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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di D3S-001 in monoterapia o in combinazione per tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che presentano una mutazione specifica chiamata KRAS p.G12C. Questa mutazione è una variazione genetica che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato D3S-001, che viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci antitumorali. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di D3S-001 nei pazienti con questi tipi di tumori.

Il farmaco D3S-001 è un inibitore della proteina mutante KRAS p.G12C e viene somministrato sotto forma di capsule. Altri farmaci utilizzati in combinazione includono pembrolizumab, cetuximab, carboplatino, cisplatino e pemetrexed, che sono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per determinare la dose più sicura e efficace del farmaco, sia in monoterapia che in combinazione con altri trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nelle condizioni di salute. L'obiettivo è identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per futuri studi. Lo studio mira a raccogliere dati preliminari sull'efficacia del trattamento nel rallentare o fermare la progressione dei tumori solidi avanzati con la mutazione KRAS p.G12C.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico con una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa valutazione include esami del sangue, esami fisici e test di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM).

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento parte 1

    Il paziente riceve il farmaco D3S-001 come monoterapia. Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alla tolleranza del paziente.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento parte 2

    Il paziente continua a ricevere D3S-001 come monoterapia. Durante questa fase, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento attraverso esami regolari.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento parte 3

    Il paziente riceve una combinazione di D3S-001 con altri farmaci antitumorali. Questi includono pembrolizumab, cetuximab, carboplatino, cisplatino e pemetrexed. I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, mentre D3S-001 continua ad essere assunto per via orale.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo include esami del sangue, esami fisici e test di imaging.

    Gli effetti collaterali e i cambiamenti nei segni vitali vengono registrati e analizzati per garantire la sicurezza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

    I risultati dello studio vengono utilizzati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco D3S-001 e delle combinazioni di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore solido avanzato o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico, che sta progredendo.
  • Il paziente deve avere una mutazione KRAS p.G12C documentata, identificata negli ultimi 5 anni tramite un test locale su tessuto tumorale o sangue. Se lo stato della mutazione KRAS è sconosciuto, può essere offerto un test di laboratorio centrale, se disponibile nella regione o nel paese.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, con almeno una lesione che può essere misurata accuratamente all'inizio dello studio con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI). Le lesioni irradiate in precedenza non devono essere utilizzate a meno che non abbiano mostrato una progressione inequivocabile della malattia.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo durante il periodo di screening, come definito nel protocollo dello studio.
  • Il paziente deve essere un adulto, poiché lo studio è rivolto a soggetti adulti.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS p.G12C. Questa è una specifica alterazione genetica presente in alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che solo le persone di età superiore ai 18 anni possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

D3S-001 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati con una mutazione KRAS p.G12C. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti. L'obiettivo è capire come il corpo assorbe e processa il farmaco, oltre a valutare i suoi effetti preliminari sui tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

D3S-001 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente in studi clinici per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di Fase 1/2 per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia preliminare. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi avanzati con la specifica mutazione genetica KRAS p.G12C. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della proteina mutata KRAS, che è responsabile della crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle proteine oncogeniche.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C – I tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C sono un gruppo di tumori caratterizzati da una specifica mutazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali, contribuendo alla progressione del tumore. I tumori solidi possono svilupparsi in vari organi, come i polmoni, il colon e il pancreas. La mutazione KRAS p.G12C è particolarmente rilevante perché altera il normale funzionamento delle proteine coinvolte nella segnalazione cellulare. Questo tipo di tumore tende a essere resistente a molti trattamenti convenzionali. La ricerca si concentra su terapie mirate che possano inibire specificamente la mutazione KRAS p.G12C.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-508517-16-00Codice del protocolloD3S-001-100Partecipanti previsti469 personePromotoreD3 Bio (Wuxi) Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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