Studio sulla sicurezza ed efficacia del Dapagliflozin sulla funzione del trapianto renale in pazienti non diabetici con trapianto di rene.

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Promotore

Odense University Hospital

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico coinvolge pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e non sono affetti da diabete. I partecipanti riceveranno un nuovo farmaco chiamato SGLT2i oppure un placebo come aggiunta alle cure standard già in atto. L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento nel mantenere la funzione del rene trapiantato.

Durante lo studio, tutti i pazienti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per evitare il rigetto del trapianto, incluso un medicinale chiamato tacrolimus. Il nuovo farmaco o il placebo verrà assunto per bocca ogni giorno. I ricercatori monitoreranno regolarmente la funzione renale attraverso esami del sangue che misurano la creatinina e calcolano la velocità di filtrazione glomerulare stimata, che indica quanto bene funzionano i reni. Verranno anche controllati altri parametri come i livelli di colesterolo, i valori della pressione sanguigna e alcuni ormoni nel sangue.

La durata totale dello studio è di 18 mesi, durante i quali i partecipanti dovranno recarsi presso il centro medico ogni tre mesi per visite di controllo ed esami. Durante queste visite verranno eseguiti prelievi di sangue e raccolti campioni di urine per monitorare la salute generale e la funzione del rene trapiantato. I medici osserveranno attentamente eventuali effetti collaterali e controlleranno che non si verifichino episodi di rigetto del trapianto o altre complicazioni.

1 Inizio del trattamento

Riceverai il farmaco dello studio o un placebo (una compressa che non contiene principio attivo). Il farmaco si chiama dapagliflozin ed è disponibile come Forxiga 10 mg in compresse rivestite con film.

Il placebo è costituito da una capsula opaca contenente una compressa bianca e convessa di 8 mm con lattosio monoidrato (uno zucchero del latte).

Né tu né il tuo medico saprete quale dei due stai assumendo durante lo studio.

2 Valutazioni dalla settimana 4

A partire dalla settimana 4 dall’inizio del trattamento, ti sottoporrà a controlli regolari per misurare la funzione renale cronica attraverso l’eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata), che indica quanto bene stanno funzionando i tuoi reni.

Questi controlli si ripeteranno ogni 3 mesi fino a 18 mesi dopo l’inizio dello studio.

3 Controlli di laboratorio regolari

Durante tutto lo studio dovrai eseguire esami del sangue e delle urine per monitorare diversi parametri.

Gli esami del sangue includeranno la misurazione della creatinina (un indicatore della funzione renale), del colesterolo totale, delle lipoproteine a bassa e alta densità (LDL e HDL, tipi di colesterolo), e dei trigliceridi (grassi nel sangue).

Verranno controllati anche i livelli di tacrolimus (il tuo farmaco immunosoppressore), ALAT (un enzima del fegato), bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi), e altri ormoni come Pro-BNP, renina, angiotensina-2 e aldosterone.

Gli esami delle urine includeranno il rapporto albumina/creatinina (U-ACR) per valutare eventuali perdite di proteine e controlli per verificare la presenza di infezioni urinarie.

4 Monitoraggio del peso nella prima settimana

Durante la prima settimana di terapia il tuo peso verrà monitorato per valutare eventuali cambiamenti nel volume dei liquidi nel tuo corpo.

Questo controllo è importante per verificare come il tuo organismo risponde al trattamento.

5 Controlli della pressione arteriosa

La tua pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata regolarmente per monitorare eventuali cambiamenti.

Questi valori indicano rispettivamente la pressione quando il cuore si contrae e quando si rilassa.

6 Monitoraggio per diabete e prediabete

Durante lo studio verrai monitorato per l’eventuale sviluppo di diabete mellito post-trapianto o di uno stato di prediabete.

Questo significa che verranno controllati i tuoi livelli di zucchero nel sangue per identificare precocemente questi problemi.

7 Controlli specifici per il rigetto

Verrai monitorato per eventuali segni di rigetto del trapianto renale.

Se necessario, potrebbe essere eseguita una biopsia per confermare la diagnosi di rigetto.

8 Valutazione dei risultati renali compositi

Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della funzione del trapianto renale.

Questi includono l’eventuale fallimento del trapianto (che richiederebbe il ritorno alla dialisi o un nuovo trapianto), lo sviluppo di malattia renale allo stadio terminale (eGFR inferiore a 15 ml/min/1.73m2), o un aumento superiore al 25% della creatinina.

9 Analisi di biomarcatori urinari

In alcuni centri selezionati verranno analizzati biomarcatori urinari che forniscono informazioni sulla funzione dei podociti (cellule specializzate del rene) e dei tubuli renali.

Questi test aiutano a valutare più dettagliatamente come sta funzionando il tuo trapianto renale.

10 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno registrati tutti gli eventi avversi (effetti collaterali), gli eventi avversi gravi, le reazioni avverse gravi, eventuali decessi e i principali eventi cardiaci avversi.

Questo monitoraggio continuo garantisce la tua sicurezza durante la partecipazione allo studio.

11 Durata totale dello studio

Lo studio avrà una durata totale di 18 mesi dalla randomizzazione.

Durante questo periodo dovrai seguire tutte le visite programmate e continuare ad assumere il farmaco dello studio come prescritto.

È importante mantenere anche la tua terapia immunosoppressiva standard che deve includere il tacrolimus.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto, che significa aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
Il paziente deve essere uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
Il paziente deve essere un ricevente di trapianto di rene non diabetico, cioè una persona che ha ricevuto un trapianto di rene e non ha il diabete
Il paziente deve aver ricevuto il trapianto da più di 6 mesi
Il paziente deve avere un eGFR superiore a 25 ml/min/1.73m2 negli ultimi 3 mesi prima dell’inizio dello studio. L’eGFR è un esame del sangue che misura quanto bene funzionano i reni
Il paziente deve assumere farmaci immunosoppressori che includono il Tacrolimus. Gli immunosoppressori sono medicinali che prevengono il rigetto del rene trapiantato, e il Tacrolimus è uno di questi farmaci
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (chiamato plasma hCG) e accettare di usare metodi contraccettivi durante tutto lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

Se hai meno di 18 anni di età
Se hai il diabete di tipo 1 o di tipo 2
Se stai assumendo farmaci chiamati inibitori SGLT2 (medicinali che aiutano a controllare lo zucchero nel sangue attraverso i reni)
Se hai una grave malattia del fegato
Se i tuoi reni trapiantati non funzionano abbastanza bene, con un valore di eGFR (misura di quanto bene filtrano i reni) inferiore a 30
Se hai avuto episodi di chetoacidosi (condizione grave in cui il corpo produce troppi acidi) in passato
Se sei incinta o stai allattando
Se hai un’allergia nota agli inibitori SGLT2 o a qualsiasi componente del farmaco dello studio
Se hai infezioni ricorrenti delle vie urinarie o dei genitali
Se hai una condizione chiamata ipovolemia (quando il corpo ha troppo poco liquido nel sangue)
Se stai partecipando ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
Se hai problemi mentali o cognitivi che ti impediscono di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
Se il medico ritiene che la tua condizione di salute generale non sia adatta per partecipare allo studio

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Nome del sito	Città	Paese
Region Midtjylland	Aarhus N	Danimarca
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Rqhrgnnvfazwyc	Copenaghen	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Reclutando	20.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dapagliflozin

Inibitore SGLT2 (SGLT2i)

Gli inibitori SGLT2 sono farmaci che agiscono sui reni per aiutare a proteggere la funzione renale. Questi medicinali bloccano una proteina chiamata SGLT2 che si trova nei reni e che normalmente riassorbe lo zucchero nel sangue. Bloccando questa proteina, il farmaco può aiutare a ridurre il carico di lavoro sui reni e potenzialmente proteggere il rene trapiantato da eventuali danni. In questo studio, il farmaco viene somministrato per bocca ed è utilizzato insieme alle cure standard per vedere se può migliorare o mantenere la funzione del rene trapiantato in pazienti che non hanno il diabete.

Malattia renale cronica in seguito a trapianto di rene – La malattia renale cronica post-trapianto è una condizione che si sviluppa nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questa condizione è caratterizzata da una progressiva diminuzione della funzione del rene trapiantato nel tempo. La malattia si manifesta attraverso una riduzione graduale del tasso di filtrazione glomerulare estimato, che indica quanto bene il rene trapiantato sta filtrando i rifiuti dal sangue. I pazienti possono sviluppare proteinuria, ovvero la presenza di proteine nelle urine, che è un segno di danno renale. La progressione della malattia può variare da paziente a paziente e può essere influenzata da diversi fattori come l’uso di farmaci immunosoppressori necessari per prevenire il rigetto del trapianto.

Diabete mellito post-trapianto – Il diabete mellito post-trapianto è una forma di diabete che si sviluppa nei pazienti dopo aver ricevuto un trapianto d’organo. Questa condizione è spesso causata dall’uso di farmaci immunosoppressori, in particolare i corticosteroidi e gli inibitori della calcineurina, che sono necessari per prevenire il rigetto del trapianto. Il diabete post-trapianto si caratterizza per livelli elevati di glucosio nel sangue dovuti alla resistenza all’insulina o alla diminuita produzione di insulina. I pazienti possono inizialmente presentare una condizione di prediabete, con livelli di glucosio nel sangue più alti del normale ma non abbastanza elevati per essere diagnosticati come diabete. La progressione dalla condizione di prediabete al diabete conclamato può avvenire gradualmente nel tempo.

Rigetto del trapianto renale – Il rigetto del trapianto renale è una risposta immunitaria dell’organismo che riconosce il rene trapiantato come estraneo e tenta di attaccarlo. Questa condizione può manifestarsi in diversi momenti dopo il trapianto e può essere acuta o cronica. Il rigetto acuto si sviluppa rapidamente e può causare un rapido deterioramento della funzione renale. Il rigetto cronico si sviluppa gradualmente nel tempo e porta a una lenta perdita della funzione del rene trapiantato. Durante il processo di rigetto, le cellule del sistema immunitario infiltrano il tessuto renale trapiantato causando infiammazione e danno. La diagnosi definitiva di rigetto richiede generalmente una biopsia del rene trapiantato per confermare la presenza di segni istologici caratteristici.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:06

ID della sperimentazione:

2024-518773-33-00

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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