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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di iniezioni di resiniferatossina e ropivacaina cloridrato per pazienti con dolore da osteoartrite del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del dolore moderato o grave associato all'osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite è una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità. Questo studio utilizza un farmaco chiamato RTX-GRT7039, che contiene una sostanza attiva chiamata resiniferatossina. La resiniferatossina è un composto chimico che viene iniettato direttamente nell'articolazione del ginocchio per alleviare il dolore. Un altro farmaco utilizzato nello studio è il Naropin, che contiene ropivacaina cloridrato, un anestetico usato per ridurre il dolore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle iniezioni intra-articolari di RTX-GRT7039 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco direttamente nel ginocchio. Il trattamento durerà fino a 78 settimane. I ricercatori monitoreranno gli effetti collaterali e valuteranno se il trattamento è ben tollerato dai partecipanti. Verranno utilizzati metodi di imaging come radiografie e risonanza magnetica (MRI) per osservare eventuali cambiamenti strutturali nell'articolazione del ginocchio.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare il miglioramento del dolore e della funzionalità fisica. Verranno utilizzati questionari per misurare la qualità della vita dei partecipanti durante il corso dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni, un indice di massa corporea (BMI) non superiore a 40 kg/m², e una diagnosi di osteoartrite del ginocchio con dolore moderato o severo.

    Viene confermata una storia documentata di insufficiente sollievo dal dolore con il trattamento standard ottimale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un'iniezione intra-articolare di RTX-GRT7039, un concentrato e solvente per soluzione iniettabile, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    In aggiunta, viene somministrata Naropin® 5 mg/ml, una soluzione per iniezione di ropivacaina cloridrato, per il controllo del dolore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Il paziente viene monitorato per l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), inclusi quelli che potrebbero portare alla sospensione del trattamento.

    Viene valutata la presenza di eventuali cambiamenti strutturali dell'articolazione del ginocchio tramite metodi di imaging come radiografie o risonanza magnetica (MRI).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzionalità e qualità della vita

    Viene misurato il cambiamento nel punteggio della funzione fisica e del dolore utilizzando l'indice di osteoartrite di Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC).

    La qualità della vita (QoL) del paziente viene valutata attraverso questionari come EQ-5D-5L e SF-36.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 marzo 2025, con l'obiettivo principale di valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

    I risultati finali includeranno l'analisi degli eventi avversi e l'efficacia del trattamento nel migliorare la qualità della vita e la funzionalità fisica del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della visita di screening.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere pari o inferiore a 40.0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per valutare se una persona ha un peso sano.
  • Devi avere una diagnosi di osteoartrite del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology e avere una capacità funzionale di classe I-III. Questo significa che la tua capacità di muoverti è valutata in una scala da I a III, dove I è il meno grave.
  • Devi avere un'osteoartrite di grado moderato a severo al momento iniziale dello studio.
  • Devi avere una storia documentata che indichi che non hai ottenuto un sollievo sufficiente dal dolore con il trattamento standard ottimale. Questo significa che i trattamenti comuni non hanno funzionato abbastanza bene per te.
  • Il medico che conduce lo studio deve ritenere che non ci siano ulteriori benefici ragionevolmente attesi da ulteriori aggiustamenti al tuo trattamento del dolore. Questo significa che il medico pensa che cambiare il tuo trattamento attuale non ti aiuterebbe di più.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno dolore da moderato a grave associato all'osteoartrite del ginocchio. L'osteoartrite è una malattia che colpisce le articolazioni, causando dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Farmaci in studio

RTX-GRT7039 è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del dolore moderato o severo associato all'osteoartrite del ginocchio. Viene somministrato tramite iniezioni intra-articolari, il che significa che viene iniettato direttamente nell'articolazione del ginocchio. L'obiettivo principale di questo farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti che soffrono di questo tipo di dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

RTX-GRT7039 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni intra-articolari, specificamente nel ginocchio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di Fase III per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. È indicato principalmente per il trattamento del dolore moderato a severo associato all'osteoartrite del ginocchio. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è dettagliato nei dati disponibili, ma si presume che agisca riducendo l'infiammazione e il dolore nell'articolazione. Appartiene alla classe farmacologica dei trattamenti per l'osteoartrite.

Malattie studiate

Osteoartrite del ginocchio – L'osteoartrite del ginocchio è una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente la cartilagine del ginocchio. Con il tempo, la cartilagine si consuma, causando dolore e rigidità nell'articolazione. I sintomi possono includere gonfiore, riduzione della mobilità e una sensazione di scricchiolio durante il movimento. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento del dolore e della funzionalità articolare. È comune tra le persone anziane, ma può verificarsi anche in individui più giovani a causa di lesioni o stress ripetitivo sull'articolazione. La gestione della malattia si concentra solitamente sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515709-24-00Codice del protocolloKF7039-03Partecipanti previsti715 personePromotoreGruenenthal GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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