Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Glepaglutide per adulti con sindrome dell’intestino corto

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Di cosa tratta questo studio?

La sindrome dell’intestino corto รจ una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue รจ mancante o non funziona correttamente, causando problemi nell’assorbimento dei nutrienti. Questo studio si concentra su adulti con questa sindrome che hanno completato un precedente studio chiamato EASE SBS 2. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza a lungo termine di un trattamento con glepaglutide, un farmaco somministrato come soluzione iniettabile. Glepaglutide รจ un tipo di proteina sintetica progettata per aiutare a migliorare l’assorbimento dei nutrienti.

Il trattamento con glepaglutide sarร  somministrato per un periodo di 104 settimane. Durante questo tempo, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee, che significa che il farmaco verrร  iniettato sotto la pelle. Lo studio monitorerร  attentamente la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei segni vitali, come la pressione sanguigna e il battito cardiaco. Saranno anche eseguiti esami del sangue e delle urine per controllare la salute generale dei partecipanti.

Oltre a valutare la sicurezza, lo studio esaminerร  anche l’efficacia del glepaglutide nel ridurre la quantitร  di nutrizione parenterale necessaria. La nutrizione parenterale รจ un metodo di alimentazione che bypassa il normale processo digestivo, fornendo nutrienti direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo รจ ridurre il volume settimanale di nutrizione parenterale necessaria, con la speranza di migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2028.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di glepaglutide, un farmaco in soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

La dose di glepaglutide รจ di 20 mg/mL.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con glepaglutide รจ previsto per un periodo di 104 settimane.

La frequenza delle iniezioni sarร  determinata dal personale medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati (AEs) che possono insorgere o peggiorare dopo la prima visita.

Saranno valutati anche eventi avversi gravi (SAEs) e di particolare interesse (AESIs).

4 valutazioni cliniche

Saranno effettuati controlli regolari dei segni vitali e dell’elettrocardiogramma per monitorare la salute generale.

Saranno eseguiti esami del sangue, biochimici e delle urine per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso la riduzione del volume settimanale di nutrizione parenterale (PS) prescritto.

Obiettivi specifici includono una riduzione di almeno il 20% del volume settimanale di PS e la possibilitร  di ridurre i giorni di PS a meno di un giorno a settimana.

6 immunogenicitร 

Saranno monitorati gli anticorpi anti-glepaglutide per valutare la risposta immunitaria al trattamento.

Verrร  esaminata la reattivitร  degli anticorpi a specifici peptidi e la presenza di anticorpi neutralizzanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere la sindrome dell’intestino corto. Questa รจ una condizione in cui una parte dell’intestino รจ stata rimossa o non funziona correttamente.
  • Devi aver firmato un consenso informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi aver completato l’intero periodo di trattamento dello studio di estensione chiamato EASE SBS 2.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni particolari per gruppi vulnerabili, quindi non รจ necessario appartenere a un gruppo specifico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome dell’intestino corto. Questa รจ una condizione in cui una parte dell’intestino รจ stata rimossa o non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare bambini di etร  inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri diritti.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Uq Lkajqy Lovanio Belgio
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Hwoaitu Bjjugdf Clichy Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.12.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.02.2022
Francia Francia
Reclutando
06.01.2022
Germania Germania
Reclutando
20.01.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.04.2022
Polonia Polonia
Reclutando
16.06.2021

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Glepaglutide รจ un farmaco studiato per il trattamento della sindrome dell’intestino corto (SBS) negli adulti. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a migliorare l’assorbimento dei nutrienti e dei liquidi nell’intestino, che รจ spesso compromesso nei pazienti con SBS. L’obiettivo principale del trial รจ valutare la sicurezza a lungo termine di glepaglutide, monitorando eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel tempo.

Sindrome dell’intestino corto โ€“ รˆ una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue รจ mancante o non funziona correttamente. Questo puรฒ portare a problemi nell’assorbimento dei nutrienti essenziali, causando malnutrizione e disidratazione. Le persone con questa sindrome possono sperimentare diarrea frequente, perdita di peso e affaticamento. La condizione puรฒ derivare da interventi chirurgici, malattie congenite o altre patologie che danneggiano l’intestino. La gestione della sindrome spesso richiede un’attenzione particolare alla dieta e all’integrazione di nutrienti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:21

ID dello studio:
2024-513373-43-00
Codice del protocollo:
ZP1848-20110
NCT ID:
NCT04881825
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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