Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino Shingrix in pazienti con psoriasi o artrite psoriasica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la psoriasi e l’artrite psoriasica. La psoriasi รจ una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose, mentre l’artrite psoriasica รจ un tipo di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi, causando dolore e gonfiore alle articolazioni. Il trattamento in esame รจ un vaccino chiamato Shingrix, che รจ un vaccino ricombinante e adiuvato contro il virus dell’herpes zoster. Questo vaccino รจ solitamente utilizzato per prevenire il fuoco di Sant’Antonio, una malattia causata dallo stesso virus che provoca la varicella.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza del vaccino Shingrix in pazienti con psoriasi o artrite psoriasica. Si vuole capire se il vaccino influisce sull’attivitร  delle malattie sottostanti. I partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi della loro malattia. Lo studio prevede anche di osservare la risposta immunitaria al vaccino, cioรจ come il corpo reagisce e si difende dopo la vaccinazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino Shingrix e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta del loro sistema immunitario. Saranno effettuati esami fisici e controlli regolari per valutare la sicurezza del vaccino e l’eventuale comparsa di sintomi legati al fuoco di Sant’Antonio. Lo studio si concluderร  nel 2026, e i risultati aiuteranno a capire meglio l’uso del vaccino in persone con queste condizioni specifiche.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione, come la diagnosi di psoriasi o artrite psoriasica e l’etร  compresa tra 18 e 75 anni.

2 prima vaccinazione

Il paziente riceve la prima dose del vaccino Shingrix, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il vaccino รจ una sospensione per iniezione contenente la glicoproteina e del virus della varicella zoster ricombinante.

3 monitoraggio post-vaccinazione

Il paziente viene monitorato per eventuali reazioni nel sito di iniezione e altri effetti collaterali per 7 giorni dopo la vaccinazione.

Vengono effettuati esami fisici e controlli dei segni vitali.

4 seconda vaccinazione

Il paziente riceve la seconda dose del vaccino Shingrix dopo un intervallo di tempo specificato.

Il monitoraggio continua per 60 giorni dopo la seconda vaccinazione per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria.

5 valutazione della risposta immunitaria

La risposta immunitaria del paziente viene valutata a 8 e 52 settimane dopo la prima vaccinazione.

Vengono misurati i livelli di anticorpi e la risposta delle cellule T CD4 positive alla glicoproteina E.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del vaccino.

Viene analizzata l’attivitร  della malattia per determinare eventuali aumenti nei punteggi PASI o DAPSA.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di psoriasi vulgaris e/o artrite psoriasica. La psoriasi vulgaris รจ una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. L’artrite psoriasica รจ un’infiammazione delle articolazioni che puรฒ verificarsi in persone con psoriasi.
  • Avere un punteggio specifico della malattia:
    • Per chi ha sia psoriasi che artrite psoriasica: PASI โ‰ค 9 e DAPSA โ‰ค 14. PASI รจ un punteggio che misura la gravitร  della psoriasi sulla pelle. DAPSA รจ un punteggio che valuta l’attivitร  dell’artrite psoriasica.
    • Per chi ha solo psoriasi vulgaris: PASI โ‰ค 9.
    • Per chi ha solo artrite psoriasica senza grandi problemi alla pelle: DAPSA โ‰ค 14.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, che significa che si รจ d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi fino a 2 mesi dopo la seconda vaccinazione (settimana 24 dello studio):
    • Contraccezione ormonale orale a base di progestinico, dove l’inibizione dell’ovulazione non รจ il principale meccanismo d’azione.
    • Preservativo maschile o femminile, con o senza spermicida.
    • Cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi o l’artrite psoriasica. La psoriasi รจ una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose, mentre l’artrite psoriasica รจ un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
20.02.2024

Sedi dello studio

Shingrix รจ un vaccino utilizzato per prevenire l’herpes zoster, noto anche come fuoco di Sant’Antonio. Questo vaccino รจ progettato per stimolare il sistema immunitario a proteggere contro il virus che causa l’herpes zoster. Nel contesto di questo studio clinico, Shingrix viene somministrato a pazienti affetti da psoriasi o artrite psoriasica per valutare la sua sicurezza e l’efficacia nel generare una risposta immunitaria senza peggiorare le condizioni di base dei pazienti.

Psoriasi volgare โ€“ รˆ una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Le lesioni cutanee si sviluppano a causa di un’accelerata crescita delle cellule della pelle. La malattia puรฒ variare da lieve a grave e le chiazze possono comparire in diverse parti del corpo. La psoriasi puรฒ anche influenzare le unghie, causando ispessimento e scolorimento. I sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo, con periodi di remissione e riacutizzazione.

Artrite psoriasica โ€“ รˆ una forma di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi, causando infiammazione delle articolazioni. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร  delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. L’artrite psoriasica puรฒ colpire qualsiasi articolazione, ma รจ piรน comune nelle dita delle mani e dei piedi. La malattia puรฒ anche causare infiammazione nei tendini e nei legamenti. La progressione puรฒ portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:05

ID dello studio:
2024-512881-32-00
Codice del protocollo:
KKS-303
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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