Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di Cariprazina per Adolescenti con Schizofrenia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Questo studio si concentra su adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni che hanno questa condizione. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato cariprazina. La cariprazina è disponibile in capsule rigide con dosaggi che vanno da 1,5 mg a 6 mg. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose flessibile di cariprazina per un periodo massimo di due anni.

Il farmaco cariprazina è stato sviluppato per aiutare a gestire i sintomi della schizofrenia. I partecipanti allo studio prenderanno il farmaco per via orale, cioè lo ingeriranno come una pillola. Lo studio mira a capire come il corpo degli adolescenti reagisce a questo trattamento a lungo termine e se ci sono effetti collaterali significativi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come il peso, i segni vitali e i risultati di esami del sangue. Verranno anche valutati eventuali cambiamenti nei sintomi della schizofrenia. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare il trattamento della schizofrenia negli adolescenti. La cariprazina è prodotta da Gedeon Richter PLC e viene somministrata in capsule rigide di vari dosaggi, tra cui 0,5 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato, che deve essere firmato dai genitori o dal rappresentante legale. È necessario anche il consenso del paziente stesso.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 13 e meno di 18 anni e una diagnosi primaria di schizofrenia confermata da un clinico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco cariprazina viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

    La dose del farmaco varia da 1,5 mg a 6,0 mg al giorno, a seconda delle necessità del paziente e della valutazione del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi avversi e vengono effettuate valutazioni di laboratorio cliniche, tra cui esami del sangue e controlli dei segni vitali.

    Vengono eseguiti esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni specifiche per monitorare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata utilizzando diverse misure, tra cui la scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e la scala CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity).

    Vengono utilizzati anche altri strumenti di valutazione per misurare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita e sul funzionamento globale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio ha una durata stimata di due anni e si prevede che termini il 30 novembre 2024.

    Al termine dello studio, i risultati verranno analizzati per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con cariprazina nei pazienti adolescenti con schizofrenia.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il consenso informato deve essere dato dai genitori o dal rappresentante legale, e il paziente deve dare il suo assenso per partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • I pazienti, maschi o femmine, devono avere un'età compresa tra 13 e meno di 18 anni al momento del consenso informato o dell'assenso. I pazienti che compiono 18 anni durante lo studio possono continuare a partecipare. I nuovi pazienti devono avere meno di 18 anni al momento della selezione.
  • I pazienti devono avere una diagnosi primaria di schizofrenia secondo il DSM-5, confermata da un test chiamato K-SADS-PL, somministrato da un medico esperto.
  • Il punteggio totale del PANSS deve essere uguale o inferiore a 60 al momento della selezione e all'inizio dello studio. Il PANSS è un test che misura i sintomi della schizofrenia.
  • Il punteggio deve essere uguale o inferiore a 4 su ciascuno dei seguenti 7 elementi del PANSS: P1, P2, P3, P6, P7, G8 e G14 al momento della selezione e all'inizio dello studio.
  • Il punteggio CGI-S deve essere uguale o inferiore a 4 al momento della selezione e all'inizio dello studio. Il CGI-S è una scala che valuta la gravità della malattia.
  • I pazienti devono accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 10 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti maschi devono accettare di non donare sperma durante questo periodo. Le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero aggiungere un secondo metodo di barriera (ad esempio, preservativo maschile, diaframma o cappuccio cervicale).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente non deve avere meno di 13 anni o più di 17 anni.
  • Il paziente non deve avere una diagnosi diversa dalla schizofrenia. La schizofrenia è una condizione mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Il paziente non deve avere condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento o la sicurezza durante lo studio.
  • Il paziente non deve essere coinvolto in altri studi clinici contemporaneamente.
  • Il paziente non deve avere una storia di reazioni allergiche al farmaco in studio, chiamato cariprazina.
  • Il paziente non deve avere problemi di salute che potrebbero peggiorare con il trattamento in studio.
  • Il paziente non deve essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il paziente non deve avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Il paziente non deve avere una storia di tentativi di suicidio o pensieri suicidari recenti.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Cariprazina è un farmaco utilizzato per trattare la schizofrenia negli adolescenti. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità del farmaco quando somministrato per un periodo di due anni. Cariprazina agisce sul cervello per aiutare a migliorare i sintomi della schizofrenia, come allucinazioni, pensieri disorganizzati e comportamenti inusuali.

Che cosa si sa già del trattamento

Cariprazina – Cariprazina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine in questa fascia di età. Cariprazina agisce modulando i recettori della dopamina e della serotonina nel cervello, aiutando a stabilizzare l'umore e ridurre i sintomi psicotici. È classificata come antipsicotico atipico, una categoria di farmaci utilizzati per trattare disturbi mentali come la schizofrenia.

Malattie studiate

Schizofrenia – La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una percezione alterata della realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono includere anche difficoltà nel pensiero logico, problemi di memoria e cambiamenti nel comportamento sociale. La malattia spesso inizia nell'adolescenza o nella prima età adulta e può progredire in modo variabile. Alcuni individui possono avere episodi acuti seguiti da periodi di miglioramento, mentre altri possono sperimentare sintomi persistenti. La gestione della schizofrenia richiede un approccio a lungo termine per aiutare a mantenere la stabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-513222-30-00Codice del protocolloRGH-188-203Partecipanti previsti39 personePromotoreGedeon Richter Plc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.