Lo studio clinico si concentra sulla psoriasi a placche di grado moderato-severo, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Zasocitinib, noto anche con il codice TAK-279. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Zasocitinib nei pazienti affetti da psoriasi a placche. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco una volta al giorno per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno attentamente gli effetti del trattamento e raccoglieranno dati sulla sua efficacia e sicurezza.
Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. I risultati attesi includono una riduzione significativa dei sintomi della psoriasi, misurata attraverso indici come il PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e la sPGA (Static Physician Global Assessment). I ricercatori valuteranno anche l’incidenza di eventuali effetti collaterali durante il trattamento.
1inizio del trattamento
Dopo aver completato tutte le procedure di screening e aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.
Viene somministrato il farmaco zasocitinib sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale una volta al giorno.
2monitoraggio regolare
Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.
3valutazioni periodiche
Ogni tre mesi, viene effettuata una valutazione per garantire che il trattamento continui a essere sicuro e appropriato.
Viene valutata l’efficacia del trattamento attraverso miglioramenti nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e sPGA (Static Physician Global Assessment).
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino alla fine dello studio, prevista per l’8 maggio 2026.
Dopo l’ultima dose, è necessario continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 10 giorni, se applicabile.
Chi può partecipare allo studio?
Il soggetto deve avere una diagnosi di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
Il soggetto deve avere una psoriasi a placche stabile, definita come nessun cambiamento significativo nella forma o peggioramento della psoriasi per almeno 6 mesi prima dello screening.
Il soggetto deve avere una psoriasi a placche di grado moderato-severo, definita da un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) di almeno 12 e un punteggio sPGA (Static Physician’s Global Assessment) di almeno 3 durante lo screening e il Giorno 1.
Il soggetto deve avere la psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea totale durante lo screening e il Giorno 1.
Il soggetto deve essere un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce per curare la psoriasi, mentre la terapia sistemica coinvolge farmaci che agiscono su tutto il corpo.
Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento del consenso. Per i soggetti di 65 anni o più, il medico deve valutare che i benefici superino i rischi per giustificare l’inclusione nello studio.
Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti dello studio, inclusi strumenti e applicazioni digitali, secondo l’opinione del medico.
Il soggetto deve aver fornito il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell’inizio di qualsiasi procedura dello studio.
Il soggetto deve soddisfare i requisiti di controllo delle nascite. Se il soggetto è una persona con potenziale di gravidanza, deve essere di non potenziale gravidanza o, se sessualmente attivo con un partner non sterilizzato, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 10 giorni dopo l’ultima dose. Per i soggetti di sesso maschile alla nascita, non è richiesto l’uso di contraccezione durante lo studio.
Per i soggetti che attualmente fumano o usano tabacco da masticare, o con una storia di fumo a lungo termine (almeno 20 pacchetti-anno) o uso di tabacco da masticare, il medico deve documentare una valutazione favorevole del rapporto beneficio-rischio per giustificare l’inclusione nello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai altre malattie della pelle oltre alla psoriasi a placche.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole.
Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
TAK-279 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose. Questo farmaco viene assunto per via orale una volta al giorno e l’obiettivo principale dello studio è verificare se è sicuro e ben tollerato quando viene usato per un lungo periodo. TAK-279 potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi, migliorando la qualità della vita delle persone che ne soffrono.
Psoriasi a placche da moderata a severa – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose. Queste placche sono causate da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. La condizione può iniziare con piccole lesioni che si espandono e si uniscono, formando placche più grandi. Le placche possono essere pruriginose e dolorose, e spesso si trovano su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento alternati a peggioramenti. La psoriasi a placche non è contagiosa e la sua gravità può variare da moderata a severa.
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