Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Exidavnemab in pazienti con malattia di Parkinson lieve o moderata

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What is this study about?

La ricerca riguarda il Morbo di Parkinson, una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Lo studio esamina un nuovo trattamento chiamato Exidavnemab, un tipo di anticorpo monoclonale, che viene somministrato attraverso una soluzione per infusione. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Exidavnemab in confronto a un placebo, in pazienti con Parkinson da lieve a moderato che stanno già assumendo farmaci stabili per i sintomi del Parkinson.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di Exidavnemab o un placebo. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il corpo reagisce al farmaco. Lo studio è progettato per capire se Exidavnemab è sicuro e ben tollerato dai pazienti. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per il Parkinson durante tutto il periodo della ricerca.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi mesi. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare eventuali cambiamenti nei sintomi del Parkinson. I risultati aiuteranno a determinare se Exidavnemab può essere un’opzione di trattamento sicura per il Morbo di Parkinson.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco exidavnemab o di una soluzione salina vuota (placebo) tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in cicli multipli, con dosi crescenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

2 monitoraggio degli effetti

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali, noti come eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

Vengono effettuati controlli regolari su elettrocardiogramma (ECG), segni vitali come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura, oltre a test di laboratorio su ematologia, chimica sierica e urine.

3 valutazione della dose massima

La dose massima raccomandata viene determinata in base al profilo di sicurezza e tollerabilità, oltre ai dati di farmacocinetica (PK) che indicano i livelli di esposizione del farmaco nel siero.

4 analisi dell'immunogenicità

Viene valutata l’immunogenicità del farmaco, cioè la capacità di indurre una risposta immunitaria, attraverso la determinazione di anticorpi anti-farmaco (ADAs) nel siero e, se rilevante, la determinazione di anticorpi neutralizzanti (NAbs).

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo quattro cicli di somministrazione, con una valutazione finale della sicurezza e tollerabilità del farmaco.

Who Can Join the Study?

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue al momento della visita di screening e al basale per le donne in età fertile e per quelle che hanno avuto l’inizio della menopausa da meno di 12 mesi.
  • Maschi e persone in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le procedure dello studio.
  • I partecipanti devono comprendere il loro regime di farmaci giornalieri e devono concordare di non modificare le dosi dei farmaci durante lo studio.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato e ha firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Peso corporeo pari o superiore a 50 kg e pari o inferiore a 120 kg.
  • Avere il Parkinson idiopatico (cioè non indotto da farmaci o altre malattie) definito da bradicinesia combinata con almeno uno tra tremore a riposo e rigidità, secondo i criteri della Società dei Disturbi del Movimento per il Parkinson.
  • Classificato come Stadio da 1 a 2.5 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr per la gravità del Parkinson.
  • I partecipanti devono avere una cognizione non coerente con la demenza, confermata da un punteggio pari o superiore a 22 sul MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  • Farmaci sintomatici per il Parkinson stabili e ottimizzati, definiti come la stessa lista di farmaci per almeno 3 mesi prima della visita di screening senza cambiamenti nella dose per almeno 1 mese prima della visita basale, e nessun cambiamento pianificato nel regime di dosaggio durante la partecipazione allo studio.
  • DaT-SPECT o DaT-PET precedenti o attuali coerenti con un deficit del trasportatore della dopamina, secondo i criteri della Società dei Disturbi del Movimento per il Parkinson. Per i partecipanti che non hanno effettuato DaT-SPECT o DaT-PET prima dello screening, o che hanno effettuato tali esami ma senza risultati coerenti con un deficit del trasportatore della dopamina, DaT-SPECT o DaT-PET devono essere eseguiti e letti localmente come parte delle procedure di screening.
  • Test dell’olfatto positivo che mostra iposmia, definita da punteggi UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) intorno o al di sotto del 15° percentile per il loro sesso e gruppo di età.
  • Capacità di utilizzare un dispositivo tablet per misurare la funzione cognitiva, secondo il giudizio dell’investigatore.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Parkinson. Questo è un disturbo che colpisce il movimento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hfbmduxc Uzxfcpdribcq Gpyctim Dg Ckzmomiui Sant Cugat del Vallès Spagna
Pvutiwiubol Gdskaady Sgft San Sebastiano Spagna
Kmvnsftil Advfftic Nmfqgtupui Svy z oohs Cracovia Polonia
Clnolyg Myolwwpz Niatvsqj Shf z ocoa Bromberga Polonia
Hvbsvslw Uhdkknssdklvt Rypmh Y Cvjdc Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
24.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
07.11.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Exidavnemab: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del morbo di Parkinson in fase lieve o moderata. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando somministrato in dosi multiple. Exidavnemab è progettato per essere utilizzato insieme ai farmaci sintomatici stabili già in uso dai pazienti con Parkinson.

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziano spesso con un tremore in una mano, ma possono includere anche rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, le persone possono avere difficoltà a camminare e a mantenere l’equilibrio. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. I sintomi possono variare da persona a persona e tendono a peggiorare gradualmente. Altri sintomi possono includere cambiamenti nella parola e nell’espressione facciale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:27

Trial ID:
2024-511222-30-00
Protocol code:
BAN0805-201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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