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Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di tavapadon per pazienti con Malattia di Parkinson

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il sistema nervoso, causando sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato tavapadon, noto anche con il codice CVL-751. Tavapadon è un farmaco in fase di sperimentazione che viene somministrato sotto forma di compresse. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con tavapadon nei pazienti affetti da Parkinson.

Lo studio durerà 58 settimane e coinvolgerà pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con tavapadon. Durante il periodo dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sui sintomi del Parkinson. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerà anche come tavapadon influisce sui sintomi del Parkinson e sull'uso di altri farmaci come la levodopa, un trattamento comune per il Parkinson. I partecipanti saranno sottoposti a esami fisici e neurologici, e verranno raccolti dati su segni vitali e test di laboratorio per garantire un monitoraggio completo della loro salute durante lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco tavapadon in forma di compresse.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento ha una durata di 58 settimane.

    Durante questo periodo, il farmaco viene somministrato regolarmente secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono valutate attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali, esami fisici e neurologici, e elettrocardiogrammi (ECG).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    I sintomi del morbo di Parkinson vengono monitorati per valutare l'efficacia del trattamento.

    Vengono utilizzati strumenti di valutazione come il punteggio MDS-UPDRS e il diario di Hauser per i pazienti che necessitano di terapia giornaliera con L-Dopa.

  5. Passaggio 5

    Analisi esplorative

    Vengono condotte analisi esplorative delle caratteristiche del linguaggio e delle espressioni facciali.

    Queste analisi possono includere dati audio e video raccolti tramite un'applicazione interattiva sul dispositivo mobile personale del paziente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine delle 58 settimane, il trattamento viene concluso.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento di 27 settimane di uno dei precedenti studi clinici specificati e devono entrare in questo studio entro 72 ore dall'ultima visita del precedente studio.
  • Gli uomini e le donne sessualmente attivi che possono avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi accettabili o altamente efficaci, o rimanere astinenti durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.
  • I partecipanti devono essere in grado di firmare un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel documento di consenso e nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti devono essere in grado, secondo l'opinione del medico, di comprendere la natura dello studio e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i dosaggi prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • I partecipanti devono aver dimostrato, secondo il giudizio del medico, un'adeguata adesione al farmaco sperimentale e ai requisiti del protocollo nel precedente studio clinico.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco per il Parkinson non consentito dal protocollo (inclusi gli agenti dopaminergici) durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

Tavapadon è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Parkinson. Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare i sintomi motori e non motori associati alla malattia di Parkinson. L'obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine di tavapadon nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Tavapadon – Tavapadon è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Parkinson. È in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi motori associati al Parkinson. A livello molecolare, tavapadon agisce come un agonista parziale dei recettori della dopamina, aiutando a compensare la carenza di dopamina nel cervello tipica di questa malattia. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti dopaminergici.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando l'equilibrio e la coordinazione. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. Questo porta a una riduzione della dopamina, una sostanza chimica che aiuta a controllare i movimenti. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche sintomi non motori come disturbi del sonno e cambiamenti dell'umore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512123-37-00Codice del protocolloCVL-751-PD-004Partecipanti previsti1 003 personePromotoreCerevel Therapeutics LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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