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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di trontinemab somministrato per infusione endovenosa in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica o da lieve a moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi prodromiche o da lieve a moderata. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato trontinemab (noto anche come RO7126209), che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Lo studio includerà anche l'uso di Flortaucipir F18, un tracciante utilizzato per le scansioni cerebrali, e un placebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti del farmaco trontinemab, così come gli effetti del trattamento a lungo termine. Durante lo studio, i ricercatori esamineranno come il farmaco viene processato dall'organismo e quali effetti produce sul cervello dei pazienti.

Lo studio è organizzato in diverse parti e prevede l'utilizzo di moderne tecniche di imaging cerebrale, tra cui la tomografia ad emissione di positroni (PET), per monitorare i cambiamenti nella quantità di proteine anomale nel cervello. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso infusioni regolari e saranno sottoposti a diversi esami per valutare la loro risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare lo studio, verrà effettuata una scansione PET dell'amiloide per confermare la presenza di depositi cerebrali

    Verranno eseguiti test cognitivi come il Mini-Mental State Examination (MMSE) e la Clinical Dementia Rating (CDR) per valutare lo stato mentale

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverai trontinemab o placebo tramite infusione endovenosa

    Il trattamento verrà somministrato in dosi crescenti in più fasi dello studio

    Durante il trattamento, i farmaci per l'Alzheimer già in uso potranno essere continuati se la dose è stata stabile nelle 8 settimane precedenti

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati regolarmente esami del sangue e del liquido cerebrospinale

    Saranno eseguiti elettrocardiogramma e risonanza magnetica cerebrale per monitorare eventuali effetti collaterali

    Si controllerà la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Verranno effettuate scansioni PET dell'amiloide per misurare i cambiamenti nei depositi cerebrali

    Si monitoreranno eventuali variazioni nelle funzioni cognitive e nella capacità di svolgere le attività quotidiane

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico si svolgerà da marzo 2021 a settembre 2027

    La partecipazione individuale potrà variare in base alla fase dello studio

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 50 e 85 anni al momento dello screening
  • Diagnosi di demenza di Alzheimer da lieve a moderata o Alzheimer prodromico (fase iniziale della malattia con lievi problemi cognitivi)
  • Punteggio del test Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 18 e 28 punti, effettuato negli ultimi 84 giorni prima dell'inizio dello studio. Questo test valuta le capacità cognitive del paziente
  • Punteggio della scala Clinical Dementia Rating (CDR-GS) di 0.5, 1 o 2, valutato negli ultimi 84 giorni prima dell'inizio dello studio. Questa scala misura la gravità della demenza
  • Risultato positivo alla scansione PET dell'amiloide (superiore a 50 unità Centiloid) effettuata nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio. Questo esame rileva la presenza di proteine anomale nel cervello
  • Se il paziente assume già farmaci per l'Alzheimer, il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio e deve rimanere invariato fino all'assegnazione del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o sostanze simili al farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di altre condizioni mediche significative che potrebbero interferire con lo studio (come malattie cardiache, renali o epatiche gravi)
  • Uso di farmaci non consentiti durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
  • Presenza di disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di malattie infettive attive come epatite B, epatite C o HIV
  • Anomalie significative negli esami del sangue o nelle analisi di laboratorio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di presentarsi alle visite programmate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RO7126209 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa. È attualmente in fase di studio per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer prodromica o da lieve a moderata. Questo medicinale viene studiato per valutarne la sicurezza e come viene tollerato dai pazienti quando somministrato in dosi multiple crescenti. I ricercatori stanno anche studiando come il farmaco si comporta nel corpo e quali effetti produce.

Che cosa si sa già del trattamento

RO7126209 - Un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico IB/IIA per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle forme prodromiche e da lievi a moderate. Questo medicinale è oggetto di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a dosi multiple crescenti. La sperimentazione si concentra particolarmente sulla valutazione degli effetti farmacodinamici dopo somministrazioni multiple e sulla sicurezza della somministrazione a lungo termine, rappresentando un potenziale nuovo approccio terapeutico per i pazienti affetti da Alzheimer.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer - È una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce principalmente le persone anziane. La malattia inizia con lievi problemi di memoria che gradualmente peggiorano nel tempo. Nel cervello si accumulano delle proteine anomale chiamate beta-amiloide, che formano delle placche tra i neuroni. Si verifica anche la formazione di grovigli neurofibrillari all'interno delle cellule nervose. Questi cambiamenti portano alla morte delle cellule cerebrali e alla progressiva riduzione del volume cerebrale. La malattia causa un declino delle funzioni cognitive, incluse la memoria, il pensiero, il ragionamento e il comportamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509678-52-00Codice del protocolloBP42155Partecipanti previsti256 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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