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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di una dose ottimizzata di rifampicina nei pazienti con tubercolosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la tubercolosi, una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Rifampicina, un antibiotico comunemente usato per trattare questa malattia. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di una dose più alta di Rifampicina, osservando in particolare la frequenza di effetti collaterali sul fegato, noti come epatotossicità.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Rifampicina per un periodo di sei mesi. Saranno monitorati per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. Verranno raccolti dati su come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, noti come parametri farmacocinetici. Inoltre, verranno osservati i tassi di conversione della coltura batterica a due e tre mesi dall'inizio del trattamento, per valutare la risposta al farmaco.

Lo studio mira a determinare se una dose ottimizzata di Rifampicina possa essere utilizzata in modo sicuro nei pazienti con tubercolosi, migliorando potenzialmente i risultati del trattamento. I risultati finali del trattamento saranno valutati secondo le definizioni di cura dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rifampicina, un farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi. La somministrazione avviene per via orale.

    La dose di rifampicina è ottimizzata per valutare la sicurezza e la tollerabilità. La durata del trattamento è di 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene monitorata l'incidenza di epatotossicità, che è un effetto collaterale che può influire sul fegato.

    Il monitoraggio avviene attraverso controlli regolari per valutare la sicurezza del dosaggio del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi avversi

    Gli eventi avversi vengono registrati e classificati in base alla loro gravità e alla loro possibile relazione con l'uso di rifampicina.

    Questa valutazione aiuta a comprendere meglio la tollerabilità del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati del trattamento

    Alla fine del trattamento, viene valutato l'esito finale secondo le definizioni di cura dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

    Vengono anche misurati i tassi di conversione della coltura a due e tre mesi per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Vengono analizzati i parametri farmacocinetici allo stato stazionario per comprendere come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il farmaco.

    Questa analisi aiuta a ottimizzare il dosaggio per il trattamento della tubercolosi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente ha fornito il consenso informato per partecipare allo studio prima di tutte le procedure legate al trial.
  • Il paziente ha una diagnosi di tubercolosi polmonare secondo i criteri diagnostici locali.
  • Il paziente ha almeno 18 anni il giorno del consenso informato.
  • Non ci sono reazioni allergiche note o tossicità alla rifampicina in passato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo e acconsentire a praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Inoltre, non devono allattare durante il trial (solo per partecipanti femminili in età fertile).
  • Il paziente sarà conforme al programma dello studio, a discrezione del ricercatore.
  • Solo per la Francia: il paziente è affiliato a un sistema di sicurezza sociale (come beneficiario) o ha un aiuto medico statale (Aide Médical d'État, AME) o ha una richiesta in corso per l'aiuto medico statale (AME) o ha una richiesta in corso per un'assistenza medica d'emergenza (dispositif de soins d'urgence, come applicabile per la tubercolosi).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di tubercolosi. La tubercolosi è una malattia infettiva che colpisce principalmente i polmoni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto problemi al fegato causati da farmaci. Questo è noto come epatotossicità, che significa danno al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Rifampicina: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento della tubercolosi. Nello studio clinico, viene testata una dose ottimizzata per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. L'obiettivo principale è verificare se una dose più alta di rifampicina è sicura, osservando l'incidenza di effetti collaterali sul fegato durante i sei mesi di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Rifampicina – La rifampicina è un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento della tubercolosi. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sicurezza di dosi ottimizzate, con particolare attenzione alla tollerabilità epatica. È indicata principalmente per combattere infezioni batteriche come la tubercolosi. Agisce inibendo la sintesi dell'RNA batterico, bloccando così la crescita e la replicazione dei batteri. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici rifamicine.

Malattie studiate

Tubercolosi – La tubercolosi è una malattia infettiva causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis, che colpisce principalmente i polmoni, ma può interessare anche altre parti del corpo. Si trasmette attraverso l'aria quando una persona infetta tossisce o starnutisce. I sintomi includono tosse persistente, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può rimanere latente per anni senza sintomi, ma può diventare attiva se il sistema immunitario si indebolisce. Se non trattata, la tubercolosi può causare danni significativi ai polmoni e ad altri organi. La progressione della malattia varia a seconda della risposta immunitaria dell'individuo e della presenza di ceppi resistenti ai farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509885-39-00Codice del protocolloPORTPartecipanti previsti130 personePromotoreIRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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