Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia del sistema SpectraCure P18 e verteporfina per il trattamento del cancro alla prostata localizzato primario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata localizzato, una condizione in cui il tumore è confinato alla prostata e non si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un sistema chiamato SpectraCure P18 insieme a un farmaco chiamato verteporfina, somministrato tramite infusione endovenosa. La verteporfina è una sostanza che, una volta attivata dalla luce, aiuta a distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento combinato per eliminare le cellule tumorali nella prostata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e qualsiasi effetto collaterale. Il sistema SpectraCure P18 è progettato per calcolare e controllare la dose di luce necessaria per attivare la verteporfina, assicurando che il trattamento sia mirato e preciso.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, durante le quali i partecipanti saranno sottoposti a esami come la risonanza magnetica (MRI) per monitorare la risposta del tumore al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare la dose di luce più sicura ed efficace e a valutare l'efficacia clinica del trattamento per il cancro alla prostata. Questo approccio innovativo mira a offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti con questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato il farmaco verteporfin tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena.

    La dose di verteporfin sarà di 15 mg, preparata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del sistema SpectraCure P18

    Dopo la somministrazione del farmaco, verrà utilizzato il sistema SpectraCure P18 per calcolare, erogare e controllare la dose di luce necessaria per il trattamento del tumore alla prostata.

    Questo sistema aiuta a posizionare correttamente le fibre ottiche per eliminare le cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo il trattamento, verranno effettuate immagini di risonanza magnetica (MRI) per valutare la risposta del tumore e verificare eventuali effetti collaterali.

    Le immagini MRI saranno ottenute tra 5 e 9 giorni dopo il trattamento per valutare eventuali danni ai tessuti circostanti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    A 6 e 18 mesi dal trattamento, verranno effettuate biopsie per verificare l'assenza di tumore nei campioni prelevati.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Riserva di midollo osseo sufficiente, indicata da: conteggio dei granulociti di almeno 1500/mm3 e conteggio delle piastrine di almeno 100.000/mm3.
  • Funzione renale adeguata, definita da un livello di creatinina di massimo 1,5 mg/dl.
  • Funzione epatica adeguata, basata su un livello di bilirubina totale di massimo 1,5 mg/dl, SGOT (un enzima del fegato) di massimo 3 volte il limite superiore della norma, e ALT (un altro enzima del fegato) di massimo 3 volte il limite superiore della norma.
  • Consenso informato firmato.
  • Solo persone che usano un metodo contraccettivo efficace (si raccomanda il preservativo) o il cui partner sessuale non può concepire un figlio per altri motivi.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, confinato all'organo, diagnosticato negli ultimi 9 mesi. Inclusi soggetti in sorveglianza attiva con evidenza di progressione della malattia e una biopsia della prostata non più vecchia di 9 mesi. La biopsia deve essere mirata e sistematica (transperineale o transrettale) e includere un campionamento sistematico con un minimo di 8 campioni (4 a destra, 4 a sinistra) e campioni mirati tramite fusione MRI. Il numero minimo di campioni mirati è due, ma possono essere inclusi di più a discrezione del chirurgo.
  • Punteggio di Gleason 7 (3+4 o 4+3). Il punteggio di Gleason è un sistema per valutare l'aggressività del cancro alla prostata.
  • PSA massimo di 15 ng/mL. Il PSA è un esame del sangue per il cancro alla prostata.
  • Volume della lesione su mpMRI inferiore a 1,5 cm3. La mpMRI è una risonanza magnetica multiparametrica.
  • Imaging di stadio adeguato come una TAC/MRI/PET pelvica negli ultimi 6 mesi che conferma il cancro localizzato. La scintigrafia ossea è facoltativa se il PSA è inferiore a 10 ng/mL.
  • Volume target del trattamento inferiore a 50 cm3 definito da TRUS o MRI. TRUS è un'ecografia transrettale.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Aspettativa di vita di almeno 36 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna, poiché lo studio è solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Verteporfina

    è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata localizzato. Viene somministrato tramite iniezione e funziona in combinazione con un sistema speciale chiamato SpectraCure P18. La verteporfina aiuta a rendere le cellule tumorali più sensibili alla luce, permettendo al sistema di eliminare le cellule cancerose in modo più efficace.

  • Sistema SpectraCure P18

    è una tecnologia utilizzata insieme alla verteporfina per trattare il cancro alla prostata localizzato. Questo sistema è progettato per calcolare, fornire e controllare la dose di luce necessaria per eliminare le cellule tumorali. Utilizza fibre ottiche per posizionare la luce in modo preciso, aiutando a distruggere le cellule cancerose senza danneggiare i tessuti sani circostanti. Il sistema è parte integrante del trattamento e lavora in sinergia con la verteporfina per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Verteporfina – La verteporfina è somministrata tramite iniezione e viene utilizzata in combinazione con il sistema SpectraCure P18 per trattare il cancro alla prostata localizzato. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro alla prostata localizzato. A livello molecolare, la verteporfina agisce attivandosi con la luce per produrre una reazione che distrugge le cellule tumorali. È classificata come un agente fotosensibilizzante, utilizzato in terapie fotodinamiche.

Malattie studiate

Cancro della prostata localizzato primario – Il cancro della prostata localizzato primario è una forma di tumore che si sviluppa nella ghiandola prostatica e non si è diffuso ad altre parti del corpo. Inizia con la crescita anomala delle cellule all'interno della prostata, che possono formare un nodulo o una massa. La progressione del cancro della prostata può essere lenta, con alcune forme che rimangono stabili per anni. Tuttavia, in alcuni casi, le cellule tumorali possono crescere più rapidamente e invadere i tessuti circostanti. La malattia è spesso asintomatica nelle fasi iniziali, ma può causare sintomi urinari man mano che progredisce. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-519658-35-00Codice del protocolloSPC11-02-110Partecipanti previsti43 personePromotoreSpectraCure AB (publ)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.