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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di TP-122 per la polmonite associata a ventilatore in pazienti adulti.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La polmonite associata al ventilatore è un'infezione polmonare che può svilupparsi in persone che utilizzano un ventilatore per respirare. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato TP-122A. Questo trattamento è una sospensione che contiene un cocktail di batteriofagi, che sono virus che attaccano specifici batteri, in questo caso Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa. Questi batteri sono spesso responsabili delle infezioni nei pazienti con polmonite associata al ventilatore.

Il trattamento TP-122A verrà somministrato tramite inalazione ogni 8 ore per 7 giorni, in aggiunta alle cure standard già in uso. L'obiettivo principale dello studio è verificare se il trattamento è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo, e verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri vitali. Lo studio prevede anche di osservare se il trattamento aiuta a migliorare i sintomi della polmonite e a ridurre la presenza dei batteri target nei polmoni.

Lo studio è progettato per includere adulti con polmonite associata al ventilatore. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia del trattamento e la sua sicurezza a lungo termine. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a sviluppare nuove terapie per trattare le infezioni polmonari nei pazienti che utilizzano ventilatori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di polmonite associata al ventilatore (VAP) attraverso test microbiologici.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con il cocktail di batteriofagi TP-122A viene somministrato tramite inalazione ogni 8 ore per 7 giorni.

    Il trattamento viene somministrato in aggiunta alle cure standard (SoC).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante i giorni di somministrazione (giorni 3 e 7), vengono monitorati i segni vitali e vengono effettuati esami di laboratorio per valutare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

    Viene eseguito un elettrocardiogramma (ECG) per monitorare eventuali anomalie.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e valutazione

    Alla fine del trattamento, viene valutata la presenza di eventi avversi e la risposta clinica al trattamento.

    Viene analizzata la proporzione di soggetti che raggiungono la 'cura clinica' e l'eradicazione dei batteri target.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Dopo la fine del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute generale e la sopravvivenza fino al secondo periodo di follow-up (FUp2).

    Viene valutato il tempo trascorso in terapia intensiva e con ventilazione meccanica.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di farlo, un familiare o una persona di fiducia deve fornire il consenso, secondo le normative locali.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una polmonite associata al ventilatore (VAP) con requisiti ventilatori stabili, definiti come:
    • PaO2/FiO2 non inferiore a 200 mm Hg (un parametro che misura l'efficienza della respirazione).
    • FiO2 ≤ 0,60 (la frazione di ossigeno inalata non deve superare il 60%).
    • Compliance non inferiore a 30 mL/cm H2O (un parametro che indica la capacità dei polmoni di espandersi).
    • PEEP uguale o inferiore a 10 cm H2O (una pressione applicata ai polmoni per mantenerli aperti).
    • Se si stanno ricevendo farmaci vasoattivi, la dose deve essere stabile nelle ultime 24 ore.
    • Presentare almeno uno dei seguenti sintomi:
      • Ipossiemia: bassa quantità di ossigeno nel sangue.
      • Necessità di modifiche acute nel supporto ventilatorio per migliorare l'ossigenazione.
      • Nuova comparsa di secrezioni respiratorie aspirate.
      • Presentare almeno uno dei seguenti segni:
        • Febbre documentata (temperatura corporea centrale ≥ 38°C).
        • Ipotermia: temperatura corporea centrale ≤ 35°C.
        • Conta dei globuli bianchi ≥ 10.000 cellule/mm³.
        • Leucopenia: conta totale dei globuli bianchi ≤ 4.500 cellule/mm³.
        • Più del 15% di neutrofili immaturi (bande) nel sangue periferico.
        • Diagnosi microbiologica di infezione da P. aeruginosa nel tratto respiratorio inferiore, prima della randomizzazione. La diagnosi deve essere effettuata tramite colture ottenute con metodi specifici e test di laboratorio.
        • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo durante lo screening.
        • Essere registrato in un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia cronica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una condizione medica che richiede un trattamento che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un trapianto di organi, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di droghe o alcol, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare, non puoi partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TP-122A

    è un cocktail di batteriofagi progettato per trattare la polmonite associata alla ventilazione. I batteriofagi sono virus che attaccano specificamente i batteri, aiutando a ridurre l'infezione. In questo studio, TP-122A viene somministrato tramite nebulizzazione, il che significa che viene trasformato in una nebbia fine che i pazienti possono inalare. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento quando viene somministrato più volte al giorno per una settimana.

  • SoC (Standard of Care)

    si riferisce al trattamento standard che i pazienti ricevono normalmente per la polmonite associata alla ventilazione. Questo può includere antibiotici e altre terapie di supporto per gestire l'infezione e migliorare la respirazione. Nel contesto di questo studio, TP-122A viene somministrato in aggiunta al trattamento standard per valutare se migliora ulteriormente i risultati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

TP-122A – TP-122A è un cocktail di batteriofagi somministrato tramite nebulizzazione, progettato per il trattamento della polmonite associata a ventilazione meccanica. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 1/2a per valutarne la sicurezza e tollerabilità. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'uso in pazienti adulti con polmonite associata a ventilazione. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attacco specifico ai batteri patogeni, distruggendoli e riducendo l'infezione. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antibatterici biologici.

Malattie studiate

Polmonite associata a ventilatore – È un'infezione polmonare che si sviluppa in persone che utilizzano un ventilatore meccanico per la respirazione. Questa condizione si verifica quando i batteri entrano nei polmoni attraverso il tubo del ventilatore. I sintomi possono includere febbre, tosse con espettorato purulento e difficoltà respiratorie. La polmonite associata a ventilatore può causare un peggioramento della funzione polmonare e prolungare la degenza in terapia intensiva. La progressione della malattia dipende dalla risposta del sistema immunitario e dalla gestione delle infezioni batteriche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-508825-29-00Partecipanti previsti15 personePromotoreTechnophage Investigacao E Desenvolvimento Em Biotecnologia S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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