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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia del C1 Inibitore dell'Esterasi in Pazienti con Trauma Cranico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trauma cranico è una condizione medica che si verifica quando una forza esterna provoca un danno al cervello. Questo studio si concentra su pazienti che hanno subito un trauma cranico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento specifico. Il trattamento in esame è il C1 inibitore dell'esterasi (umano), noto anche come Cinryze, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione eccessiva che può verificarsi dopo un trauma cranico.

Oltre al Cinryze, nello studio viene utilizzata anche una soluzione salina per infusione, che è una soluzione di cloruro di sodio. La soluzione salina è comunemente usata per mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo. Lo scopo principale dello studio è determinare se il C1 inibitore dell'esterasi (umano) è sicuro ed efficace per i pazienti con trauma cranico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta al farmaco e qualsiasi effetto collaterale.

Lo studio si propone di raccogliere dati su come il trattamento influisce sull'intensità della terapia necessaria e sugli eventi avversi gravi. Inoltre, verrà utilizzata una scala di valutazione per misurare i risultati a lungo termine nei pazienti. Questo aiuterà a capire meglio se il trattamento può migliorare le condizioni dei pazienti con trauma cranico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Cinryze 500 IU, una polvere e solvente per soluzione iniettabile. Questo farmaco contiene l'inibitore della C1 esterasi (umano) e viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene in ospedale sotto la supervisione di personale medico qualificato. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di soluzione salina

    Insieme a Cinryze, viene somministrata una soluzione salina Basi 9 mg/ml per infusione. Questa soluzione aiuta a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo durante il trattamento.

    La soluzione salina viene somministrata per via endovenosa e la sua somministrazione è coordinata con quella di Cinryze.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con C1-INH.

    Il monitoraggio include la valutazione del livello di intensità della terapia e l'osservazione di eventuali eventi avversi gravi (SAE).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del trattamento, i risultati vengono valutati utilizzando la Glasgow Outcome Scale Extended, che misura il recupero del paziente dopo un trauma cranico.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento e a raccogliere dati per futuri studi clinici.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una lesione cerebrale traumatica, che è un danno al cervello causato da un colpo o un trauma alla testa.
  • Avere più di 18 anni.
  • Avere un punteggio GCS inferiore a 13. Il GCS, o Glasgow Coma Scale, è un modo per misurare il livello di coscienza di una persona dopo un infortunio alla testa. Un punteggio inferiore a 13 indica una riduzione della coscienza.
  • Avere un monitor ICP, che è un dispositivo utilizzato per misurare la pressione all'interno del cranio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trauma cranico. Un trauma cranico è un danno al cervello causato da un colpo o un impatto alla testa.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

C1-INH è un farmaco studiato per la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Questo farmaco mira a inibire il complemento, un componente del sistema immunitario, per ridurre l'infiammazione eccessiva che può verificarsi dopo un trauma cranico. L'obiettivo è migliorare il recupero e ridurre i danni cerebrali associati a questo tipo di lesioni.

Che cosa si sa già del trattamento

C1-INH – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare lesioni cerebrali traumatiche. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza ed efficacia in questo contesto. C1-INH agisce inibendo il complemento, un componente del sistema immunitario, per ridurre l'infiammazione eccessiva che può verificarsi dopo un trauma cranico. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del complemento.

Malattie studiate

Lesione Cerebrale Traumatica – È una condizione che si verifica quando una forza esterna provoca un danno al cervello. Può derivare da incidenti stradali, cadute, colpi alla testa o altre forme di trauma fisico. I sintomi possono variare da lievi, come mal di testa e confusione, a gravi, come perdita di coscienza e difficoltà motorie. La progressione della malattia dipende dalla gravità del trauma e può portare a cambiamenti cognitivi, comportamentali e fisici. In alcuni casi, possono verificarsi complicazioni come emorragie cerebrali o gonfiore del cervello. La riabilitazione e il supporto possono essere necessari per aiutare il recupero delle funzioni compromesse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514488-24-02Partecipanti previsti106 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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