Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità dell’Anticorpo GEN1053 nei Tumori Solidi Maligni per Pazienti Adulti

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Promotore

Genmab B.V.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi maligni, che sono tipi di cancro che formano masse solide in organi o tessuti. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato HexaBody-CD27 (noto anche come GEN1053), che viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione. Questo farmaco è progettato per essere utilizzato da solo o in combinazione con un altro tipo di farmaco che modula il sistema immunitario, chiamato immunomodulatore.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GEN1053 nei pazienti con tumori solidi maligni. Lo studio è suddiviso in due parti: una fase iniziale in cui si aumentano gradualmente le dosi del farmaco per determinare la dose massima sicura, e una fase di espansione per esaminare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio mira a raccogliere informazioni preliminari sull’effetto del GEN1053 sui tumori solidi maligni, sia come trattamento singolo che in combinazione con un immunomodulatore. I risultati aiuteranno a capire se questo nuovo approccio terapeutico può essere efficace e sicuro per i pazienti con questo tipo di cancro. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’accettazione nel trial clinico. È necessario avere almeno 18 anni e una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.

È richiesto di fornire tutte le scansioni pre-baseline disponibili dopo il fallimento dell’ultima terapia precedente.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la funzionalità degli organi e del midollo osseo. Questo include esami del sangue per verificare i livelli di neutrofili, emoglobina e piastrine, oltre alla funzionalità epatica e renale.

È necessario avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group pari o inferiore a 1.

3 fase di escalation della dose

Nella fase di escalation della dose, il farmaco HexaBody-CD27 viene somministrato per via endovenosa. La dose viene gradualmente aumentata per determinare la dose massima tollerata.

Durante questa fase, è obbligatorio fornire biopsie fresche.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali e parametri di laboratorio di sicurezza.

Vengono valutate le tossicità limitanti la dose per garantire la sicurezza del partecipante.

5 valutazione dell'attività antitumorale

L’attività antitumorale del trattamento viene valutata secondo i criteri di risposta RECIST 1.1, che includono il tasso di risposta obiettiva e il tasso di controllo della malattia.

Viene monitorata la durata della risposta al trattamento.

6 fase di espansione

Nella fase di espansione, il trattamento viene somministrato a un numero maggiore di partecipanti per confermare la sicurezza e l’efficacia della dose stabilita.

Questa fase è rivolta a soggetti con diagnosi confermata di tumori solidi maligni ricorrenti, non resecabili o metastatici.

7 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027, momento in cui verranno analizzati tutti i dati raccolti per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
Deve fornire tutte le scansioni precedenti al trattamento attuale, se disponibili, che mostrano il peggioramento della malattia dopo l’ultimo trattamento.
Deve avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di prestazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha solo lievi limitazioni.
Deve avere una buona funzione degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici come:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 10^9/L.
- Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
- Conta delle piastrine di almeno 150 x 10^9/L.
- Funzione epatica con bilirubina totale entro il limite normale.
- Enzimi epatici (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi) non superiori a 1.5 volte il limite normale.
- Albumina di almeno 30 g/L.
- Tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) non superiori a 1.5.
- Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) non superiore a 1.5 volte il limite normale.
- Funzione renale con un tasso di filtrazione glomerulare di almeno 45 mL/min/1.73 m².
Per la fase di aumento della dose in monoterapia e in combinazione, i partecipanti devono avere tumori solidi non del sistema nervoso centrale, confermati tramite esame istologico o citologico, che sono metastatici o avanzati.
I partecipanti devono aver mostrato progressione della malattia con le terapie standard o non avere terapie standard disponibili che possano fornire beneficio clinico, o non essere candidati per le terapie disponibili, o aver rifiutato le terapie disponibili. In questi casi, la terapia sperimentale con GEN1053 o GEN1053+IM potrebbe essere utile, secondo l’opinione del medico.
Per la fase di aumento della dose, sono necessarie biopsie fresche per tutti i pazienti.
Per la fase di espansione, i partecipanti devono avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è ricorrente, non operabile o metastatico, e non avere ulteriori terapie standard disponibili o non essere candidati per le terapie standard, o aver rifiutato le terapie standard. In questi casi, la terapia sperimentale con GEN1053 o GEN1053+IM potrebbe essere utile, secondo l’opinione del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido maligno. Un tumore solido maligno è un tipo di cancro che forma una massa o un nodulo nel corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non reclutando	22.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Gen1053

GEN1053 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi maligni. Questo farmaco viene testato per la prima volta sugli esseri umani per valutare la sua sicurezza. L’obiettivo è determinare la dose massima tollerata e stabilire un profilo di sicurezza iniziale quando viene somministrato da solo.

Immunomodulatore è un tipo di terapia che viene utilizzata in combinazione con GEN1053. Gli immunomodulatori aiutano a modificare la risposta del sistema immunitario, potenziandola per combattere meglio le cellule tumorali. In questo studio, l’immunomodulatore viene utilizzato per vedere se può migliorare l’efficacia di GEN1053 nel trattamento dei tumori.

Malattie in studio:

Tumore maligno

Tumori Solidi Maligni – I tumori solidi maligni sono crescite anomale di cellule che formano masse nei tessuti solidi del corpo, come organi o ossa. Questi tumori possono iniziare in un’area specifica e, se non controllati, possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e potenzialmente invasiva delle cellule tumorali. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell’organo colpito, a seconda della posizione del tumore. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:32

ID della sperimentazione:

2022-502419-12-00

Codice del protocollo:

GCT1053-01

NCT ID:

NCT05435339

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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