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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di ACI-7104.056 nei pazienti con Parkinson in fase iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui primi stadi della Malattia di Parkinson, una condizione neurologica che colpisce il movimento. Il trattamento in esame è un vaccino sperimentale chiamato ACI-7104.056, somministrato tramite iniezione. Questo vaccino mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti, oltre a stimolare una risposta immunitaria. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il vaccino, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Un altro farmaco utilizzato nello studio è il DaTSCAN, una soluzione per iniezione che aiuta a visualizzare il cervello attraverso immagini speciali. Questo farmaco contiene ioflupane (123I), una sostanza chimica che permette di esaminare l’attività cerebrale. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del vaccino e la sua capacità di indurre una risposta immunitaria nei pazienti con Parkinson in fase iniziale.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti. Durante queste visite, verranno effettuati esami fisici e neurologici, oltre a test di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del vaccino e il suo potenziale come trattamento per la Malattia di Parkinson.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di un vaccino sperimentale chiamato ACI-7104.056 per le fasi iniziali della malattia di Parkinson.

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di malattia di Parkinson idiopatica precoce e soddisfare altri criteri di inclusione.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino ACI-7104.056 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il paziente riceve il vaccino secondo il protocollo dello studio, che prevede dosi specifiche e intervalli di somministrazione.

3 monitoraggio della sicurezza

Il paziente viene sottoposto a esami fisici e neurologici regolari per monitorare eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue e delle urine per valutare la sicurezza del vaccino.

Viene eseguita una risonanza magnetica cerebrale (MRI) per monitorare eventuali cambiamenti nel cervello.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del vaccino viene valutata misurando la risposta anticorpale nel sangue del paziente.

Vengono monitorati i livelli di biomarcatori specifici nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) per valutare l’impatto del vaccino.

5 valutazione della progressione della malattia

Viene eseguita una scansione DaT-SPECT per monitorare i cambiamenti nel cervello a 48 e 100 settimane.

Viene valutato il punteggio MDS-UPDRS Parte III per monitorare i sintomi motori del paziente nel corso di 100 settimane.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del vaccino.

Il paziente partecipa a un follow-up di sicurezza per un periodo di circa 108 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di Parkinson idiopatico in fase iniziale, con sintomi motori presenti da non più di 2 anni.
  • Essere in trattamento con L-Dopa a 300 mg al giorno, con una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età compresa tra 40 e 75 anni.
  • Avere un peso corporeo tra 45 kg e 110 kg e un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 34 kg/m².
  • Essere classificati nella fase I o II della scala Hoehn-Yahr, che misura la gravità del Parkinson.
  • Avere un esame DaT-SPECT del cervello che confermi la diagnosi di Parkinson.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato e seguire il protocollo dello studio.
  • Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno o sterilizzate chirurgicamente, oppure avere un test di gravidanza negativo e usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare metodi contraccettivi di barriera, come i preservativi, e non donare sperma durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono nelle prime fasi del Morbo di Parkinson idiopatico. Questo significa che la malattia deve essere stata diagnosticata di recente e non deve essere avanzata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una reazione allergica nota ai componenti del vaccino in studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il vaccino in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave o instabile che potrebbe influenzare la loro sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
24.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
12.06.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

ACI-7104.056 è un vaccino sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con le prime fasi della malattia di Parkinson. Questo vaccino è progettato per stimolare una risposta immunitaria, inducendo la produzione di anticorpi nel siero dei pazienti. L’obiettivo è valutare come il corpo dei pazienti reagisce al vaccino e se ci sono effetti collaterali significativi.

Malattie indagate:

Malattia di Parkinson idiopatica nelle fasi iniziali – La malattia di Parkinson è un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. Nelle fasi iniziali, i sintomi possono includere tremori lievi, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Questi sintomi iniziano spesso su un lato del corpo e possono peggiorare nel tempo. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina, un neurotrasmettitore essenziale per il controllo del movimento. Con il progredire della malattia, i sintomi possono diventare più evidenti e influenzare l’equilibrio e la coordinazione. Altri sintomi possono includere cambiamenti nella postura, difficoltà a camminare e problemi di espressione facciale.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:45

ID dello studio:
2022-500292-31-00
Codice del protocollo:
ACI-7104-PD-2103
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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