Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan in Pazienti con Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione e Funzione Renale Compromessa o Normale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) è una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante i bassi livelli di testosterone. Questo studio si concentra su pazienti con mCRPC che presentano una positività al PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) e che hanno una funzione renale normale, moderatamente o gravemente compromessa. L'obiettivo principale è valutare l'impatto della compromissione renale sulla distribuzione e sicurezza del trattamento.

Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, noto anche come AAA617. Questo farmaco è una soluzione per iniezione o infusione che viene somministrata per via endovenosa. È progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il PSMA, utilizzando una forma radioattiva di lutetio per danneggiare e distruggere queste cellule. Un altro farmaco coinvolto è il gozetotide, utilizzato per preparare un kit radioterapico, ma non è il focus principale di questo studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan e saranno monitorati per valutare come il farmaco si distribuisce nel corpo e come viene tollerato. Saranno esaminati anche gli effetti collaterali e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come la funzione renale possa influenzare l'efficacia e la sicurezza del trattamento nei pazienti con mCRPC. Il termine "placebo" non è menzionato in questo contesto, indicando che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene valutata l'idoneità del paziente in base a criteri specifici, come lo stato di salute generale e la funzionalità renale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco Pluvicto, una soluzione per iniezione/infusione contenente lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, tramite uso endovenoso.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, con dosaggi e frequenze stabilite dai ricercatori.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la distribuzione del farmaco nel corpo e la sua sicurezza.

    Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per analizzare la concentrazione del farmaco e i suoi effetti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzionalità renale

    La funzionalità renale del paziente viene monitorata attraverso l'analisi del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

    Eventuali cambiamenti nella funzionalità renale vengono registrati e analizzati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Viene valutata la tollerabilità del trattamento, registrando eventuali interruzioni o riduzioni della dose.

    La sicurezza viene monitorata attraverso l'osservazione di eventi avversi e cambiamenti nei segni vitali e negli esami di laboratorio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il paziente riceve un resoconto dei risultati e delle eventuali implicazioni per la sua salute futura.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo, poiché lo studio è rivolto solo a soggetti maschili.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione che è progredito e che è PSMA-positivo. Questo significa che il cancro continua a crescere nonostante i trattamenti che abbassano il testosterone e che il tumore mostra una certa caratteristica visibile in specifici esami di imaging.
  • Avere una funzione renale normale o un'insufficienza renale moderata o grave. Questo si misura con un esame chiamato eGFR, che valuta quanto bene funzionano i reni.
  • Avere uno stato di salute generale che permette di svolgere attività quotidiane, valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema ECOG, che misura quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana.
  • Avere un esame di imaging chiamato PET/CT che risulta positivo per il PSMA, confermato da un esperto del team di ricerca.
  • Avere un livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL, che indica un livello di castrazione.
  • Avere una documentazione che dimostra la progressione del cancro alla prostata resistente alla castrazione, basata su uno dei seguenti criteri:
    • Aumento del PSA nel sangue, che è una proteina prodotta dalla prostata, con due aumenti consecutivi rispetto a un valore di riferimento precedente.
    • Aumento delle dimensioni delle lesioni tumorali nei tessuti molli o comparsa di nuove lesioni, misurato con esami di imaging.
    • Progressione della malattia ossea, valutata con una scintigrafia ossea.
    • Avere una malattia renale stabile, senza segni di peggioramento, confermata da esami recenti.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata resistente alla castrazione, che è una condizione in cui il cancro continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo, noto come metastatico.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata che è PSMA-positivo, il che significa che le cellule tumorali mostrano una proteina specifica chiamata PSMA.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno problemi renali moderati o gravi, o che non hanno una normale funzione renale.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il proprio consenso.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

AAA617 è un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per valutare il suo comportamento nel corpo, la sicurezza e la tollerabilità in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo farmaco è studiato in particolare per capire come funziona in pazienti con diverse condizioni di funzionalità renale.

Che cosa si sa già del trattamento

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, positivo al PSMA. È in fase di valutazione per la sua distribuzione nel corpo, sicurezza e tollerabilità, specialmente in pazienti con diverse funzioni renali. Il farmaco agisce legandosi a specifici recettori PSMA sulle cellule tumorali, permettendo al lutetio radioattivo di distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione positivo al PSMA (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia di deprivazione androgenica. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo e presenta un'elevata espressione del PSMA, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. La malattia è caratterizzata da una crescita continua del tumore anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore osseo, affaticamento e difficoltà urinarie. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-503925-20-00Codice del protocolloCAAA617A12202Partecipanti previsti20 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.