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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di EDV2209 in pazienti con emorragia subaracnoidea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento di persone con un tipo di emorragia cerebrale chiamata emorragia subaracnoidea. Questo tipo di emorragia si verifica quando c'è un sanguinamento tra il cervello e la membrana che lo circonda. Il farmaco in studio è chiamato EDV2209, un inibitore di MEK1/2, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di EDV2209 o un placebo, che è una soluzione salina che sembra EDV2209 ma non contiene alcuna sostanza attiva.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EDV2209 nei pazienti con emorragia subaracnoidea. I partecipanti riceveranno almeno una dose del farmaco in studio. Lo studio è progettato per essere randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile imparziali.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati controlli regolari per valutare la loro salute generale. I risultati aiuteranno a determinare se EDV2209 è sicuro e ben tollerato, fornendo informazioni importanti per il trattamento futuro di questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco sperimentale EDV2209 o di un placebo (una soluzione salina che non contiene sostanze attive).

    La somministrazione avviene tramite uso intracerebroventricolare, che significa che il farmaco viene iniettato in una cavità del cervello.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato in dosi multiple e crescenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e le reazioni avverse.

    Vengono effettuati controlli regolari dei segni vitali e dei risultati di laboratorio per valutare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti clinici

    Gli esiti clinici vengono valutati utilizzando scale specifiche come la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) e la Modified Rankin Scale (mRS).

    Le valutazioni avvengono al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neurochirurgica o dall'ospedale, e nei giorni 28 e 84 dopo l'emorragia subaracnoidea.

  5. Passaggio 5

    Analisi farmacocinetica

    Viene analizzata la concentrazione del farmaco nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) per determinare la massima concentrazione raggiunta e il tempo necessario per raggiungerla.

    Queste analisi aiutano a comprendere come il farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale della sicurezza e della tollerabilità del farmaco.

    I risultati ottenuti durante lo studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi).
  • Avere una diagnosi di emorragia subaracnoidea moderata o grave, confermata da una tomografia computerizzata (CT), causata o sospettata di essere causata da un aneurisma sacciforme rotto, con sintomi iniziati da meno di 8 ore.
  • Avere un accesso intracerebroventricolare ottenuto entro 8 ore dall'inizio dei sintomi. Questo significa che è stato inserito un dispositivo per somministrare farmaci direttamente nel cervello.
  • Avere un punteggio WFNS tra 1 e 5, valutato in qualsiasi momento dopo la diagnosi di emorragia subaracnoidea, ma prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio. Il punteggio WFNS è un sistema di classificazione che aiuta a valutare la gravità della condizione.
  • Ottenere il consenso informato da un tutore del paziente prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio. Questo significa che una persona autorizzata ha dato il permesso per la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto un'emorragia subaracnoidea causata da un trauma.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni avverse a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

EDV2209 è un farmaco sperimentale progettato per inibire MEK1/2, che sono proteine coinvolte in percorsi cellulari che possono influenzare la crescita e la sopravvivenza delle cellule. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con emorragia subaracnoidea non traumatica. L'obiettivo è capire se EDV2209 può essere somministrato in modo sicuro e se i pazienti lo tollerano bene.

Che cosa si sa già del trattamento

EDV2209 – EDV2209 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH). Questo farmaco è un inibitore di MEK1/2, che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita cellulare e nella risposta infiammatoria. Attualmente, EDV2209 è in una fase iniziale di studio e non è ancora approvato per l'uso clinico generale. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento dell'emorragia subaracnoidea, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie studiate

Emorragia subaracnoidea – L'emorragia subaracnoidea è una condizione in cui si verifica un sanguinamento nello spazio subaracnoideo, l'area tra il cervello e le membrane che lo circondano. Questo sanguinamento può essere causato da un aneurisma cerebrale rotto o da altri fattori. I sintomi iniziali possono includere un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il "peggior mal di testa della vita", insieme a nausea, vomito e perdita di coscienza. La progressione della malattia può portare a complicazioni come vasospasmo, che può ridurre il flusso sanguigno al cervello, e idrocefalo, un accumulo di liquido nel cervello. La condizione richiede un'attenzione medica immediata per prevenire danni cerebrali permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-514590-22-00Codice del protocolloEDV2209_01Partecipanti previsti51 personePromotoreEdvince AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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