Studio sulla sicurezza e tolleranza della combinazione durvalumab-radioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non trattato

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che colpisce aree come la cavitร  orale, l’orofaringe, l’ipofaringe e la laringe. Il trattamento in esame combina la radioterapia con un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome commerciale IMFINZI. Durvalumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento combinato nel controllare la diffusione del cancro nei linfonodi del collo. I partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab e radioterapia mirata al tumore e ai linfonodi coinvolti, senza irradiazione preventiva delle aree non coinvolte. Questo approccio mira a ridurre gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento.

Lo studio valuterร  diversi aspetti, tra cui il controllo del tumore nel sito primario e nei linfonodi, la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Saranno monitorati anche gli effetti collaterali a breve e lungo termine. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti รจ sicura ed efficace per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

2 somministrazione del farmaco

La concentrazione del farmaco รจ di 50 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

3 radioterapia

La radioterapia viene combinata con il trattamento con durvalumab per colpire il tumore primario e i linfonodi cervicali invasi.

Non viene effettuata un’irradiazione profilattica delle regioni N0, che sono le aree senza evidenza di malattia.

4 monitoraggio e valutazione

Il controllo regionale dei linfonodi del collo viene valutato a un anno dall’inizio del trattamento.

Vengono monitorati gli eventi avversi precoci e tardivi di grado 2 o superiore, secondo la classificazione CTCAE V5.0.

5 valutazione degli esiti

Gli esiti secondari includono il controllo locale nel sito primario, il tasso di controllo nodale locoregionale e del sito primario, il controllo delle metastasi a distanza e la sopravvivenza complessiva.

Vengono valutati anche il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando i punteggi QLQ C30 e QLQ-H&N35 al basale, e a 3, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore a 18 anni, senza limite massimo.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Il punteggio ECOG รจ un modo per misurare quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Carcinoma a cellule squamose, non trattato in precedenza.
  • Stadio del tumore tra T1 e T4, con stato clinico N0-N1, N2a o N2b, con linfonodi omolaterali visibili solo negli esami radiologici.
  • Il paziente deve avere almeno uno di questi criteri di fragilitร :
    • Stato ECOG 1 con piรน malattie concomitanti, almeno 2 patologie di grado 2 o superiore (renale, cardiaca, vascolare, epatica, neurologica o polmonare).
    • Stato ECOG 2.
    • Etร  pari o superiore a 70 anni, considerato non idoneo secondo la valutazione oncogeriatrica EGE (test di valutazione geriatrica ELAN) o incapace di ricevere cisplatino o carboplatino-5FU.
  • Localizzazione del tumore nella cavitร  orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
  • Documentazione della malattia p16 (stato HPV per il tumore orofaringeo).
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 40 mL/min/1,73mยฒ o clearance della creatinina calcolata superiore a 40 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault. Questi sono modi per misurare la funzionalitร  renale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di un carcinoma a cellule squamose non trattato nella testa e nel collo. Questo รจ un tipo di tumore che si forma nelle cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile o incapace di partecipare in modo sicuro allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Iooqlfgz Dp Czmucgiwtwbl Du L Omebb Angers Francia
Hrfrwbd Sdvqxi Vcji dy Bylzj Blois Francia
Cvxeoo Df Rqoeoaonqhxha Gjugrcgzn Ly Cauvuyvcsn Le Havre Francia
Cgcnaf Dw Lbbme Caaysl Lm Ciubjw Ewyide Mgvegdb Dunkerque Francia
Cjcttm Fzbzxjse Bewmcrgb Caen Francia
Ckxist Rtsryvpuolyje dq Bkens Evian-les-Bains Francia
Iyswnnqz Schvle Ceklqyqvb Avignone Francia
Gvruvn Hxrslgwgkhr Bgsaubok Sgu Lorient Francia
Hywqtoy Tkcee Parigi Francia
Hwcsbhe Nanl Fpmpqxo Csvrw Trevenans Francia
Cikyzh Hkqiivuunrz Rzyueinb Er Uwvdbcknpsgdl Dj Bngac Brest Francia
Cuqexe Ponx Soqqlxx Strasburgo Francia
Cusvjj Ajzvmlh Lnbncacsdn Nizza Francia
Noxcults Czuunewq dlg Dmzwzapwugqz Valenciennes Francia
Imisrquf Gsfoysa Rnnuma Villejuif Francia
Cdsvuq Jzcmgt Chipi Saint-Martin-Boulogne Francia
Cxvwzz Osiwq Lgnzeev Lilla Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
17.07.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Durvalumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene combinato con la radioterapia per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Durvalumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di combattere il cancro in modo piรน efficace.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene diretta specificamente al sito del tumore, compreso il tumore primario e i linfonodi cervicali invasi, senza irradiare preventivamente le regioni N0. Questo approccio mira a controllare il cancro nella regione cervicale senza esporre inutilmente altre aree del collo alle radiazioni.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non trattato โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e delle mucose. Questo carcinoma puรฒ colpire diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. La malattia puรฒ iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e puรฒ crescere lentamente o rapidamente. Con il tempo, il tumore puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi del collo. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e la dimensione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 08:36

ID dello studio:
2024-513977-31-00
Codice del protocollo:
GORTEC 2018-02
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia