Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Glepaglutide per adulti con sindrome dell’intestino corto

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Di cosa tratta questo studio?

La sindrome dell’intestino corto è una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue è mancante o non funziona correttamente, causando problemi nell’assorbimento dei nutrienti. Questo studio si concentra su adulti con questa sindrome che hanno completato un precedente studio chiamato EASE SBS 2. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di un trattamento con glepaglutide, un farmaco somministrato come soluzione iniettabile. Glepaglutide è un tipo di proteina sintetica progettata per aiutare a migliorare l’assorbimento dei nutrienti.

Il trattamento con glepaglutide sarà somministrato per un periodo di 104 settimane. Durante questo tempo, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee, che significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle. Lo studio monitorerà attentamente la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei segni vitali, come la pressione sanguigna e il battito cardiaco. Saranno anche eseguiti esami del sangue e delle urine per controllare la salute generale dei partecipanti.

Oltre a valutare la sicurezza, lo studio esaminerà anche l’efficacia del glepaglutide nel ridurre la quantità di nutrizione parenterale necessaria. La nutrizione parenterale è un metodo di alimentazione che bypassa il normale processo digestivo, fornendo nutrienti direttamente nel flusso sanguigno. L’obiettivo è ridurre il volume settimanale di nutrizione parenterale necessaria, con la speranza di migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di glepaglutide, un farmaco in soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

La dose di glepaglutide è di 20 mg/mL.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con glepaglutide è previsto per un periodo di 104 settimane.

La frequenza delle iniezioni sarà determinata dal personale medico in base alle esigenze individuali.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati (AEs) che possono insorgere o peggiorare dopo la prima visita.

Saranno valutati anche eventi avversi gravi (SAEs) e di particolare interesse (AESIs).

4 valutazioni cliniche

Saranno effettuati controlli regolari dei segni vitali e dell’elettrocardiogramma per monitorare la salute generale.

Saranno eseguiti esami del sangue, biochimici e delle urine per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarà valutata attraverso la riduzione del volume settimanale di nutrizione parenterale (PS) prescritto.

Obiettivi specifici includono una riduzione di almeno il 20% del volume settimanale di PS e la possibilità di ridurre i giorni di PS a meno di un giorno a settimana.

6 immunogenicità

Saranno monitorati gli anticorpi anti-glepaglutide per valutare la risposta immunitaria al trattamento.

Verrà esaminata la reattività degli anticorpi a specifici peptidi e la presenza di anticorpi neutralizzanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere la sindrome dell’intestino corto. Questa è una condizione in cui una parte dell’intestino è stata rimossa o non funziona correttamente.
  • Devi aver firmato un consenso informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi aver completato l’intero periodo di trattamento dello studio di estensione chiamato EASE SBS 2.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni particolari per gruppi vulnerabili, quindi non è necessario appartenere a un gruppo specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome dell’intestino corto. Questa è una condizione in cui una parte dell’intestino è stata rimossa o non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri diritti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Uh Lxhpfy Lovanio Belgio
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Rrwcjnzhsdordi Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.12.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.02.2022
Francia Francia
Reclutando
06.01.2022
Germania Germania
Reclutando
20.01.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.04.2022
Polonia Polonia
Reclutando
16.06.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Glepaglutide è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome dell’intestino corto (SBS) negli adulti. Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare l’assorbimento dei nutrienti e dei liquidi nell’intestino, che è spesso compromesso nei pazienti con SBS. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine di glepaglutide, monitorando eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel tempo.

Sindrome dell’intestino corto – È una condizione in cui una parte significativa dell’intestino tenue è mancante o non funziona correttamente. Questo può portare a problemi nell’assorbimento dei nutrienti essenziali, causando malnutrizione e disidratazione. Le persone con questa sindrome possono sperimentare diarrea frequente, perdita di peso e affaticamento. La condizione può derivare da interventi chirurgici, malattie congenite o altre patologie che danneggiano l’intestino. La gestione della sindrome spesso richiede un’attenzione particolare alla dieta e all’integrazione di nutrienti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:42

ID della sperimentazione:
2024-513373-43-00
Codice del protocollo:
ZP1848-20110
NCT ID:
NCT04881825
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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