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Studio sulla sicurezza ed efficacia degli inibitori SGLT-2 nei pazienti anziani con diabete di tipo 2: metformina cloridrato, dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su persone anziane con diabete di tipo 2 e mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di diversi farmaci chiamati inibitori del SGLT-2. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue eliminandolo attraverso l'urina. I farmaci studiati includono Xigduo, Vokanamet, Forxiga, Synjardy, Jardiance, e Invokana. Ogni farmaco contiene combinazioni di sostanze attive come metformina cloridrato, dapagliflozin, canagliflozin, ed empagliflozin.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanti pazienti riescono a raggiungere il loro obiettivo di zucchero nel sangue senza episodi gravi di ipoglicemia, che è quando i livelli di zucchero nel sangue diventano troppo bassi. Lo studio durerà 24 mesi e i partecipanti riceveranno uno dei farmaci in esame o un placebo. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue, nel peso corporeo, nella pressione sanguigna e nella funzione renale. Inoltre, verranno valutati eventuali effetti collaterali come infezioni, disidratazione, fratture ossee e altri eventi gravi.

Questo studio è aperto a uomini e donne di età pari o superiore a 70 anni con diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. I partecipanti devono essere in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare. L'obiettivo è migliorare la gestione del diabete in pazienti anziani, garantendo al contempo la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con uno dei farmaci SGLT-2 inibitori, che sono utilizzati per gestire il diabete di tipo 2.

    I farmaci disponibili includono Xigduo, Vokanamet, Forxiga, Synjardy, Jardiance, e Invokana. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dal farmaco specifico assegnato al paziente. Ad esempio, Xigduo può essere somministrato in dosi di 5 mg/1,000 mg o 5 mg/850 mg, mentre Jardiance è disponibile in dosi di 25 mg o 10 mg.

    Il paziente deve seguire le istruzioni specifiche fornite per il farmaco assegnato, che includono la quantità e la frequenza di assunzione giornaliera.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di studio, il paziente sarà monitorato per valutare l'efficacia del trattamento nel raggiungere il target di HbA1c senza episodi di ipoglicemia di livello 3.

    Il monitoraggio include anche la valutazione di altri parametri come il peso corporeo, la pressione sanguigna sistolica e la funzione renale (eGFR).

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio ha una durata prevista di 24 mesi, durante i quali il paziente continuerà il trattamento e il monitoraggio regolare.

    Alla fine del periodo di studio, verrà valutato se il paziente ha raggiunto gli obiettivi di controllo glicemico senza episodi di ipoglicemia grave.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci SGLT-2 inibitori nei pazienti anziani con diabete di tipo 2.

    Il paziente riceverà informazioni sui risultati del proprio trattamento e su eventuali raccomandazioni future.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere il diabete di tipo 2.
  • Avere un'età pari o superiore a 70 anni.
  • Essere un uomo o una donna.
  • Avere una malattia cardiovascolare già presente, che può essere con sintomi o senza sintomi, oppure avere un eGFR (un test che misura la funzione renale) inferiore a 90 ml/min/1,73 m² ma sopra la soglia per iniziare la terapia con tutti gli inibitori SGLT2.
  • Avere un livello di HbA1c (un test che misura il controllo della glicemia nel tempo) più alto del valore target personalizzato.
  • Avere un'indicazione clinica per iniziare una terapia con inibitori SGLT2.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Empagliflozin

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. Aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue favorendo l'eliminazione del glucosio attraverso l'urina. Questo farmaco è particolarmente utile per i pazienti anziani con diabete di tipo 2, poiché può aiutare a raggiungere gli obiettivi di controllo del glucosio senza causare episodi gravi di ipoglicemia.

  • Dapagliflozin

    è un altro farmaco della classe degli inibitori SGLT-2, utilizzato per gestire il diabete di tipo 2. Funziona in modo simile ad empagliflozin, aiutando a ridurre i livelli di zucchero nel sangue attraverso l'eliminazione del glucosio nelle urine. È studiato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti anziani, con l'obiettivo di mantenere il controllo del glucosio senza episodi di ipoglicemia grave.

  • Canagliflozin

    è un inibitore SGLT-2 che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Favorisce l'eliminazione del glucosio attraverso l'urina, contribuendo a mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro limiti sicuri. Questo farmaco è valutato per la sua capacità di aiutare i pazienti anziani a raggiungere i loro obiettivi di controllo del glucosio senza rischiare episodi gravi di ipoglicemia.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin – Empagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia e sicurezza, specialmente negli anziani. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. A livello molecolare, agisce inibendo il cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) nei reni, riducendo così il riassorbimento del glucosio e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. È classificato come un inibitore SGLT2.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come malattie cardiache, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta, ma richiede un monitoraggio costante dei livelli di glucosio nel sangue. Cambiamenti nello stile di vita e una gestione attenta sono essenziali per controllare la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518915-20-00Codice del protocolloTRS-2019-00002051Partecipanti previsti1 167 personePromotoreCenter For Outcomes Research And Clinical Epidemiology S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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