. La somministrazione avviene principalmente per via orale, tranne il belatacept che viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La durata e il dosaggio dei farmaci dipendono dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Vengono misurati i livelli di BK Polyomavirus nel sangue e la funzione renale attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è determinare il tempo necessario per la riduzione del BK Polyomavirus nel sangue a livelli accettabili.

    Vengono anche valutati altri aspetti come la presenza di episodi di rigetto acuto, la comparsa di anticorpi specifici del donatore e la perdita del trapianto.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Al termine del trial, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I partecipanti ricevono informazioni sui risultati e sulle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi aver subito un trapianto di rene (anche come parte di un trapianto multi-organo).
  • Devi avere una condizione chiamata BKPyV-DNAemia con livelli di virus nel sangue pari o superiori a 10,000 IU/ml e specifiche cellule immunitarie CD4 T pari o superiori a 0.5 cellule/µl.
  • Se sei una donna in età fertile (cioè hai avuto il menarca, non sei in menopausa da almeno 12 mesi consecutivi senza altre cause e non hai subito sterilizzazione chirurgica), devi avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio e accettare di astenerti dai rapporti sessuali o usare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno durante il periodo di trattamento.
  • Se sei un uomo, devi accettare di astenerti dai rapporti sessuali o usare misure contraccettive e accettare di non donare sperma.
  • Devi firmare un consenso informato: i tutori dei pazienti o i pazienti adulti che sono in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio devono essere disposti a dare il consenso scritto e a partecipare e rispettare il protocollo dello studio. I pazienti tra i 7 e i 18 anni devono essere d'accordo con lo studio oltre al consenso informato del rappresentante legale autorizzato.
  • I tutori dei pazienti o i pazienti adulti devono acconsentire che, in caso di randomizzazione al gruppo sperimentale, non è consentito cambiare il farmaco in studio durante la partecipazione allo studio.
  • Devi essere sotto un regime di immunosoppressione (trattamento per ridurre l'attività del sistema immunitario) con almeno uno o una combinazione di farmaci definiti in questo protocollo.
  • Non deve esserci stato alcun cambiamento nel regime di immunosoppressione nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di BK Polyomavirus DNAemia con livelli di virus nel sangue pari o superiori a 10,000 IU/ml.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un numero di cellule T CD4 specifiche per BKPyV pari o superiore a 0.5 cellule/µl. Le cellule T CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Nel contesto di questo studio clinico, viene esaminata una terapia immunosoppressiva. Questa terapia è utilizzata per ridurre l'attività del sistema immunitario del paziente. Dopo un trapianto di rene, il sistema immunitario può attaccare il nuovo organo, vedendolo come un corpo estraneo. La terapia immunosoppressiva aiuta a prevenire questo attacco, permettendo al nuovo rene di funzionare correttamente. Tuttavia, un sistema immunitario indebolito può aumentare il rischio di infezioni, come quella causata dal virus BK Polyomavirus (BKPyV). Lo studio valuta se mantenere la terapia immunosoppressiva senza riduzioni sia sicuro ed efficace quanto ridurla secondo le linee guida standard, in pazienti con infezione da BKPyV.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunosuppressive Therapy Steering – Questo trattamento è somministrato per via orale o endovenosa e viene utilizzato per gestire l'immunosoppressione nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene e presentano DNAemia da virus BK Polyomavirus (BKPyV). Attualmente, la sostanza è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia. L'indicazione terapeutica principale è la gestione della DNAemia da BK Polyomavirus dopo un trapianto di rene. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione della risposta immunitaria per evitare la riduzione della terapia immunosoppressiva, mantenendo così un equilibrio tra la prevenzione del rigetto del trapianto e il controllo dell'infezione virale. Questa terapia è classificata farmacologicamente come un agente immunosoppressore.

Malattie studiate

BK Polyomavirus DNAemia dopo trapianto di rene – La DNAemia da BK Polyomavirus è una condizione che si verifica quando il virus BK, un tipo di polyomavirus, è presente nel sangue in quantità rilevabili. Questo virus è comune e spesso latente nei reni, ma può riattivarsi in seguito a un trapianto di rene a causa dell'immunosoppressione necessaria per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato. La progressione della DNAemia da BK Polyomavirus può portare a danni renali, poiché il virus attacca le cellule renali, causando infiammazione e disfunzione. Se non controllata, la condizione può evolvere in nefropatia associata al virus BK, che compromette ulteriormente la funzione renale. La gestione della DNAemia da BK Polyomavirus è cruciale per mantenere la salute del rene trapiantato e prevenire complicazioni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517219-56-00Codice del protocolloSAFE-BKPartecipanti previsti300 personePromotorePROFIL Institut fuer Stoffwechselforschung GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.