Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sulla sicurezza e tollerabilità di exidavnemab in pazienti con malattia di Parkinson lieve o moderata

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il Morbo di Parkinson, una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Lo studio esamina un nuovo trattamento chiamato exidavnemab, un tipo di anticorpo monoclonale, che viene somministrato attraverso una soluzione per infusione. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di exidavnemab in confronto a un placebo, in pazienti con Parkinson da lieve a moderato che stanno già assumendo farmaci stabili per i sintomi del Parkinson.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di exidavnemab o un placebo. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il corpo reagisce al farmaco. Lo studio è progettato per capire se exidavnemab è sicuro e ben tollerato dai pazienti. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per il Parkinson durante tutto il periodo della ricerca.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi mesi. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare eventuali cambiamenti nei sintomi del Parkinson. I risultati aiuteranno a determinare se exidavnemab può essere un'opzione di trattamento sicura per il Morbo di Parkinson.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco exidavnemab o di una soluzione salina vuota (placebo) tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in cicli multipli, con dosi crescenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli effetti

    Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali, noti come eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

    Vengono effettuati controlli regolari su elettrocardiogramma (ECG), segni vitali come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura, oltre a test di laboratorio su ematologia, chimica sierica e urine.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della dose massima

    La dose massima raccomandata viene determinata in base al profilo di sicurezza e tollerabilità, oltre ai dati di farmacocinetica (PK) che indicano i livelli di esposizione del farmaco nel siero.

  4. Passaggio 4

    Analisi dell'immunogenicità

    Viene valutata l'immunogenicità del farmaco, cioè la capacità di indurre una risposta immunitaria, attraverso la determinazione di anticorpi anti-farmaco (ADAs) nel siero e, se rilevante, la determinazione di anticorpi neutralizzanti (NAbs).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo quattro cicli di somministrazione, con una valutazione finale della sicurezza e tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue al momento della visita di screening e al basale per le donne in età fertile e per quelle che hanno avuto l'inizio della menopausa da meno di 12 mesi.
  • Maschi e persone in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le procedure dello studio.
  • I partecipanti devono comprendere il loro regime di farmaci giornalieri e devono concordare di non modificare le dosi dei farmaci durante lo studio.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato e ha firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Peso corporeo pari o superiore a 50 kg e pari o inferiore a 120 kg.
  • Avere il Parkinson idiopatico (cioè non indotto da farmaci o altre malattie) definito da bradicinesia combinata con almeno uno tra tremore a riposo e rigidità, secondo i criteri della Società dei Disturbi del Movimento per il Parkinson.
  • Classificato come Stadio da 1 a 2.5 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr per la gravità del Parkinson.
  • I partecipanti devono avere una cognizione non coerente con la demenza, confermata da un punteggio pari o superiore a 22 sul MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  • Farmaci sintomatici per il Parkinson stabili e ottimizzati, definiti come la stessa lista di farmaci per almeno 3 mesi prima della visita di screening senza cambiamenti nella dose per almeno 1 mese prima della visita basale, e nessun cambiamento pianificato nel regime di dosaggio durante la partecipazione allo studio.
  • DaT-SPECT o DaT-PET precedenti o attuali coerenti con un deficit del trasportatore della dopamina, secondo i criteri della Società dei Disturbi del Movimento per il Parkinson. Per i partecipanti che non hanno effettuato DaT-SPECT o DaT-PET prima dello screening, o che hanno effettuato tali esami ma senza risultati coerenti con un deficit del trasportatore della dopamina, DaT-SPECT o DaT-PET devono essere eseguiti e letti localmente come parte delle procedure di screening.
  • Test dell'olfatto positivo che mostra iposmia, definita da punteggi UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) intorno o al di sotto del 15° percentile per il loro sesso e gruppo di età.
  • Capacità di utilizzare un dispositivo tablet per misurare la funzione cognitiva, secondo il giudizio dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Parkinson. Questo è un disturbo che colpisce il movimento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Exidavnemab: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del morbo di Parkinson in fase lieve o moderata. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando somministrato in dosi multiple. Exidavnemab è progettato per essere utilizzato insieme ai farmaci sintomatici stabili già in uso dai pazienti con Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

Exidavnemab – Exidavnemab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del Morbo di Parkinson da lieve a moderato. È in fase 2a di studio, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco rispetto al placebo. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento dei sintomi del Parkinson. A livello molecolare, exidavnemab agisce come un anticorpo monoclonale, mirato a modulare specifici percorsi biologici coinvolti nella malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziano spesso con un tremore in una mano, ma possono includere anche rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, le persone possono avere difficoltà a camminare e a mantenere l'equilibrio. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. I sintomi possono variare da persona a persona e tendono a peggiorare gradualmente. Altri sintomi possono includere cambiamenti nella parola e nell'espressione facciale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511222-30-00Codice del protocolloBAN0805-201Partecipanti previsti36 personePromotoreBioArctic AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.