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Studio sulla sicurezza ed efficacia della combinazione di tocilizumab con altri farmaci biologici per pazienti con artrite reumatoide e psoriasica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda due malattie delle articolazioni chiamate artrite reumatoide e artrite psoriasica. Entrambe queste condizioni causano dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni a causa di un'infiammazione. Lo studio esaminerà l'uso combinato di due tipi di medicinali biologici: gli inibitori del fattore di necrosi tumorale che i pazienti stanno già assumendo e un farmaco chiamato tocilizumab, che agisce bloccando una sostanza nel corpo chiamata interleuchina-6 che contribuisce all'infiammazione. Il tocilizumab verrà somministrato come iniezione sotto la pelle utilizzando una penna preriempita contenente 162 milligrammi di medicinale.

Lo scopo dello studio è valutare quanti pazienti riescono a raggiungere la remissione della malattia dopo 24 settimane di trattamento combinato. La remissione significa che i sintomi della malattia sono molto ridotti o quasi assenti. Per l'artrite reumatoide questo viene misurato con un punteggio specifico chiamato indice di attività clinica della malattia, mentre per l'artrite psoriasica si usa un altro sistema di misurazione dell'attività della malattia. Lo studio vuole anche raccogliere informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di questa combinazione di medicinali.

I pazienti che partecipano devono avere almeno 18 anni e devono già essere in trattamento con un inibitore del fattore di necrosi tumorale. Inoltre devono avere una malattia ancora attiva nonostante il trattamento in corso. Durante lo studio i pazienti riceveranno il tocilizumab in aggiunta al loro trattamento abituale per un periodo di 8 mesi e verranno controllati regolarmente per valutare come risponde la loro malattia e se ci sono effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento combinato

    Al momento dell'ingresso nello studio, si continuerà il trattamento attuale con il farmaco inibitore del fattore di necrosi tumorale (un tipo di medicinale biologico che si sta già utilizzando).

    Verrà aggiunto al trattamento attuale il tocilizumab, un farmaco che blocca una proteina chiamata interleuchina-6, coinvolta nell'infiammazione delle articolazioni.

    Il tocilizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle) utilizzando una penna preriempita chiamata Tyenne.

    Ogni iniezione contiene 162 mg di tocilizumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione regolare del farmaco

    Si riceverà il tocilizumab attraverso iniezioni sottocutanee per tutta la durata dello studio.

    Le iniezioni verranno effettuate secondo la frequenza stabilita dal protocollo dello studio.

    Si continuerà contemporaneamente il trattamento con l'inibitore del fattore di necrosi tumorale che si stava già assumendo prima dell'ingresso nello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni dell'attività della malattia

    Durante lo studio, l'attività della malattia verrà valutata regolarmente attraverso esami clinici.

    Per l'artrite reumatoide, si utilizzerà un sistema di misurazione chiamato Indice di Attività Clinica della Malattia (CDAI), che valuta il numero di articolazioni dolenti e gonfie, insieme ad altri parametri.

    Per l'artrite psoriasica, si utilizzerà un sistema chiamato DAPSA, che misura l'attività della malattia considerando diversi fattori come il dolore e il gonfiore articolare.

    Queste valutazioni permetteranno di monitorare come si risponde al trattamento combinato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione principale alla settimana 24

    Alla settimana 24 (circa 6 mesi dall'inizio dello studio), verrà effettuata la valutazione principale per determinare se si è raggiunta la remissione della malattia.

    Per l'artrite reumatoide, la remissione è definita da un punteggio CDAI uguale o inferiore a 2,8.

    Per l'artrite psoriasica, la remissione è definita da un punteggio DAPSA inferiore a 4.

    Questa valutazione rappresenta il momento chiave per verificare l'efficacia del trattamento combinato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento combinato.

    Verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    Queste informazioni aiuteranno a valutare se la combinazione dei due farmaci biologici è sicura per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.

  6. Passaggio 6

    Completamento dello studio

    Lo studio continuerà fino alla data prevista per la conclusione.

    Durante tutto il periodo, si riceverà il trattamento combinato e si effettueranno le valutazioni programmate.

    Al termine dello studio, verranno analizzati tutti i dati raccolti per determinare l'efficacia della terapia combinata nel raggiungere la remissione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti adulti di almeno 18 anni di età, senza limite massimo di età
  • Il paziente deve soddisfare i criteri di classificazione stabiliti dalle organizzazioni mediche internazionali per la diagnosi di Artrite Reumatoide (una malattia che causa infiammazione delle articolazioni) oppure di Artrite Psoriasica (una malattia che causa infiammazione delle articolazioni associata a problemi della pelle)
  • Essere attualmente in trattamento con farmaci inibitori del TNF approvati (medicinali che bloccano una sostanza nel corpo chiamata fattore di necrosi tumorale, che causa infiammazione)
  • Avere artrite attiva, che significa che la malattia è presente e causa sintomi, definita da:
    • Un punteggio DAS28 superiore a 3.2 per l'Artrite Reumatoide (una scala che misura l'attività della malattia)
    • Un punteggio DAPSA superiore a 14 per l'Artrite Psoriasica (una scala che misura l'attività della malattia)
    • Aver firmato il consenso informato (un documento che conferma che il paziente ha compreso lo studio e accetta di parteciparvi)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
  • Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione allo studio, sarà necessario che il medico dello studio fornisca informazioni complete durante la visita di valutazione iniziale.
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Farmaci in studio

Questo studio clinico non prevede l'uso di farmaci specifici descritti nella documentazione fornita. Lo studio si concentra sulla valutazione delle migliori combinazioni di terapie per le malattie infiammatorie immuno-mediate, ma i dettagli sui farmaci specifici utilizzati non sono disponibili nelle informazioni ricevute.

Che cosa si sa già del trattamento

Sperimentazione clinica DECISION – Questo studio clinico valuta l'efficacia di diverse combinazioni di terapie per malattie infiammatorie immuno-mediate, in particolare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica. L'obiettivo principale è determinare quale percentuale di pazienti raggiunge la remissione della malattia dopo 24 settimane di trattamento, utilizzando approcci sistemici innovativi per identificare le migliori combinazioni terapeutiche. Lo studio non si concentra su un singolo farmaco specifico, ma piuttosto confronta diverse strategie di trattamento combinato per ottimizzare i risultati clinici nei pazienti affetti da queste condizioni infiammatorie croniche delle articolazioni.

Malattie studiate

  • Artrite psoriasica

    L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni che si sviluppa in alcune persone affette da psoriasi. La malattia causa dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono interessare qualsiasi parte del corpo, comprese le dita delle mani e dei piedi. Nel tempo, l'infiammazione può portare a danni articolari progressivi se non controllata. Spesso si manifesta anche con infiammazione dei tendini e dei legamenti. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono presentarsi in modo intermittente con periodi di riacutizzazione e miglioramento. La malattia può coinvolgere anche la colonna vertebrale causando rigidità e dolore alla schiena.

  • Artrite reumatoide

    L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti delle articolazioni, in particolare la membrana sinoviale. L'infiammazione persistente può danneggiare progressivamente la cartilagine e l'osso all'interno delle articolazioni. Tipicamente colpisce le piccole articolazioni di mani e piedi in modo simmetrico, ma può interessare anche altre articolazioni del corpo. I sintomi includono rigidità mattutina prolungata, affaticamento e riduzione della mobilità articolare. Nel corso del tempo, le articolazioni possono deformarsi e perdere la loro funzionalità normale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518011-19-00Codice del protocolloSPON 2002-24Partecipanti previsti40 personePromotoreCardiff University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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