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Studio sulla sicurezza e tolleranza della combinazione durvalumab-radioterapia per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che colpisce aree come la cavità orale, l'orofaringe, l'ipofaringe e la laringe. Il trattamento in esame combina la radioterapia con un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome commerciale IMFINZI. Durvalumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento combinato nel controllare la diffusione del cancro nei linfonodi del collo. I partecipanti riceveranno il trattamento con durvalumab e radioterapia mirata al tumore e ai linfonodi coinvolti, senza irradiazione preventiva delle aree non coinvolte. Questo approccio mira a ridurre gli effetti collaterali mantenendo l'efficacia del trattamento.

Lo studio valuterà diversi aspetti, tra cui il controllo del tumore nel sito primario e nei linfonodi, la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Saranno monitorati anche gli effetti collaterali a breve e lungo termine. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti è sicura ed efficace per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La concentrazione del farmaco è di 50 mg/mL.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Radioterapia

    La radioterapia viene combinata con il trattamento con durvalumab per colpire il tumore primario e i linfonodi cervicali invasi.

    Non viene effettuata un'irradiazione profilattica delle regioni N0, che sono le aree senza evidenza di malattia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il controllo regionale dei linfonodi del collo viene valutato a un anno dall'inizio del trattamento.

    Vengono monitorati gli eventi avversi precoci e tardivi di grado 2 o superiore, secondo la classificazione CTCAE V5.0.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti secondari includono il controllo locale nel sito primario, il tasso di controllo nodale locoregionale e del sito primario, il controllo delle metastasi a distanza e la sopravvivenza complessiva.

    Vengono valutati anche il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando i punteggi QLQ C30 e QLQ-H&N35 al basale, e a 3, 12 e 24 mesi dopo la radioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età superiore a 18 anni, senza limite massimo.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Il punteggio ECOG è un modo per misurare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Carcinoma a cellule squamose, non trattato in precedenza.
  • Stadio del tumore tra T1 e T4, con stato clinico N0-N1, N2a o N2b, con linfonodi omolaterali visibili solo negli esami radiologici.
  • Il paziente deve avere almeno uno di questi criteri di fragilità:
    • Stato ECOG 1 con più malattie concomitanti, almeno 2 patologie di grado 2 o superiore (renale, cardiaca, vascolare, epatica, neurologica o polmonare).
    • Stato ECOG 2.
    • Età pari o superiore a 70 anni, considerato non idoneo secondo la valutazione oncogeriatrica EGE (test di valutazione geriatrica ELAN) o incapace di ricevere cisplatino o carboplatino-5FU.
    • Localizzazione del tumore nella cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe.
    • Documentazione della malattia p16 (stato HPV per il tumore orofaringeo).
    • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) superiore a 40 mL/min/1,73m² o clearance della creatinina calcolata superiore a 40 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault. Questi sono modi per misurare la funzionalità renale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di un carcinoma a cellule squamose non trattato nella testa e nel collo. Questo è un tipo di tumore che si forma nelle cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi.
  • Età non compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Condizioni di salute che rendono il paziente vulnerabile o incapace di partecipare in modo sicuro allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene combinato con la radioterapia per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Durvalumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene diretta specificamente al sito del tumore, compreso il tumore primario e i linfonodi cervicali invasi, senza irradiare preventivamente le regioni N0. Questo approccio mira a controllare il cancro nella regione cervicale senza esporre inutilmente altre aree del collo alle radiazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab – Durvalumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con la radioterapia per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare il controllo regionale del trattamento senza irradiazione profilattica delle regioni N0. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma a cellule squamose non trattato della testa e del collo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non trattato – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e delle mucose. Questo carcinoma può colpire diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. La malattia può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi del collo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nel collo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e la dimensione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513977-31-00Codice del protocolloGORTEC 2018-02Partecipanti previsti61 personePromotoreGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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