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Studio sulla sicurezza ed efficacia del sistema SpectraCure P18 e verteporfina per il trattamento del cancro alla prostata ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata ricorrente. Questo tipo di cancro si verifica quando il cancro alla prostata ritorna dopo un trattamento iniziale. Il trattamento in esame utilizza un sistema chiamato SpectraCure P18, che impiega laser a diodi multipli e un software specifico per calcolare e somministrare la dose di luce necessaria per eliminare le cellule tumorali. Inoltre, viene utilizzato un farmaco chiamato verteporfina, somministrato tramite infusione, per migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che l'uso del sistema SpectraCure P18 e della verteporfina è sicuro ed efficace nel trattamento del cancro alla prostata ricorrente. Il sistema è progettato per calcolare la posizione precisa delle fibre laser per garantire la massima efficacia nella somministrazione della luce. Lo studio mira anche a determinare la dose minima sicura ed efficace sia del farmaco che della luce, valutando la risposta tramite MRI (risonanza magnetica) e osservando eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con il sistema SpectraCure P18 e la verteporfina. La sicurezza sarà valutata monitorando eventuali tossicità e danni ai tessuti circostanti, mentre l'efficacia sarà misurata attraverso biopsie e immagini MRI per verificare l'assenza di tumori. Lo studio si svolgerà in due fasi, con l'obiettivo di migliorare il trattamento per i pazienti con cancro alla prostata ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico inizia con la partecipazione di soggetti adulti con cancro alla prostata ricorrente, che hanno già ricevuto radioterapia ad alta dose.

    I partecipanti devono firmare un consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso la tossicità correlata alla terapia, utilizzando il sistema di classificazione CTCAE v4.0.

    Viene utilizzato il sistema SpectraCure P18, che include laser a diodi multipli e il software IDOSE®, insieme a verteporfina per iniezione (VFI).

    La verteporfina viene somministrata per via endovenosa come parte del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase 1: valutazione dell'efficacia

    L'efficacia viene valutata tramite risonanza magnetica (MRI) per determinare l'estensione della necrosi nella prostata.

    Il sistema SpectraCure P18 calcola e controlla la dose di luce necessaria per eliminare le cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Fase 2: valutazione dell'efficacia a lungo termine

    Sei mesi dopo la procedura, viene valutata l'efficacia attraverso biopsie per verificare l'assenza di tumore.

    Dodici mesi dopo la terapia, viene valutata la presenza di tumore residuo tramite MRI e il livello di PSA per identificare eventuali fallimenti biochimici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un uomo di età superiore ai 18 anni.
  • Aver ricevuto una terapia di radiazione esterna o interna ad alta dose per il cancro alla prostata localizzato.
  • Avere una ricorrenza locale del cancro alla prostata confermata da esami di laboratorio.
  • Per la Fase 1, il volume del tumore da trattare deve essere inferiore a 50 cm³, definito tramite ecografia transrettale.
  • Per la Fase 2, il volume del tumore da trattare deve essere inferiore a 50 cm³.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Per la Fase 1, avere un'aspettativa di vita di almeno 8 mesi.
  • Per la Fase 2, avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Avere una riserva di midollo osseo sufficiente, indicata da un conteggio di granulociti di almeno 1500/mm³ e un conteggio di piastrine di almeno 100.000/mm³.
  • Avere una funzione renale adeguata, con un livello di creatinina pari o inferiore a 1,5 mg/dl.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con un livello di bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 mg/dl, e livelli di SGOT (serum glutamate-oxaloacetate transaminase) e ALT (alanina transaminasi) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Non essere idoneo per un intervento chirurgico o una radioterapia curativa (solo per la Fase 1).
  • Aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è riservato solo agli uomini.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro alla prostata ricorrente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Verteporfina

    Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con un sistema laser per trattare il cancro alla prostata ricorrente. Viene iniettato nel corpo e attivato dalla luce laser per aiutare a distruggere le cellule tumorali.

  • Sistema SpectraCure P18

    Questo sistema utilizza laser a diodi multipli e un software chiamato IDOSE® per calcolare e fornire la dose di luce necessaria per eliminare le cellule tumorali nel cancro alla prostata ricorrente. Il sistema aiuta anche a posizionare con precisione le fibre per garantire un'efficace somministrazione della luce.

Che cosa si sa già del trattamento

Verteporfina – La verteporfina è somministrata tramite iniezione e viene utilizzata in combinazione con un sistema laser per il trattamento del cancro alla prostata ricorrente. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia. È indicata principalmente per il trattamento del cancro alla prostata che si ripresenta dopo il trattamento iniziale. A livello molecolare, la verteporfina agisce come agente fotosensibilizzante, attivandosi con la luce laser per distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti fotosensibilizzanti utilizzati nella terapia fotodinamica.

Malattie studiate

Cancro della prostata ricorrente – Il cancro della prostata ricorrente si verifica quando il cancro ritorna dopo il trattamento iniziale. Questo tipo di cancro può ripresentarsi nella prostata stessa o in altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri che vedono una diffusione più rapida. I sintomi possono includere difficoltà urinarie, dolore osseo o altri segni a seconda della localizzazione del tumore. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la progressione e adattare le strategie di trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-502285-24-00Codice del protocolloSPC11-01-110Partecipanti previsti66 personePromotoreSpectraCure AB (publ)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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