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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di OsteoDex nei Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue in cui le cellule del midollo osseo si moltiplicano in modo anomalo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti ma la malattia è tornata o non ha risposto come previsto. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato OsteoDex (ODX), somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è verificare la sicurezza e la tollerabilità di OsteoDex nei pazienti con questa condizione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con OsteoDex e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali. Saranno effettuati esami fisici e analisi di laboratorio per valutare la sicurezza del farmaco. Inoltre, verranno misurati i livelli di alcune proteine nel sangue per vedere come il trattamento influisce sulla malattia. Lo studio durerà circa 14 settimane, durante le quali i partecipanti saranno seguiti regolarmente per valutare la loro risposta al trattamento e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di Fase I/IIa per valutare la sicurezza e la tollerabilità di OsteoDex in individui con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

    Il trattamento prevede la somministrazione di OsteoDex tramite infusione, una soluzione appositamente preparata per questo scopo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco OsteoDex viene somministrato attraverso un'infusione. La frequenza e la durata specifiche dell'infusione non sono dettagliate nel documento fornito.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati i segni vitali, l'esame fisico, l'elettrocardiogramma (ECG) e i risultati delle analisi delle urine e dei test di laboratorio per la sicurezza, inclusi ematologia, elettroliti, funzione epatica e biochimica.

    Questi parametri aiutano a confermare la sicurezza e la tollerabilità di OsteoDex nella popolazione di pazienti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta complessiva migliore (risposta parziale o migliore) viene valutata durante il periodo di trattamento e follow-up di 14 settimane, utilizzando i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG).

    Viene monitorato il cambiamento nei livelli dei biomarcatori sierici come M-proteina, catene leggere libere (FLC), CTX, osteocalcina e fosfatasi alcalina specifica dell'osso.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando lo strumento di valutazione EQ-5D-5L, con misurazioni effettuate dalla baseline fino alle settimane 2, 8 e 14.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025, con l'inizio del reclutamento stimato per il 1 gennaio 2023.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma.
  • Deve avere una malattia misurabile, definita come: livello di proteina monoclonale sierica (M-proteina) di almeno 0,5 g/dL o livello di M-proteina urinaria di almeno 200 mg/24 ore; oppure, nel caso di mieloma multiplo a catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere sieriche (FLC) di almeno 10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere kappa lambda nel siero.
  • Deve aver ricevuto da 1 a 5 linee di terapia precedenti, inclusi un inibitore del proteasoma (PI), un immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo CD38, a meno che non siano controindicati.
  • Deve avere prove documentate di malattia progressiva secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Internazionale sul Mieloma dopo l'ultima linea di terapia.
  • Deve avere uno stato di salute generale (performance status) secondo l'ECOG compreso tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica limitazioni ma autosufficienza.
  • Deve soddisfare i requisiti di laboratorio, tra cui:
    • Neutrofili di almeno 1.0 x 109/l
    • Emoglobina di almeno 80 g/l
    • Piastrine di almeno 50 x 109/l
    • Funzione epatica: bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, AST (SGOT) / ALT (SGPT) non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Funzione renale: creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Elettroliti: sodio, potassio, calcio corretto per albumina, fosfato e magnesio, tutti entro i limiti normali. Se necessario, possono essere somministrati integratori per correggere questi valori.
    • Non deve avere evidenze di tumori maligni precedenti negli ultimi 5 anni, eccetto per carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle trattato con successo.
    • Deve essere in grado di rispettare il programma delle visite dello studio e gli altri requisiti del protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il mieloma multiplo. Una ricaduta significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre resistente significa che la malattia non risponde più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Farmaci in studio

ODX (OsteoDex) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ODX nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

OsteoDex – OsteoDex è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo. È studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario. Il farmaco agisce a livello molecolare interferendo con il metabolismo osseo, contribuendo a ridurre la crescita delle cellule tumorali nel midollo osseo. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. Il mieloma multiplo è una malattia cronica che può avere periodi di remissione e recidiva. La progressione varia da persona a persona, e la gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-516969-36-00Codice del protocolloODX-MM-001Partecipanti previsti12 personePromotoreDextech Medical AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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