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Studio sulla sicurezza ed efficacia della combinazione di farmaci biologici con tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide e artrite psoriasica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda due malattie: l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica. L'artrite reumatoide è una malattia in cui il sistema immunitario attacca per errore le articolazioni causando dolore, gonfiore e rigidità. L'artrite psoriasica è una forma di infiammazione delle articolazioni che può verificarsi in persone che hanno la psoriasi, una malattia della pelle. In questo studio viene utilizzato il farmaco tocilizumab, che è un medicinale biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione che viene fatta sotto la pelle. Il tocilizumab viene utilizzato in combinazione con un altro tipo di farmaco chiamato inibitore del TNF, che è un medicinale già approvato per il trattamento di queste malattie e che agisce bloccando una sostanza nel corpo che causa infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare quanti pazienti raggiungono la remissione della malattia dopo ventiquattro settimane di trattamento. La remissione significa che i sintomi della malattia sono ridotti al minimo o quasi scomparsi. Lo studio vuole anche dimostrare se la combinazione di questi due tipi di farmaci biologici, che agiscono in modi diversi per ridurre l'infiammazione, possa essere più efficace rispetto alle terapie attuali nel portare i pazienti alla remissione. Inoltre, lo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di questa combinazione di farmaci.

Durante lo studio i pazienti che già assumono un inibitore del TNF e che hanno ancora una malattia attiva riceveranno anche il tocilizumab. La malattia attiva viene misurata attraverso specifici punteggi che valutano il livello di infiammazione e i sintomi nelle articolazioni. Il trattamento con la combinazione di farmaci durerà per un periodo di otto settimane, durante il quale verranno monitorati i miglioramenti nell'attività della malattia e gli eventuali effetti indesiderati. Lo studio permetterà di capire se questa combinazione può offrire benefici maggiori rispetto alle terapie standard attualmente disponibili per questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento combinato

    Al momento dell'ingresso nello studio, riceverai un trattamento che combina due tipi di farmaci biologici.

    Continuerai a ricevere il tuo attuale inibitore del fattore di necrosi tumorale (un farmaco che blocca una proteina che causa infiammazione) secondo il dosaggio e la frequenza già stabiliti dal tuo medico.

    In aggiunta, ti verrà somministrato tocilizumab, un farmaco che blocca un'altra proteina coinvolta nell'infiammazione chiamata interleuchina-6.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di tocilizumab

    Riceverai Tyenne 162 mg soluzione iniettabile in penna preriempita, che contiene il principio attivo tocilizumab.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione eseguita sotto la pelle.

    La frequenza e la durata esatta delle iniezioni saranno determinate dal medico dello studio in base al protocollo stabilito.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Durante lo studio, la tua condizione clinica verrà valutata regolarmente attraverso visite programmate.

    Verranno utilizzati specifici indici per misurare l'attività della malattia.

    Se hai l'artrite reumatoide, verrà utilizzato l'Indice di Attività Clinica della Malattia, che valuta il numero di articolazioni gonfie e dolenti, insieme ad altri parametri.

    Se hai l'artrite psoriasica, verrà utilizzato l'indice DAPSA, che misura l'attività della malattia attraverso la valutazione di articolazioni gonfie e dolenti, dolore e altri fattori.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 24

    Alla settimana 24 dall'inizio del trattamento combinato, verrà effettuata una valutazione principale per determinare se hai raggiunto la remissione della malattia.

    La remissione significa che l'attività della malattia è ridotta a livelli molto bassi o assenti.

    Per l'artrite reumatoide, la remissione è definita da un punteggio dell'Indice di Attività Clinica della Malattia pari o inferiore a 2,8.

    Per l'artrite psoriasica, la remissione è definita da un punteggio DAPSA inferiore a 4.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento combinato.

    Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    Verranno valutati anche i miglioramenti nell'attività della malattia attraverso misure validate.

  6. Passaggio 6

    Completamento dello studio

    Lo studio proseguirà secondo il calendario stabilito dal protocollo.

    La durata totale della tua partecipazione dipenderà dal piano di trattamento e dalle valutazioni previste.

    Al termine dello studio, il medico discuterà con te i risultati e le opzioni terapeutiche future.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di età
  • Il paziente deve soddisfare i criteri di classificazione per la diagnosi di artrite reumatoide (una malattia infiammatoria delle articolazioni) oppure i criteri per l'artrite psoriasica (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi)
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi inibitore del TNF approvato (farmaci che bloccano una sostanza che causa infiammazione nel corpo)
  • Presenza di artrite attiva, definita da:
    • Un punteggio DAS28 superiore a 3.2 per l'artrite reumatoide (il DAS28 è una scala che misura l'attività della malattia)
    • Un punteggio DAPSA superiore a 14 per l'artrite psoriasica (il DAPSA è una scala che misura l'attività della malattia nell'artrite psoriasica)
    • Aver firmato il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questa ricerca, sarà necessario che il medico dello studio fornisca informazioni complete durante la visita di valutazione iniziale.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Terapie combinatorie ottimali - Questo studio valuterà diverse combinazioni di farmaci per trattare malattie infiammatorie in cui il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo. L'obiettivo è trovare le migliori combinazioni di medicinali che possano aiutare i pazienti a raggiungere la remissione della malattia, cioè uno stato in cui i sintomi della malattia sono ridotti al minimo o scompaiono completamente. Lo studio utilizzerà approcci scientifici avanzati per capire quali combinazioni di farmaci funzionano meglio per ciascun paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Tyenne 162 mg solution for injection in pre-filled pen - è una soluzione per iniezione sottocutanea fornita in penna pre‑riempita; è già approvata e usata da anni per trattare malattie infiammatorie. Viene impiegata principalmente per l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica. Agisce bloccando il recettore dell’interleuchina‑6, riducendo così l’infiammazione nel corpo. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑IL‑6, appartenente alla classe degli immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni del corpo. Il sistema immunitario attacca per errore i tessuti sani delle articolazioni, causando infiammazione persistente. Le articolazioni più comunemente colpite sono quelle delle mani, dei polsi e dei piedi, ma la malattia può interessare anche altre parti del corpo. Con il tempo, l'infiammazione può danneggiare la cartilagine e l'osso, portando a deformità articolari. I sintomi includono dolore, gonfiore, rigidità mattutina e difficoltà nei movimenti. La malattia tende a progredire in modo variabile, con periodi di peggioramento alternati a fasi di miglioramento.

  • Artrite psoriasica

    L'artrite psoriasica è una forma di infiammazione articolare che si sviluppa in alcune persone affette da psoriasi, una condizione della pelle. Questa malattia causa dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono manifestarsi in qualsiasi parte del corpo. Le dita delle mani e dei piedi sono spesso interessate, con un caratteristico gonfiore che coinvolge l'intero dito. L'infiammazione può anche colpire i tendini e i legamenti dove si attaccano alle ossa. Nel tempo, l'artrite psoriasica può causare danni permanenti alle articolazioni se l'infiammazione non viene controllata. La malattia può presentarsi in forme diverse, da lieve a grave, e può coinvolgere poche o molte articolazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518011-19-01Codice del protocolloSPON 2002-24Partecipanti previsti40 personePromotoreCardiff University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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