Studio sulla sicurezza e tollerabilità di D3S-001 in monoterapia o in combinazione per tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C

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Promotore

D3 Bio (Wuxi) Co. Ltd.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS p.G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato D3S-001, che viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di D3S-001 nei pazienti con questi tipi di tumori.

Il farmaco D3S-001 è un inibitore della proteina mutante KRAS p.G12C e viene somministrato sotto forma di capsule. Altri farmaci utilizzati in combinazione includono pembrolizumab, cetuximab, carboplatino, cisplatino e pemetrexed, che sono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per determinare la dose più sicura e efficace del farmaco, sia in monoterapia che in combinazione con altri trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle condizioni di salute. L’obiettivo è identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per futuri studi. Lo studio mira a raccogliere dati preliminari sull’efficacia del trattamento nel rallentare o fermare la progressione dei tumori solidi avanzati con la mutazione KRAS p.G12C.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico con una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include esami del sangue, esami fisici e test di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM).

2 fase di trattamento parte 1

Il paziente riceve il farmaco D3S-001 come monoterapia. Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alla tolleranza del paziente.

3 fase di trattamento parte 2

Il paziente continua a ricevere D3S-001 come monoterapia. Durante questa fase, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento attraverso esami regolari.

4 fase di trattamento parte 3

Il paziente riceve una combinazione di D3S-001 con altri farmaci antitumorali. Questi includono pembrolizumab, cetuximab, carboplatino, cisplatino e pemetrexed. I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre D3S-001 continua ad essere assunto per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue, esami fisici e test di imaging.

Gli effetti collaterali e i cambiamenti nei segni vitali vengono registrati e analizzati per garantire la sicurezza del paziente.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

I risultati dello studio vengono utilizzati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco D3S-001 e delle combinazioni di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve avere un tumore solido avanzato o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico, che sta progredendo.
Il paziente deve avere una mutazione KRAS p.G12C documentata, identificata negli ultimi 5 anni tramite un test locale su tessuto tumorale o sangue. Se lo stato della mutazione KRAS è sconosciuto, può essere offerto un test di laboratorio centrale, se disponibile nella regione o nel paese.
Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, con almeno una lesione che può essere misurata accuratamente all’inizio dello studio con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI). Le lesioni irradiate in precedenza non devono essere utilizzate a meno che non abbiano mostrato una progressione inequivocabile della malattia.
Il paziente deve avere uno stato di salute generale secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo durante il periodo di screening, come definito nel protocollo dello studio.
Il paziente deve essere un adulto, poiché lo studio è rivolto a soggetti adulti.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS p.G12C. Questa è una specifica alterazione genetica presente in alcuni tipi di tumori.
Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo le persone di età superiore ai 18 anni possono partecipare.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Isfziajr Geearor Rugofk	Villejuif	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	24.02.2025
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Reclutando	14.01.2025
Spagna	Reclutando	18.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

D3S-001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS p.G12C. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti. L’obiettivo è capire come il corpo assorbe e processa il farmaco, oltre a valutare i suoi effetti preliminari sui tumori.

Malattie in studio:

Tumore

Tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C – I tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C sono un gruppo di tumori caratterizzati da una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, contribuendo alla progressione del tumore. I tumori solidi possono svilupparsi in vari organi, come i polmoni, il colon e il pancreas. La mutazione KRAS p.G12C è particolarmente rilevante perché altera il normale funzionamento delle proteine coinvolte nella segnalazione cellulare. Questo tipo di tumore tende a essere resistente a molti trattamenti convenzionali. La ricerca si concentra su terapie mirate che possano inibire specificamente la mutazione KRAS p.G12C.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 02:26

ID della sperimentazione:

2023-508517-16-00

Codice del protocollo:

D3S-001-100

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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