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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di nemolizumab nei pazienti con dermatite atopica moderata-grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su persone con dermatite atopica di grado moderato-severo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato nemolizumab, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Nemolizumab è un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di nemolizumab in adulti e adolescenti con dermatite atopica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato, e verranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2026. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia di nemolizumab. L'obiettivo è capire meglio come questo farmaco possa aiutare le persone con dermatite atopica a gestire i loro sintomi nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di nemolizumab nei soggetti con dermatite atopica moderata-severa.

    Il farmaco nemolizumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve iniezioni sottocutanee di nemolizumab secondo il protocollo dello studio.

    La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo e possono variare in base alla risposta del paziente e alle valutazioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Durante queste visite, vengono valutati parametri come il punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) e il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment).

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali emergenti dal trattamento vengono monitorati e registrati durante tutto lo studio.

    Viene valutata l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali, inclusi quelli di particolare interesse.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, come il miglioramento del punteggio EASI e IGA, e la riduzione del prurito e della perdita di sonno.

    Viene monitorata la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento e la qualità della vita dermatologica.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 agosto 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di nemolizumab.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che non hanno partecipato a uno studio precedente con nemolizumab o che potrebbero trarre beneficio dalla partecipazione allo studio, secondo l'opinione del medico.
  • Adolescenti che hanno completato periodi di trattamento in studi precedenti con nemolizumab.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica su almeno il 10% della superficie corporea.
  • Punteggio di prurito SCORAD di almeno 4.0 su una scala da 0 a 10.
  • Storia recente di risposta inadeguata ai farmaci topici entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Accordo ad applicare una crema idratante almeno una volta al giorno e a utilizzare la terapia topica autorizzata.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco.
  • Le donne non in età fertile devono soddisfare criteri specifici, come l'assenza di mestruazioni per un anno o interventi chirurgici documentati.
  • Disponibilità a rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali dello studio clinico.
  • Comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura investigativa.
  • Dermatite atopica cronica da almeno 2 anni prima della visita di screening, confermata secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology.
  • Punteggio EASI di almeno 16 durante le visite di screening e di base.
  • Punteggio IGA di almeno 3 su una scala da 0 a 4, dove 3 è moderato e 4 è grave, durante le visite di screening e di base.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nemolizumab (CD14152): Questo farmaco è studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Nemolizumab è progettato per ridurre l'infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di nemolizumab nei pazienti adulti e adolescenti affetti da dermatite atopica.

Che cosa si sa già del trattamento

Nemolizumab – Nemolizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine. È indicato principalmente per alleviare i sintomi della dermatite atopica, una condizione infiammatoria della pelle. Agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-31, una proteina coinvolta nel processo infiammatorio e nella sensazione di prurito. Nemolizumab appartiene alla classe dei farmaci biologici, specificamente anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. La pelle colpita può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia è spesso associata ad altre condizioni atopiche come asma e rinite allergica. I fattori ambientali e genetici giocano un ruolo significativo nella sua insorgenza e progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514404-13-00Codice del protocolloRD.06.SPR.118163Partecipanti previsti1 903 personePromotoreGalderma S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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