Studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Avacopan in pazienti con vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA)

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Amgen Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (AAV), una malattia infiammatoria rara che colpisce i vasi sanguigni. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato avacopan (noto anche come AMG 569), che viene somministrato sotto forma di capsule rigide.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno l’avacopan mentre altri riceveranno un placebo. Tutti i pazienti potrebbero ricevere anche altri medicinali comunemente utilizzati per trattare questa condizione, come rituximab, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile e glucocorticoidi. Lo scopo principale è valutare la sicurezza dell’avacopan nel lungo periodo in persone affette da questa malattia.

I partecipanti saranno monitorati per un periodo prolungato per verificare l’efficacia del trattamento e l’eventuale comparsa di effetti collaterali. Durante lo studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui la funzionalità renale e la qualità della vita dei pazienti. Particolare attenzione verrà prestata al monitoraggio di possibili eventi avversi come problemi al fegato, reazioni allergiche gravi e infezioni serie.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità e la firma del consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico sulla vasculite associata ad ANCA (AAV).

Lo studio è diviso in gruppi di trattamento per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di avacopan.

2 Fase di induzione

Il trattamento iniziale include ciclofosfamide o rituximab per via endovenosa.

L’avacopan viene somministrato in capsule rigide da 10 mg per via orale.

Durante questa fase possono essere utilizzati anche altri farmaci immunosoppressori come metotrexato, azatioprina o acido micofenolico.

3 Monitoraggio della sicurezza

Vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Si eseguono esami del sangue per valutare la funzionalità epatica, renale e i livelli di creatina fosfochinasi (CPK).

Particolare attenzione viene posta a eventi epatici, reazioni di ipersensibilità e infezioni gravi.

4 Valutazione dell'efficacia

Si monitora la remissione della malattia a 6 e 12 mesi dall’inizio del trattamento.

Viene valutata la funzionalità renale attraverso la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR).

Si effettuano questionari sulla qualità della vita (SF-36 v2 e EQ 5D-5L).

5 Monitoraggio a lungo termine

Il periodo di osservazione continua fino a 60 mesi (5 anni).

Si valuta l’eventuale comparsa di recidive dopo la remissione.

Viene monitorato l’uso di glucocorticoidi e immunosoppressori nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
Il paziente deve avere una nuova diagnosi o una ricaduta di GPA o MPA (forme di vasculite) che richiede trattamento con ciclofosfamide o rituximab.
Il paziente deve avere almeno 18 anni di età (o l’età legale del paese se superiore a 18 anni).
Il paziente deve avere un test positivo (attuale o storico) per gli anticorpi anti-PR3 o anti-MPO.
Il paziente deve presentare almeno uno dei seguenti criteri:
- Un elemento maggiore sulla scala BVAS (scala di attività della vasculite)
- Almeno tre elementi non maggiori sulla scala BVAS
- Almeno due elementi renali: proteinuria ed ematuria
Il paziente deve avere una funzione renale con filtrazione glomerulare (eGFR) maggiore o uguale a 15 mL/min/1.73 m².

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che non hanno ricevuto una diagnosi confermata di vasculite associata ad anticorpi anticitoplasma dei neutrofili (AAV)
Persone di età inferiore ai 18 anni
Donne in gravidanza o che allattano
Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con infezioni attive o non controllate
Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Persone con disturbi psichiatrici gravi non controllati
Pazienti che non possono fornire il consenso informato
Persone con malattie cardiovascolari severe
Pazienti immunocompromessi o con disturbi del sistema immunitario non correlati all’AAV

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Reclutando	–
Repubblica Ceca	Reclutando	–
Romania	Reclutando	–
Ungheria	Reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Avacopan è un farmaco utilizzato per il trattamento della vasculite associata ad anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA). Questo medicinale agisce bloccando una proteina specifica nel sistema immunitario chiamata C5a, che è coinvolta nell’infiammazione dei vasi sanguigni. Aiuta a ridurre l’infiammazione e i danni ai piccoli vasi sanguigni che si verificano in questa malattia autoimmune. Il farmaco viene somministrato per via orale e rappresenta un’alternativa ai trattamenti tradizionali con corticosteroidi.

Antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis (AAV) – Una malattia autoimmune rara che causa l’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni nel corpo. In questa condizione, il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano erroneamente le cellule che rivestono i vasi sanguigni. L’infiammazione può colpire diversi organi, tra cui reni, polmoni, pelle e sistema nervoso. La malattia si sviluppa gradualmente e può manifestarsi con sintomi come stanchezza, febbre, dolori articolari e perdita di peso. Può verificarsi a qualsiasi età, ma è più comune negli adulti di mezza età e negli anziani. La condizione può presentarsi in modo diverso in ogni persona, con sintomi che variano a seconda degli organi coinvolti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:48

ID della sperimentazione:

2023-503184-42-00

Codice del protocollo:

20220159

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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