Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino Shingrix in pazienti con psoriasi o artrite psoriasica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la psoriasi e l'artrite psoriasica. La psoriasi è una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose, mentre l'artrite psoriasica è un tipo di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi, causando dolore e gonfiore alle articolazioni. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato Shingrix, che è un vaccino ricombinante e adiuvato contro il virus dell'herpes zoster. Questo vaccino è solitamente utilizzato per prevenire il fuoco di Sant'Antonio, una malattia causata dallo stesso virus che provoca la varicella.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del vaccino Shingrix in pazienti con psoriasi o artrite psoriasica. Si vuole capire se il vaccino influisce sull'attività delle malattie sottostanti. I partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi della loro malattia. Lo studio prevede anche di osservare la risposta immunitaria al vaccino, cioè come il corpo reagisce e si difende dopo la vaccinazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino Shingrix e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta del loro sistema immunitario. Saranno effettuati esami fisici e controlli regolari per valutare la sicurezza del vaccino e l'eventuale comparsa di sintomi legati al fuoco di Sant'Antonio. Lo studio si concluderà nel 2026, e i risultati aiuteranno a capire meglio l'uso del vaccino in persone con queste condizioni specifiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come la diagnosi di psoriasi o artrite psoriasica e l'età compresa tra 18 e 75 anni.

  2. Passaggio 2

    Prima vaccinazione

    Il paziente riceve la prima dose del vaccino Shingrix, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Il vaccino è una sospensione per iniezione contenente la glicoproteina e del virus della varicella zoster ricombinante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-vaccinazione

    Il paziente viene monitorato per eventuali reazioni nel sito di iniezione e altri effetti collaterali per 7 giorni dopo la vaccinazione.

    Vengono effettuati esami fisici e controlli dei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Seconda vaccinazione

    Il paziente riceve la seconda dose del vaccino Shingrix dopo un intervallo di tempo specificato.

    Il monitoraggio continua per 60 giorni dopo la seconda vaccinazione per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta immunitaria

    La risposta immunitaria del paziente viene valutata a 8 e 52 settimane dopo la prima vaccinazione.

    Vengono misurati i livelli di anticorpi e la risposta delle cellule T CD4 positive alla glicoproteina E.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del vaccino.

    Viene analizzata l'attività della malattia per determinare eventuali aumenti nei punteggi PASI o DAPSA.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi di psoriasi vulgaris e/o artrite psoriasica. La psoriasi vulgaris è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. L'artrite psoriasica è un'infiammazione delle articolazioni che può verificarsi in persone con psoriasi.
  • Avere un punteggio specifico della malattia:
    • Per chi ha sia psoriasi che artrite psoriasica: PASI ≤ 9 e DAPSA ≤ 14. PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi sulla pelle. DAPSA è un punteggio che valuta l'attività dell'artrite psoriasica.
    • Per chi ha solo psoriasi vulgaris: PASI ≤ 9.
    • Per chi ha solo artrite psoriasica senza grandi problemi alla pelle: DAPSA ≤ 14.
    • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
    • Fornire un consenso informato scritto, che significa che si è d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
    • Le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi fino a 2 mesi dopo la seconda vaccinazione (settimana 24 dello studio):
      • Contraccezione ormonale orale a base di progestinico, dove l'inibizione dell'ovulazione non è il principale meccanismo d'azione.
      • Preservativo maschile o femminile, con o senza spermicida.
      • Cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi o l'artrite psoriasica. La psoriasi è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose, mentre l'artrite psoriasica è un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Shingrix è un vaccino utilizzato per prevenire l'herpes zoster, noto anche come fuoco di Sant'Antonio. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a proteggere contro il virus che causa l'herpes zoster. Nel contesto di questo studio clinico, Shingrix viene somministrato a pazienti affetti da psoriasi o artrite psoriasica per valutare la sua sicurezza e l'efficacia nel generare una risposta immunitaria senza peggiorare le condizioni di base dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Shingrix – Shingrix è un vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare, solitamente nel braccio. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per la prevenzione dell'herpes zoster, noto anche come fuoco di Sant'Antonio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione dell'herpes zoster negli adulti, in particolare quelli con un sistema immunitario compromesso. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per produrre una risposta protettiva contro il virus varicella-zoster. È classificato come vaccino ricombinante.

Malattie studiate

  • Psoriasi volgare

    È una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Le lesioni cutanee si sviluppano a causa di un'accelerata crescita delle cellule della pelle. La malattia può variare da lieve a grave e le chiazze possono comparire in diverse parti del corpo. La psoriasi può anche influenzare le unghie, causando ispessimento e scolorimento. I sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo, con periodi di remissione e riacutizzazione.

  • Artrite psoriasica

    È una forma di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi, causando infiammazione delle articolazioni. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. L'artrite psoriasica può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle dita delle mani e dei piedi. La malattia può anche causare infiammazione nei tendini e nei legamenti. La progressione può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512881-32-00Codice del protocolloKKS-303Partecipanti previsti336 personePromotoreJustus-Liebig-Universitaet Giessen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.