#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Studio sulla sicurezza e tollerabilità di D3S-001 in monoterapia o in combinazione per tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS p.G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato D3S-001, che viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di D3S-001 nei pazienti con questi tipi di tumori.

Il farmaco D3S-001 è un inibitore della proteina mutante KRAS p.G12C e viene somministrato sotto forma di capsule. Altri farmaci utilizzati in combinazione includono pembrolizumab, cetuximab, carboplatino, cisplatino e pemetrexed, che sono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per determinare la dose più sicura e efficace del farmaco, sia in monoterapia che in combinazione con altri trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle condizioni di salute. L’obiettivo è identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per futuri studi. Lo studio mira a raccogliere dati preliminari sull’efficacia del trattamento nel rallentare o fermare la progressione dei tumori solidi avanzati con la mutazione KRAS p.G12C.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico con una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include esami del sangue, esami fisici e test di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM).

2 fase di trattamento parte 1

Il paziente riceve il farmaco D3S-001 come monoterapia. Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alla tolleranza del paziente.

3 fase di trattamento parte 2

Il paziente continua a ricevere D3S-001 come monoterapia. Durante questa fase, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento attraverso esami regolari.

4 fase di trattamento parte 3

Il paziente riceve una combinazione di D3S-001 con altri farmaci antitumorali. Questi includono pembrolizumab, cetuximab, carboplatino, cisplatino e pemetrexed. I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre D3S-001 continua ad essere assunto per via orale.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue, esami fisici e test di imaging.

Gli effetti collaterali e i cambiamenti nei segni vitali vengono registrati e analizzati per garantire la sicurezza del paziente.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

I risultati dello studio vengono utilizzati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco D3S-001 e delle combinazioni di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore solido avanzato o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico, che sta progredendo.
  • Il paziente deve avere una mutazione KRAS p.G12C documentata, identificata negli ultimi 5 anni tramite un test locale su tessuto tumorale o sangue. Se lo stato della mutazione KRAS è sconosciuto, può essere offerto un test di laboratorio centrale, se disponibile nella regione o nel paese.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, con almeno una lesione che può essere misurata accuratamente all’inizio dello studio con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI). Le lesioni irradiate in precedenza non devono essere utilizzate a meno che non abbiano mostrato una progressione inequivocabile della malattia.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo durante il periodo di screening, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve essere un adulto, poiché lo studio è rivolto a soggetti adulti.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS p.G12C. Questa è una specifica alterazione genetica presente in alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo le persone di età superiore ai 18 anni possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Ufqsxxfqdv Hmcimrff Cvkwyon Aip Colonia Germania
Cbsqvqt Uptgzsewtbufvzcxnqnx Bilecz Ktc Berlino Germania
Hubsjtllujwzpe Oiapkpbkagbu Pozayq Efadonxij / Nebruituakeas Sskchgvdfymsot fwy Itwxkwawsg Omuhrhxdy Amburgo Germania
Coimma Hodajksusvg Uybtqaixrmsrh Df Rwczpp Rennes Francia
Ilcckwqh Gkuaxkp Repkiw Villejuif Francia
Ctwanm Lsfb Bbhnen Lione Francia
Htugdrru Cmjjjmb Uvkfnlfnlsruz Do Vakpkxmb Valencia Spagna
Hpxunhwm Uawmknddrezip Hx Sgluvrtqumo Madrid Spagna
Ihyqtmjq Fvlfqxxjizwik Odnnhavtwnj &noozou Ile Roma Italia
Acvkuxs Ooauzoodtyo Urrzyklxgczcz Shrvgh Siena Italia
Icdrndwf Ehawcbg Di Oipcinexw Skgxjg Milano Italia
Iqzhi Ijowdprm Cihvqkol Cgvlzc Ofqdnwystu dxiqrtipgdmhegdxsn Candiolo Italia
Ahdzwyd Oncdvirhnky Uamocpcccfxhj Fulrbhfu Io Di Nfzabh Napoli Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
24.02.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
14.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
18.12.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

D3S-001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS p.G12C. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti. L’obiettivo è capire come il corpo assorbe e processa il farmaco, oltre a valutare i suoi effetti preliminari sui tumori.

Malattie indagate:

Tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C – I tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C sono un gruppo di tumori caratterizzati da una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, contribuendo alla progressione del tumore. I tumori solidi possono svilupparsi in vari organi, come i polmoni, il colon e il pancreas. La mutazione KRAS p.G12C è particolarmente rilevante perché altera il normale funzionamento delle proteine coinvolte nella segnalazione cellulare. Questo tipo di tumore tende a essere resistente a molti trattamenti convenzionali. La ricerca si concentra su terapie mirate che possano inibire specificamente la mutazione KRAS p.G12C.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:50

ID dello studio:
2023-508517-16-00
Codice del protocollo:
D3S-001-100
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia