Studio sulla sicurezza ed efficacia del trastuzumab deruxtecan per il cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale ad alto rischio

Il trial clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno in fase iniziale HER2-positivo, una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di una proteina chiamata HER2 che promuove la crescita delle cellule tumorali. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi trattamenti per i pazienti con questa condizione. I trattamenti in esame includono il trastuzumab deruxtecan (noto anche come T-DXd), somministrato da solo o seguito da una combinazione di farmaci chiamata THP. Il THP è composto da trastuzumab, pertuzumab e un regime chemioterapico standard. Un altro gruppo di pazienti riceverà il trattamento standard di cura, noto come ddAC-THP.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia del T-DXd, da solo o in combinazione con THP, rispetto al trattamento standard ddAC-THP. I partecipanti saranno suddivisi in tre gruppi: uno riceverà solo T-DXd, un altro riceverà T-DXd seguito da THP, e il terzo riceverà il trattamento standard ddAC-THP. Il trattamento sarà somministrato per via endovenosa, il che significa che i farmaci saranno iniettati direttamente in una vena.

Il trial si propone di determinare quale trattamento sia più efficace nel raggiungere una risposta completa, ovvero l'assenza di segni di malattia invasiva nel tessuto mammario e nei linfonodi regionali dopo la terapia. Questo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. La durata stimata dello studio è fino al 2027, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti avvenuto nel 2021.