Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza e tollerabilità di KAND567 e carboplatino in donne con cancro ovarico, tubarico o peritoneale ricorrente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato cancro ovarico epiteliale ricorrente, che può anche coinvolgere le tube di Falloppio o il peritoneo primario. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali ritornano dopo un trattamento iniziale. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato KAND567, somministrato insieme a un trattamento già noto chiamato carboplatino. Il carboplatino è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si cerca di determinare la dose più sicura e tollerabile di KAND567 quando usato con il carboplatino. Nella seconda parte, si continua a valutare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione alla dose stabilita nella prima parte. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro corpo risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà donne con questo tipo di cancro ricorrente. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento e sulla sua efficacia nel controllare la malattia. L'obiettivo finale è trovare una dose sicura di KAND567 che possa essere utilizzata in futuri studi clinici per trattare efficacemente il cancro ovarico epiteliale ricorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.
Viene verificata la presenza di un cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente.
Passaggio 2
Fase Ib - valutazione della sicurezza
Il paziente riceve il trattamento con KAND567 in combinazione con carboplatino.
Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attentamente.
Passaggio 3
Determinazione della dose raccomandata
Durante la fase Ib, viene determinata la dose raccomandata per la fase II del KAND567 in combinazione con carboplatino.
La dose viene stabilita in base alla sicurezza e alla tollerabilità osservate.
Passaggio 4
Fase IIa - valutazione della sicurezza e tollerabilità
Il paziente continua a ricevere il trattamento con la dose raccomandata di KAND567 e carboplatino.
La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono ulteriormente valutate.
Passaggio 5
Monitoraggio degli effetti collaterali
Vengono registrati eventuali effetti collaterali, eventi avversi gravi e tossicità limitanti la dose.
I parametri di sicurezza includono la frequenza e la gravità degli eventi avversi, i segni vitali, l'elettrocardiogramma e i risultati dei test di laboratorio.
Passaggio 6
Valutazione della risposta al trattamento
La risposta complessiva al trattamento viene valutata alle settimane 12 e 18.
Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.
Passaggio 7
Conclusione dello studio
Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.
La durata stimata dello studio è fino al 30 giugno 2025.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

Deve avere un tipo specifico di tumore ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale, confermato da esami di laboratorio.
Deve avere almeno 18 anni.
Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo. I partner maschili devono evitare di donare sperma durante lo stesso periodo.
Deve essere disposta e in grado di seguire le procedure dello studio, i programmi delle visite e i requisiti dello studio.
Deve essere in grado di comprendere e partecipare pienamente alle procedure dello studio.
Deve fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Deve avere una malattia ricorrente, con specifiche condizioni di ricaduta dopo trattamenti precedenti.
Deve aver ricevuto chemioterapia a base di platino come trattamento iniziale.
Devono essere disponibili campioni per l'analisi dello stato BRCA e, se possibile, dello stato HRD.
Deve avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura personale.
Deve avere almeno una malattia misurabile o non misurabile secondo le linee guida specifiche.
Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale.
Deve avere una funzione degli organi adeguata, con specifici valori di laboratorio per sangue e reni.
Deve acconsentire a una biopsia prima dell'inizio del trattamento e alla settimana 8 del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
Non possono partecipare persone che non hanno il tipo di cancro specificato nello studio, ovvero cancro ovarico epiteliale ricorrente, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta del cancro entro i tempi specificati dallo studio.

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Verificato
Karolinska University Hospital
Solna, Svezia
Verificato
Odense University Hospital
Odense, Danimarca
Verificato
Oslo Universitetssykehus HF
Oslo, Norvegia

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento

Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

KAND567
è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale utilizzo nel trattamento del cancro ovarico epiteliale ricorrente, del cancro della tuba di Falloppio o del cancro peritoneale primario. Questo farmaco viene testato in combinazione con un altro trattamento per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase successiva dello studio.
Carboplatino
è un farmaco chemioterapico comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Viene utilizzato in questo studio in combinazione con KAND567 per esaminare l'efficacia e la sicurezza della combinazione nel trattamento del cancro ricorrente.

Che cosa si sa già del trattamento

KAND567 – KAND567 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro epiteliale ricorrente dell'ovaio, della tuba di Falloppio o peritoneale primario. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e la tollerabilità in combinazione con la terapia a base di carboplatino. KAND567 agisce a livello molecolare modulando specifici recettori cellulari per ridurre l'infiammazione e migliorare l'efficacia del trattamento chemioterapico. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori selettivi dei recettori, e il suo utilizzo è ancora in fase di ricerca per determinarne il dosaggio ottimale e l'efficacia terapeutica.

Malattie studiate

Cancro epiteliale ricorrente dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario – Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule epiteliali che rivestono l'ovaio, la tuba di Falloppio o il peritoneo. È caratterizzato da una crescita anomala e incontrollata delle cellule, che può portare alla formazione di tumori. La malattia può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, spesso entro pochi mesi. Durante la progressione, il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, complicando ulteriormente la condizione. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul controllo della crescita tumorale.