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Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di glepaglutide per adulti con sindrome dell'intestino corto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sindrome dell'intestino corto è una condizione in cui una parte significativa dell'intestino tenue è mancante o non funziona correttamente, causando problemi nell'assorbimento dei nutrienti. Questo studio si concentra su adulti con questa sindrome che hanno completato un precedente studio chiamato EASE SBS 2. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di un trattamento con glepaglutide, un farmaco somministrato come soluzione iniettabile. Glepaglutide è un tipo di proteina sintetica progettata per aiutare a migliorare l'assorbimento dei nutrienti.

Il trattamento con glepaglutide sarà somministrato per un periodo di 104 settimane. Durante questo tempo, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee, che significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle. Lo studio monitorerà attentamente la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei segni vitali, come la pressione sanguigna e il battito cardiaco. Saranno anche eseguiti esami del sangue e delle urine per controllare la salute generale dei partecipanti.

Oltre a valutare la sicurezza, lo studio esaminerà anche l'efficacia del glepaglutide nel ridurre la quantità di nutrizione parenterale necessaria. La nutrizione parenterale è un metodo di alimentazione che bypassa il normale processo digestivo, fornendo nutrienti direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo è ridurre il volume settimanale di nutrizione parenterale necessaria, con la speranza di migliorare la qualità della vita dei partecipanti. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di glepaglutide, un farmaco in soluzione per iniezione.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle.

    La dose di glepaglutide è di 20 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con glepaglutide è previsto per un periodo di 104 settimane.

    La frequenza delle iniezioni sarà determinata dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati (AEs) che possono insorgere o peggiorare dopo la prima visita.

    Saranno valutati anche eventi avversi gravi (SAEs) e di particolare interesse (AESIs).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cliniche

    Saranno effettuati controlli regolari dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma per monitorare la salute generale.

    Saranno eseguiti esami del sangue, biochimici e delle urine per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso la riduzione del volume settimanale di nutrizione parenterale (PS) prescritto.

    Obiettivi specifici includono una riduzione di almeno il 20% del volume settimanale di PS e la possibilità di ridurre i giorni di PS a meno di un giorno a settimana.

  6. Passaggio 6

    Immunogenicità

    Saranno monitorati gli anticorpi anti-glepaglutide per valutare la risposta immunitaria al trattamento.

    Verrà esaminata la reattività degli anticorpi a specifici peptidi e la presenza di anticorpi neutralizzanti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere la sindrome dell'intestino corto. Questa è una condizione in cui una parte dell'intestino è stata rimossa o non funziona correttamente.
  • Devi aver firmato un consenso informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi aver completato l'intero periodo di trattamento dello studio di estensione chiamato EASE SBS 2.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni particolari per gruppi vulnerabili, quindi non è necessario appartenere a un gruppo specifico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome dell'intestino corto. Questa è una condizione in cui una parte dell'intestino è stata rimossa o non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri diritti.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Glepaglutide è un farmaco studiato per il trattamento della sindrome dell'intestino corto (SBS) negli adulti. Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare l'assorbimento dei nutrienti e dei liquidi nell'intestino, che è spesso compromesso nei pazienti con SBS. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza a lungo termine di glepaglutide, monitorando eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Glepaglutide – È un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome dell'intestino corto. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza a lungo termine e l'efficacia nei pazienti adulti. Glepaglutide agisce stimolando i recettori del GLP-2, un peptide che aiuta a migliorare l'assorbimento dei nutrienti nell'intestino. Appartiene alla classe dei farmaci noti come analoghi del GLP-2, utilizzati per migliorare la funzione intestinale nei pazienti con sindrome dell'intestino corto.

Malattie studiate

Sindrome dell'intestino corto – È una condizione in cui una parte significativa dell'intestino tenue è mancante o non funziona correttamente. Questo può portare a problemi nell'assorbimento dei nutrienti essenziali, causando malnutrizione e disidratazione. Le persone con questa sindrome possono sperimentare diarrea frequente, perdita di peso e affaticamento. La condizione può derivare da interventi chirurgici, malattie congenite o altre patologie che danneggiano l'intestino. La gestione della sindrome spesso richiede un'attenzione particolare alla dieta e all'integrazione di nutrienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513373-43-00Codice del protocolloZP1848-20110Partecipanti previsti72 personePromotoreZealand Pharma A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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