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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Neflamapimod in pazienti con demenza a corpi di Lewy

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla Demenza a Corpi di Lewy (DLB), una malattia che colpisce la memoria, il pensiero e il comportamento. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato Neflamapimod, noto anche con il codice VX-745. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Neflamapimod nei pazienti con DLB, oltre a studiare come il corpo assorbe e utilizza il farmaco.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di 80 mg di Neflamapimod due volte al giorno per un periodo di 24 settimane. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sui sintomi della malattia. Verranno effettuati diversi test per misurare i cambiamenti nella funzione cognitiva e nel comportamento dei partecipanti, come il Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e il Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB).

Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come Neflamapimod possa aiutare le persone con Demenza a Corpi di Lewy, migliorando la comprensione di questa malattia e delle sue possibili terapie. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuovi trattamenti per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico aperto di fase 2a per valutare l'efficacia del neflamapimod in pazienti con demenza a corpi di Lewy.

    Il farmaco neflamapimod viene somministrato sotto forma di capsule per uso orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume neflamapimod alla dose di 80 mg due volte al giorno.

    La somministrazione del farmaco continua per un periodo di 24 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Durante le 24 settimane, vengono monitorati la sicurezza e la tollerabilità del neflamapimod.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei parametri farmacocinetici

    Vengono valutati i parametri farmacocinetici del neflamapimod somministrato due volte al giorno.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono effettuate valutazioni su diversi aspetti cognitivi e comportamentali, tra cui:

    Cambiamenti nel punteggio composito medio per la scala di funzionamento esecutivo dell'Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI-EF).

    Cambiamenti nel punteggio della Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB).

    Risultati del test Timed Up and Go (TUG).

    Cambiamenti nella Mild Behavioral Impairment Checklist (MBI-C).

    Cambiamenti nella Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

    Cambiamenti nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory for Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI).

    Cambiamenti nel compito Go no Go.

    Cambiamenti nella Dementia Cognitive Fluctuations Scale (DCFS).

    Cambiamenti nelle allucinazioni misurate dal questionario sui sintomi psicotici associati al morbo di Parkinson (PDAP).

    Cambiamenti nel volume del nucleo basale di Meynert (NBM) valutati tramite risonanza magnetica strutturale (MRI).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 novembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 55 anni.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi probabile di demenza con corpi di Lewy secondo criteri di consenso.
  • Punteggio MoCA pari o superiore a 18 durante lo screening. Il MoCA è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Se il paziente sta attualmente ricevendo una terapia con inibitori della colinesterasi e/o memantina, deve averla ricevuta per più di 3 mesi e con una dose stabile per almeno 6 settimane al momento della randomizzazione. La dose non può essere modificata durante lo studio, tranne che per motivi di tollerabilità. Se il paziente non sta ricevendo tale terapia, ma l'ha ricevuta in passato, deve essere stata interrotta almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Vista e udito normali o corretti, sufficienti per eseguire tutte le valutazioni cognitive e funzionali.
  • Nessuna storia di difficoltà di apprendimento che possa interferire con la capacità di completare i test cognitivi.
  • Vaccinazione ricevuta per SARS-CoV-19, a meno che non ci siano controindicazioni mediche che impediscano la vaccinazione o una storia di infezione naturale.
  • Deve avere un informatore o un caregiver affidabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la demenza a corpi di Lewy. Questa è una condizione medica specifica che riguarda il cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Neflamapimod è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della demenza con corpi di Lewy. Questo farmaco agisce come inibitore della chinasi P38 alfa, un enzima che può essere coinvolto nei processi infiammatori del cervello. L'obiettivo del farmaco è migliorare la funzione cognitiva e ridurre i sintomi associati alla demenza con corpi di Lewy.

Che cosa si sa già del trattamento

Neflamapimod – Neflamapimod è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, assunto due volte al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2a per il trattamento della demenza con corpi di Lewy. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti affetti da questa forma di demenza. Il meccanismo d'azione di Neflamapimod coinvolge l'inibizione della chinasi P38 alfa, che è coinvolta nei processi infiammatori e neurodegenerativi. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della chinasi.

Malattie studiate

Demenza a corpi di Lewy (DLB) – È una malattia neurodegenerativa caratterizzata dalla presenza di depositi anomali di proteine nel cervello, noti come corpi di Lewy. Questi depositi interferiscono con la normale funzione cerebrale, causando problemi di memoria, attenzione e capacità di pensiero. I sintomi possono includere allucinazioni visive, fluttuazioni cognitive e difficoltà motorie simili a quelle del morbo di Parkinson. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento seguiti da stabilità temporanea. I pazienti possono anche sperimentare disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali. La diagnosi è spesso complessa a causa della sovrapposizione dei sintomi con altre forme di demenza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511446-39-00Codice del protocolloEIP22-NFD-505Partecipanti previsti25 personePromotoreEip Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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