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Studio sulla sicurezza ed efficacia del vaccino vettore virale HBV e vaccino proteico adiuvato in pazienti adulti con Epatite B cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su pazienti adulti affetti da Epatite B Cronica, una malattia del fegato causata da un'infezione virale persistente. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi vaccini sviluppati da GlaxoSmithKline, noti come vaccini vettoriali virali HBV e vaccini proteici adiuvati, identificati con il codice GSK3528869A. Questi vaccini sono somministrati in un programma chiamato "prime-boost", che prevede una serie di iniezioni per stimolare una risposta immunitaria più forte.

I partecipanti allo studio sono pazienti con Epatite B Cronica che stanno già ricevendo una terapia antivirale con analoghi nucleosidici, un trattamento che aiuta a controllare il virus nel corpo. Lo scopo principale è verificare la sicurezza di dosi crescenti dei vaccini e osservare come il corpo risponde a questi nuovi trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari dei vaccini e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e la risposta del loro sistema immunitario ai vaccini. I risultati aiuteranno a determinare se questi nuovi vaccini possono essere un'opzione sicura ed efficace per migliorare il trattamento dell'Epatite B Cronica. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il vaccino attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

    Viene confermata l'idoneità del paziente attraverso test di screening, inclusi esami del sangue per verificare la soppressione virale e la funzionalità epatica.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione iniziale

    Il paziente riceve la prima dose del vaccino vettore virale dell'HBV, somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.

    La reattogenicità e la sicurezza vengono monitorate per 7 giorni dopo la vaccinazione, con particolare attenzione ai sintomi locali e generali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Eventuali effetti indesiderati non sollecitati vengono registrati per 30 giorni dopo la vaccinazione.

    Vengono effettuati esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie ematologiche, biochimiche o urinarie.

  4. Passaggio 4

    Vaccinazioni successive

    Il paziente riceve dosi successive del vaccino secondo il programma di somministrazione stabilito.

    Ogni dose è seguita da un periodo di monitoraggio simile a quello della vaccinazione iniziale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del vaccino viene valutata attraverso la misurazione degli anticorpi anti-HBc e anti-HBs a intervalli di tempo predefiniti.

    Viene monitorata la risposta delle cellule T specifiche per HBc e HBs.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Il paziente partecipa a visite di follow-up fino a sei mesi dopo l'ultima dose per monitorare eventuali eventi avversi gravi o correlati alla malattia epatica.

    Viene valutata la sicurezza a lungo termine e l'esito della gravidanza, se applicabile.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • I pazienti devono essere in grado e disposti a seguire le istruzioni dello studio, come completare i diari e tornare per le visite di controllo.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto dal paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Le donne che non possono avere figli possono partecipare allo studio. Questo include donne che hanno subito un'isterectomia (rimozione dell'utero), ovariectomia bilaterale (rimozione di entrambe le ovaie) o che sono in menopausa.
  • Le donne che possono avere figli possono partecipare se hanno usato un metodo contraccettivo adeguato per 30 giorni prima della vaccinazione, hanno un test di gravidanza negativo e accettano di continuare a usare contraccettivi fino a 12 settimane dopo la vaccinazione.
  • Gli uomini con vasectomia bilaterale documentata (intervento per prevenire la fertilità) o che accettano di astenersi da rapporti sessuali o di usare il preservativo fino a 12 settimane dopo la vaccinazione possono partecipare.
  • I pazienti devono avere un'infezione cronica da epatite B (CHB) e devono essere in trattamento con un farmaco chiamato analogo nucleos(t)idico (NA) da almeno 24 mesi.
  • Devono avere una storia medica documentata di CHB negativa per HBeAg prima dell'inizio della terapia NA o per almeno 24 mesi prima dello screening.
  • Devono avere una soppressione virale dell'HBV documentata negli ultimi 24 mesi e un test HBV DNA inferiore a 10 IU/mL al momento dello screening.
  • Devono avere livelli normali di ALT (un enzima del fegato) documentati negli ultimi 24 mesi e un test ALT inferiore o uguale a 48 U/L al momento dello screening.
  • Non devono avere una diagnosi clinica di cirrosi (grave danno al fegato) negli ultimi 24 mesi.
  • Devono avere un punteggio FibroScan inferiore a 9.6 kPa e un punteggio FibroTest inferiore a 0.59 al momento dello screening. Se uno di questi parametri è fuori range, ma una biopsia epatica recente mostra un danno lieve, possono essere inclusi.
  • Devono avere una concentrazione di HBsAg superiore a 50 IU/ml e risultare negativi per anti-HBs al momento dello screening.
  • Devono risultare positivi per anti-HBc al momento dello screening.
  • Devono risultare negativi per HBeAg al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epatite B cronica. L'epatite B cronica è una malattia del fegato causata da un virus.
  • Non possono partecipare persone che non sono sotto terapia con NA. La terapia con NA è un trattamento che aiuta a controllare il virus dell'epatite B.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il virus dell'epatite B sotto controllo grazie alla terapia.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GSK3528869A

    Questo è un vaccino terapeutico a base di proteine adiuvate. Viene somministrato ai pazienti con epatite B cronica per aiutare il sistema immunitario a combattere il virus. Il vaccino è progettato per migliorare la risposta immunitaria nei pazienti che sono già sotto terapia con analoghi nucleotidici.

  • Vaccini vettoriali virali HBV

    Questi vaccini utilizzano un virus modificato per trasportare parti del virus dell'epatite B nel corpo, stimolando così una risposta immunitaria. Sono somministrati in un programma di prime-boost, il che significa che vengono dati in più dosi per aumentare l'efficacia della risposta immunitaria contro l'epatite B.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK3528869A – Questo farmaco è somministrato tramite iniezione e fa parte di un regime terapeutico che prevede la somministrazione sequenziale o concomitante di vaccini proteici adiuvati. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'epatite B cronica, con l'obiettivo di valutare la sua sicurezza, reattogenicità, immunogenicità ed efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano i pazienti con epatite B cronica ben controllata sotto terapia con analoghi nucleotidici. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di vettori virali per stimolare una risposta immunitaria contro il virus dell'epatite B. Questo farmaco è classificato come vaccino terapeutico.

Malattie studiate

Epatite B Cronica – L'epatite B cronica è un'infezione persistente del fegato causata dal virus dell'epatite B (HBV). Questa condizione si sviluppa quando il sistema immunitario non riesce a eliminare completamente il virus dal corpo, portando a un'infezione che dura più di sei mesi. Nel tempo, l'infezione cronica può causare infiammazione e danni al fegato, che possono progredire verso la cirrosi o il cancro al fegato. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono affaticamento, dolore addominale e ittero. Alcune persone possono rimanere asintomatiche per anni, mentre altre possono sperimentare episodi di riacutizzazione. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della carica virale e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-510020-68-00Codice del protocollo204852Partecipanti previsti115 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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