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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di VRDN-001 in Persone con Malattia dell'Occhio Tiroideo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia dell'occhio tiroideo è una condizione in cui gli occhi possono diventare gonfi e sporgenti a causa di problemi con la tiroide. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e utilizza un trattamento chiamato VRDN-001, un tipo di farmaco noto come inibitore del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R). VRDN-001 è somministrato come infusione endovenosa, il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare la sicurezza e la tollerabilità di VRDN-001 nei partecipanti con malattia dell'occhio tiroideo. I partecipanti riceveranno cinque infusioni di VRDN-001, con una dose di 10 mg/kg, ogni tre settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il trattamento influisce sulla loro condizione.

Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane, con un'attenzione particolare agli effetti collaterali che possono emergere durante il trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio se VRDN-001 è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con malattia dell'occhio tiroideo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come essere un adulto di età compresa tra 18 e 75 anni e avere una diagnosi clinica di malattia dell'occhio tiroideo (TED).

    Se il partecipante è di sesso femminile, è necessario un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco VRDN-001, un anticorpo monoclonale umanizzato che inibisce il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R), viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose prevista è di 10 mg/kg, somministrata ogni tre settimane per un totale di cinque infusioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino alla settimana 15.

    Viene valutato il cambiamento rispetto al basale della protrusione oculare nell'occhio in studio alla settimana 15.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) viene monitorata fino alla settimana 52 per valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un partecipante adulto, maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di malattia oculare tiroidea (TED), con o senza proptosi (sporgenza degli occhi) e con qualsiasi CAS (punteggio da 0 a 7), e che secondo il medico possa beneficiare del trattamento.
  • Se femmina, avere un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening e ulteriori test delle urine negativi immediatamente prima di ogni dose del farmaco in studio e dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere maschi chirurgicamente sterili da almeno 6 settimane prima della prima dose di VRDN-001, oppure accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come un preservativo e un secondo metodo contraccettivo altamente efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia agli occhi oltre alla malattia dell'occhio tiroideo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

VRDN-001 è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per agire contro il recettore IGF-1. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e il suo scopo è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti affetti da malattia dell'occhio tiroideo (TED).

Che cosa si sa già del trattamento

VRDN-001 – È un anticorpo monoclonale umanizzato somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con malattia dell'occhio tiroideo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questa condizione oculare. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore IGF-1, che è implicato nella progressione della malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Malattia dell'occhio tiroideo – È una condizione in cui i muscoli e i tessuti intorno agli occhi si infiammano e si gonfiano. Questo può portare a sintomi come occhi sporgenti, gonfiore delle palpebre, arrossamento e irritazione. La malattia è spesso associata a disturbi della tiroide, come la malattia di Graves. Con il tempo, i sintomi possono variare in intensità e possono includere visione doppia o difficoltà a muovere gli occhi. La progressione della malattia può portare a cambiamenti permanenti nell'aspetto degli occhi e, in alcuni casi, può influenzare la vista.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507563-19-00Codice del protocolloVRDN-001-303Partecipanti previsti297 personePromotoreViridian Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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