Studio sulla sicurezza ed efficacia degli inibitori SGLT-2 nei pazienti anziani con diabete di tipo 2: metformina cloridrato, dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin

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Di cosa tratta questo studio?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su persone anziane con diabete di tipo 2 e mira a confrontare la sicurezza e l’efficacia di diversi farmaci chiamati inibitori del SGLT-2. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue eliminandolo attraverso l’urina. I farmaci studiati includono Xigduo, Vokanamet, Forxiga, Synjardy, Jardiance, e Invokana. Ogni farmaco contiene combinazioni di sostanze attive come metformina cloridrato, dapagliflozin, canagliflozin, ed empagliflozin.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanti pazienti riescono a raggiungere il loro obiettivo di zucchero nel sangue senza episodi gravi di ipoglicemia, che è quando i livelli di zucchero nel sangue diventano troppo bassi. Lo studio durerà 24 mesi e i partecipanti riceveranno uno dei farmaci in esame o un placebo. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, nel peso corporeo, nella pressione sanguigna e nella funzione renale. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali come infezioni, disidratazione, fratture ossee e altri eventi gravi.

Questo studio è aperto a uomini e donne di età pari o superiore a 70 anni con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. I partecipanti devono essere in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare. L’obiettivo è migliorare la gestione del diabete in pazienti anziani, garantendo al contempo la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti utilizzati.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con uno dei farmaci SGLT-2 inibitori, che sono utilizzati per gestire il diabete di tipo 2.

I farmaci disponibili includono Xigduo, Vokanamet, Forxiga, Synjardy, Jardiance, e Invokana. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

2 dosaggio e frequenza

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dal farmaco specifico assegnato al paziente. Ad esempio, Xigduo può essere somministrato in dosi di 5 mg/1,000 mg o 5 mg/850 mg, mentre Jardiance è disponibile in dosi di 25 mg o 10 mg.

Il paziente deve seguire le istruzioni specifiche fornite per il farmaco assegnato, che includono la quantità e la frequenza di assunzione giornaliera.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di studio, il paziente sarà monitorato per valutare l’efficacia del trattamento nel raggiungere il target di HbA1c senza episodi di ipoglicemia di livello 3.

Il monitoraggio include anche la valutazione di altri parametri come il peso corporeo, la pressione sanguigna sistolica e la funzione renale (eGFR).

4 durata dello studio

Lo studio ha una durata prevista di 24 mesi, durante i quali il paziente continuerà il trattamento e il monitoraggio regolare.

Alla fine del periodo di studio, verrà valutato se il paziente ha raggiunto gli obiettivi di controllo glicemico senza episodi di ipoglicemia grave.

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci SGLT-2 inibitori nei pazienti anziani con diabete di tipo 2.

Il paziente riceverà informazioni sui risultati del proprio trattamento e su eventuali raccomandazioni future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere il diabete di tipo 2.
  • Avere un’età pari o superiore a 70 anni.
  • Essere un uomo o una donna.
  • Avere una malattia cardiovascolare già presente, che può essere con sintomi o senza sintomi, oppure avere un eGFR (un test che misura la funzione renale) inferiore a 90 ml/min/1,73 m² ma sopra la soglia per iniziare la terapia con tutti gli inibitori SGLT2.
  • Avere un livello di HbA1c (un test che misura il controllo della glicemia nel tempo) più alto del valore target personalizzato.
  • Avere un’indicazione clinica per iniziare una terapia con inibitori SGLT2.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
16.02.2022

Sedi della sperimentazione

Empagliflozin è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue favorendo l’eliminazione del glucosio attraverso l’urina. Questo farmaco è particolarmente utile per i pazienti anziani con diabete di tipo 2, poiché può aiutare a raggiungere gli obiettivi di controllo del glucosio senza causare episodi gravi di ipoglicemia.

Dapagliflozin è un altro farmaco della classe degli inibitori SGLT-2, utilizzato per gestire il diabete di tipo 2. Funziona in modo simile ad empagliflozin, aiutando a ridurre i livelli di zucchero nel sangue attraverso l’eliminazione del glucosio nelle urine. È studiato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti anziani, con l’obiettivo di mantenere il controllo del glucosio senza episodi di ipoglicemia grave.

Canagliflozin è un inibitore SGLT-2 che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Favorisce l’eliminazione del glucosio attraverso l’urina, contribuendo a mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro limiti sicuri. Questo farmaco è valutato per la sua capacità di aiutare i pazienti anziani a raggiungere i loro obiettivi di controllo del glucosio senza rischiare episodi gravi di ipoglicemia.

Diabete mellito di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta, ma richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue. Cambiamenti nello stile di vita e una gestione attenta sono essenziali per controllare la malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:46

ID della sperimentazione:
2024-518915-20-00
Codice del protocollo:
TRS-2019-00002051
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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