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Studio sulla sicurezza e tollerabilità del seladelpar in pazienti con colangite biliare primitiva

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato che colpisce i dotti biliari. Lo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato seladelpar. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule, disponibili in dosaggi da 50 mg e 100 mg.

Il farmaco seladelpar è stato sviluppato per aiutare le persone con Colangite Biliare Primitiva. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato per osservare come il corpo reagisce e se ci sono effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

L'obiettivo principale è capire se seladelpar è sicuro da usare nel tempo e come viene tollerato dai pazienti. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute generale e i risultati dei test di laboratorio. Lo studio è progettato per durare fino al 2026, permettendo ai ricercatori di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del seladelpar in soggetti con colangite biliare primitiva.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco seladelpar viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle capsule saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno raccolti dati sugli eventi avversi emergenti dal trattamento, utilizzando i criteri del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi.

    Saranno effettuati esami di biochimica e ematologia per monitorare la salute del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti clinici

    Gli esiti clinici della colangite biliare primitiva saranno valutati, inclusi la mortalità complessiva, il trapianto di fegato e altri indicatori clinici.

    Saranno monitorati i marcatori biochimici come la fosfatasi alcalina (ALP) e la bilirubina per valutare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2026.

    Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del seladelpar nel trattamento della colangite biliare primitiva.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver dato il tuo consenso informato, cioè aver firmato e datato un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi aver partecipato a uno studio precedente sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC) con il farmaco seladelpar, oppure essere attualmente coinvolto in uno studio PBC in corso con seladelpar, o aver completato uno studio futuro che permette di partecipare a questo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare almeno un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, e un secondo metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo di barriera e la tua partner deve usare un secondo metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Colangite Biliare Primitiva, una malattia che colpisce il fegato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Seladelpar: Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC). La colangite biliare primitiva è una malattia del fegato che può causare danni ai dotti biliari. Seladelpar è progettato per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione epatica in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Seladelpar – Seladelpar è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della colangite biliare primitiva. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Seladelpar è indicato principalmente per migliorare la funzione epatica nei pazienti con questa condizione. Agisce a livello molecolare attivando il recettore PPAR-delta, che aiuta a ridurre l'infiammazione e migliorare il metabolismo lipidico nel fegato. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore PPAR.

Malattie studiate

Colangite Biliare Primitiva – È una malattia cronica del fegato caratterizzata da un'infiammazione progressiva dei piccoli dotti biliari all'interno del fegato. Questa infiammazione porta alla distruzione dei dotti biliari, causando un accumulo di bile nel fegato, che può danneggiare le cellule epatiche. Nel tempo, il danno epatico può progredire verso la fibrosi e, infine, la cirrosi. I sintomi possono includere affaticamento, prurito e secchezza degli occhi e della bocca. La malattia è considerata rara e colpisce principalmente le donne di mezza età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511753-22-00Codice del protocolloCB8025-31731-REPartecipanti previsti339 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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