Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino Shingrix in pazienti con psoriasi o artrite psoriasica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie: la psoriasi e l’artrite psoriasica. La psoriasi è una condizione della pelle che causa chiazze rosse e squamose, mentre l’artrite psoriasica è un tipo di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi, causando dolore e gonfiore alle articolazioni. Il trattamento in esame è un vaccino chiamato Shingrix, che è un vaccino ricombinante e adiuvato contro il virus dell’herpes zoster. Questo vaccino è solitamente utilizzato per prevenire il fuoco di Sant’Antonio, una malattia causata dallo stesso virus che provoca la varicella.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del vaccino Shingrix in pazienti con psoriasi o artrite psoriasica. Si vuole capire se il vaccino influisce sull’attività delle malattie sottostanti. I partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nei sintomi della loro malattia. Lo studio prevede anche di osservare la risposta immunitaria al vaccino, cioè come il corpo reagisce e si difende dopo la vaccinazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino Shingrix e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta del loro sistema immunitario. Saranno effettuati esami fisici e controlli regolari per valutare la sicurezza del vaccino e l’eventuale comparsa di sintomi legati al fuoco di Sant’Antonio. Lo studio si concluderà nel 2026, e i risultati aiuteranno a capire meglio l’uso del vaccino in persone con queste condizioni specifiche.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Viene verificata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come la diagnosi di psoriasi o artrite psoriasica e l’età compresa tra 18 e 75 anni.

2 prima vaccinazione

Il paziente riceve la prima dose del vaccino Shingrix, somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il vaccino è una sospensione per iniezione contenente la glicoproteina e del virus della varicella zoster ricombinante.

3 monitoraggio post-vaccinazione

Il paziente viene monitorato per eventuali reazioni nel sito di iniezione e altri effetti collaterali per 7 giorni dopo la vaccinazione.

Vengono effettuati esami fisici e controlli dei segni vitali.

4 seconda vaccinazione

Il paziente riceve la seconda dose del vaccino Shingrix dopo un intervallo di tempo specificato.

Il monitoraggio continua per 60 giorni dopo la seconda vaccinazione per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria.

5 valutazione della risposta immunitaria

La risposta immunitaria del paziente viene valutata a 8 e 52 settimane dopo la prima vaccinazione.

Vengono misurati i livelli di anticorpi e la risposta delle cellule T CD4 positive alla glicoproteina E.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del vaccino.

Viene analizzata l’attività della malattia per determinare eventuali aumenti nei punteggi PASI o DAPSA.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di psoriasi vulgaris e/o artrite psoriasica. La psoriasi vulgaris è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. L’artrite psoriasica è un’infiammazione delle articolazioni che può verificarsi in persone con psoriasi.
  • Avere un punteggio specifico della malattia:
    • Per chi ha sia psoriasi che artrite psoriasica: PASI ≤ 9 e DAPSA ≤ 14. PASI è un punteggio che misura la gravità della psoriasi sulla pelle. DAPSA è un punteggio che valuta l’attività dell’artrite psoriasica.
    • Per chi ha solo psoriasi vulgaris: PASI ≤ 9.
    • Per chi ha solo artrite psoriasica senza grandi problemi alla pelle: DAPSA ≤ 14.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, che significa che si è d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi contraccettivi fino a 2 mesi dopo la seconda vaccinazione (settimana 24 dello studio):
    • Contraccezione ormonale orale a base di progestinico, dove l’inibizione dell’ovulazione non è il principale meccanismo d’azione.
    • Preservativo maschile o femminile, con o senza spermicida.
    • Cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi o l’artrite psoriasica. La psoriasi è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose, mentre l’artrite psoriasica è un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Rheumatologische Praxis Hannover GbR Hannover Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
20.02.2024

Sedi della sperimentazione

Shingrix è un vaccino utilizzato per prevenire l’herpes zoster, noto anche come fuoco di Sant’Antonio. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a proteggere contro il virus che causa l’herpes zoster. Nel contesto di questo studio clinico, Shingrix viene somministrato a pazienti affetti da psoriasi o artrite psoriasica per valutare la sua sicurezza e l’efficacia nel generare una risposta immunitaria senza peggiorare le condizioni di base dei pazienti.

Psoriasi volgare – È una malattia cronica della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Le lesioni cutanee si sviluppano a causa di un’accelerata crescita delle cellule della pelle. La malattia può variare da lieve a grave e le chiazze possono comparire in diverse parti del corpo. La psoriasi può anche influenzare le unghie, causando ispessimento e scolorimento. I sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo, con periodi di remissione e riacutizzazione.

Artrite psoriasica – È una forma di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi, causando infiammazione delle articolazioni. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. L’artrite psoriasica può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle dita delle mani e dei piedi. La malattia può anche causare infiammazione nei tendini e nei legamenti. La progressione può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:59

ID della sperimentazione:
2024-512881-32-00
Codice del protocollo:
KKS-303
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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