Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Tavapadon per pazienti con Malattia di Parkinson

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il sistema nervoso, causando sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato Tavapadon, noto anche con il codice CVL-751. Tavapadon è un farmaco in fase di sperimentazione che viene somministrato sotto forma di compresse. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con Tavapadon nei pazienti affetti da Parkinson.

Lo studio durerà 58 settimane e coinvolgerà pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con Tavapadon. Durante il periodo dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sui sintomi del Parkinson. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerà anche come Tavapadon influisce sui sintomi del Parkinson e sull’uso di altri farmaci come la levodopa, un trattamento comune per il Parkinson. I partecipanti saranno sottoposti a esami fisici e neurologici, e verranno raccolti dati su segni vitali e test di laboratorio per garantire un monitoraggio completo della loro salute durante lo studio.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco tavapadon in forma di compresse.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 58 settimane.

Durante questo periodo, il farmaco viene somministrato regolarmente secondo le indicazioni del medico.

3monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono valutate attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali, esami fisici e neurologici, e elettrocardiogrammi (ECG).

4valutazione dei sintomi

I sintomi del morbo di Parkinson vengono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Vengono utilizzati strumenti di valutazione come il punteggio MDS-UPDRS e il diario di Hauser per i pazienti che necessitano di terapia giornaliera con L-Dopa.

5analisi esplorative

Vengono condotte analisi esplorative delle caratteristiche del linguaggio e delle espressioni facciali.

Queste analisi possono includere dati audio e video raccolti tramite un’applicazione interattiva sul dispositivo mobile personale del paziente.

6conclusione del trattamento

Al termine delle 58 settimane, il trattamento viene concluso.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento di 27 settimane di uno dei precedenti studi clinici specificati e devono entrare in questo studio entro 72 ore dall’ultima visita del precedente studio.
  • Gli uomini e le donne sessualmente attivi che possono avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi accettabili o altamente efficaci, o rimanere astinenti durante lo studio e per 4 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti devono essere in grado di firmare un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel documento di consenso e nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti devono essere in grado, secondo l’opinione del medico, di comprendere la natura dello studio e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i dosaggi prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • I partecipanti devono aver dimostrato, secondo il giudizio del medico, un’adeguata adesione al farmaco sperimentale e ai requisiti del protocollo nel precedente studio clinico.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di astenersi dall’assumere qualsiasi farmaco per il Parkinson non consentito dal protocollo (inclusi gli agenti dopaminergici) durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilità di partecipazione confermata

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EADPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Universitetska Parva Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Sofia Sv. Yoan KrastitelSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Medical Center Vita 1 Ltd.PlevenBulgariaCHIEDI ORA
Military Medical AcademySofiaBulgariaCHIEDI ORA
Alexandrovska University HospitalSofiaBulgariaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lès-NancyFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNîmesFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Hospital Pierre WertheimerBronFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseTolosaFranciaCHIEDI ORA
Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbHStadtrodaGermaniaCHIEDI ORA
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbHBad HomburgGermaniaCHIEDI ORA
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbHTunoGermaniaCHIEDI ORA
St. Josef-HospitalBochumGermaniaCHIEDI ORA
Praxis fuer Neurologie und Psychiatrie Dr. med. Christian OehlweinGeraGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum der Universitaet Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Neurologie BerlinBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AöRMünsterGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Irccs San Raffaele Roma S.r.l.RomaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Santa LuciaRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CtoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera di PadovaPadovaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Linden Sp. z o.o. sp.k.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Neuromed Sp. z o.o.BrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis Lech SzczechowskiKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Specjalistyczna Praktyka Lekarska, dr Stanislaw OchudloKatowicePoloniaCHIEDI ORA
Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k.KatowicePoloniaCHIEDI ORA
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Medyczne Hope ClinicLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Etg Neuroscience Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Axon Clinical s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Clintrial s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Vestra Clinics s.r.o.Trebovia MoravaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Forbeli s.r.o.PragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Neurohk s.r.o.Hradec KrálovéRepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Policlinica Gipuzkoa S.A.San SebastianoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm Puerta Del SurMóstolesSpagnaCHIEDI ORA
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa FpcTerrassaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ElcheElcheSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari General De CatalunyaSant Cugat del VallèsSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De La PrincesaMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion AlcorconAlcorcónSpagnaCHIEDI ORA
University Of PecsPécsUngheriaCHIEDI ORA
Orszagos Mentalis Ideggyogyaszati Es Idegsebeszeti IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala KorhazTatabányaUngheriaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
16.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
23.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
01.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
30.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
24.06.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
12.08.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
13.07.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.02.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Tavapadon è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Parkinson. Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare i sintomi motori e non motori associati alla malattia di Parkinson. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’uso a lungo termine di tavapadon nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie investigate:

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando l’equilibrio e la coordinazione. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. Questo porta a una riduzione della dopamina, una sostanza chimica che aiuta a controllare i movimenti. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche sintomi non motori come disturbi del sonno e cambiamenti dell’umore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:14

Trial ID:
2024-512123-37-00
Numero di protocollo
CVL-751-PD-004
NCT ID:
NCT04760769
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di FBL-MTX in Pazienti con Artrite Reumatoide

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sullArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Methotrexate, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è racchiuso in liposomi a base di folato, una tecnologia che potrebbe migliorare la sua efficacia e tollerabilità. Lo…

  • Studio sull’efficacia del trapianto di microbiota fecale per migliorare il controllo del diabete di tipo 2 in pazienti post-chirurgia bariatrica

    3 1

    Questo studio clinico si concentra sul trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti adulti che non hanno raggiunto la remissione del diabete dopo un intervento di chirurgia bariatrica, avvenuto da 1 a 5 anni fa. La chirurgia bariatrica è un intervento che aiuta a perdere peso modificando il sistema digestivo. Lo studio utilizza un…

  • Studio sulla sicurezza di Custodiol-N rispetto a Custodiol nel trapianto di cuore nei bambini

    2 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trapianto di cuore nei bambini. L’obiettivo è confrontare la sicurezza di due soluzioni per la conservazione degli organi, Custodiol e Custodiol-N, durante il trapianto di cuore. Queste soluzioni contengono diverse sostanze chimiche che aiutano a preservare il cuore durante il processo di trapianto. Custodiol include sostanze come mannitolo, triptofano,…