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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Teprotumumab in Pazienti con Malattia dell'Occhio Tiroideo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Malattia dell'Occhio Tiroideo è una condizione in cui gli occhi possono diventare gonfi e sporgenti a causa di problemi alla tiroide. Questo studio si concentra su questa malattia e utilizza un farmaco chiamato teprotumumab. Teprotumumab è un tipo di trattamento che viene somministrato tramite infusione, cioè viene iniettato lentamente nel corpo attraverso una vena. Lo scopo dello studio è capire quanto sia sicuro e tollerabile teprotumumab quando viene somministrato per periodi di tempo diversi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno teprotumumab o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare se il trattamento è necessario nuovamente. Lo studio mira a determinare la sicurezza del farmaco e se i pazienti potrebbero aver bisogno di ulteriori trattamenti in futuro.

Lo studio è progettato per essere condotto in diversi centri internazionali e coinvolgerà pazienti con Malattia dell'Occhio Tiroideo. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire questa condizione e a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti. Teprotumumab è stato scelto per il suo potenziale nel ridurre i sintomi della malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di teprotumumab, un farmaco in polvere liofilizzata preparato per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni dipendono dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trial prevede la valutazione di diverse durate di trattamento con teprotumumab per la malattia oculare tiroidea.

    L'obiettivo è determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché la necessità di eventuali trattamenti aggiuntivi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le misurazioni includono la valutazione della proptosi (sporgenza oculare) e altri sintomi associati alla malattia oculare tiroidea.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento iniziale

    Al termine del periodo di trattamento iniziale, viene valutata la risposta complessiva al farmaco.

    I risultati includono la riduzione della proptosi e il miglioramento dei sintomi visivi.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Dopo il trattamento iniziale, inizia un periodo di follow-up per monitorare la durata della risposta al trattamento.

    Durante questo periodo, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare la necessità di eventuali trattamenti aggiuntivi.

  6. Passaggio 6

    Eventuale ritrattamento

    Se necessario, può essere previsto un ritrattamento con teprotumumab per i pazienti che non hanno ottenuto una risposta duratura.

    Il ritrattamento segue un protocollo simile a quello del trattamento iniziale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il trattamento e le valutazioni previste dallo studio per tutta la sua durata.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi aver ricevuto la diagnosi iniziale di Malattia dell'Occhio Tiroideo (TED) entro 7 anni prima dell'inizio dello studio.
  • La tua condizione deve mostrare un proptosi (sporgenza dell'occhio) di almeno 3 mm rispetto alla situazione iniziale o superiore a 3 mm rispetto ai valori normali per la tua razza e genere.
  • Devi avere la funzione tiroidea sotto controllo o avere solo lievi alterazioni della tiroide, che devono essere corrette rapidamente e mantenute stabili durante lo studio.
  • Non devi aver bisogno di un intervento chirurgico oculistico immediato e non devi pianificare interventi correttivi o radiazioni durante lo studio.
  • Se sei diabetico, il tuo livello di HbA1c (un indicatore del controllo del glucosio nel sangue) deve essere pari o inferiore a 8,0%.
  • Se hai una storia di malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn), devi essere in remissione clinica da almeno 3 mesi e non aver subito interventi chirurgici intestinali nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare due metodi contraccettivi affidabili durante lo studio, uno dei quali è consigliato essere ormonale.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie oculari oltre alla Malattia dell'Occhio Tiroideo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Allergia nota al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Infezioni attive o non controllate.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il medico, renderebbe inadatta la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Teprotumumab è un farmaco utilizzato nel trattamento della malattia dell'occhio tiroideo. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità di diverse durate di trattamento con teprotumumab. L'obiettivo è capire se ci sono differenze nei risultati a seconda di quanto tempo i pazienti ricevono il farmaco e se è necessario un ulteriore trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Teprotumumab – Teprotumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della malattia dell'occhio tiroideo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse durate di trattamento. È indicato principalmente per ridurre l'infiammazione e il gonfiore associati a questa condizione. A livello molecolare, agisce bloccando il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R), riducendo così l'attività anomala del sistema immunitario che contribuisce alla malattia. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Orbitopatia tiroidea – È una condizione infiammatoria che colpisce i tessuti intorno agli occhi, spesso associata a disturbi della tiroide come la malattia di Graves. I sintomi includono gonfiore, arrossamento, e protrusione degli occhi, nota come esoftalmo. La malattia può causare visione doppia e, in casi gravi, compromettere la vista. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere sintomi persistenti o peggioranti. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515090-96-00Codice del protocolloHZNP-TEP-402Partecipanti previsti295 personePromotoreHorizon Therapeutics USA Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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