Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino PHH-1V81 come richiamo per adulti vaccinati contro COVID-19

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Promotore

Hipra Scientific S.L.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla malattia COVID-19 e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino di richiamo. Il vaccino in esame è un candidato a base di proteine ricombinanti chiamato PHH-1V81. Sarà confrontato con un vaccino già esistente, il Comirnaty Omicron XBB.1.5, che è un vaccino a mRNA per il COVID-19. Lo studio coinvolge adulti che hanno già ricevuto una vaccinazione primaria e almeno un richiamo con un vaccino a mRNA approvato nell’Unione Europea.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino PHH-1V81 e confrontare la risposta immunitaria che genera rispetto al vaccino Comirnaty. I partecipanti riceveranno una dose del vaccino di richiamo e saranno monitorati per eventuali reazioni locali e sistemiche nei giorni successivi alla vaccinazione. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nella capacità del sistema immunitario di neutralizzare il virus, in particolare la variante Omicron XBB.1.16, a partire dal giorno della vaccinazione e nei giorni successivi.

Lo studio si svolgerà in più centri e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino. I risultati aiuteranno a determinare se il nuovo vaccino di richiamo è sicuro e se offre una protezione adeguata contro il COVID-19 e le sue varianti. Questo studio è importante per migliorare le strategie di vaccinazione e proteggere la salute pubblica.

1 inizio dello studio

Il primo giorno dello studio, chiamato Giorno 0, viene effettuato un test rapido per il COVID-19 per assicurarsi che non ci sia infezione in corso.

Viene somministrato un vaccino di richiamo, che può essere il candidato PHH-1V81 o il vaccino Comirnaty Omicron XBB.1.5. Entrambi i vaccini vengono somministrati tramite iniezione intramuscolare.

2 monitoraggio delle reazioni

Per i primi 7 giorni dopo la vaccinazione, vengono monitorate eventuali reazioni locali e sistemiche.

Viene chiesto di segnalare qualsiasi effetto indesiderato che possa verificarsi.

3 valutazione degli eventi avversi

Fino al Giorno 28, vengono monitorati e registrati eventuali eventi avversi non previsti.

Viene prestata particolare attenzione agli eventi avversi gravi e a quelli di interesse speciale fino alla fine dello studio.

4 analisi del sangue

Al Giorno 14, viene effettuato un prelievo di sangue per misurare la risposta immunitaria al vaccino.

Viene valutata la capacità del sangue di neutralizzare il virus, in particolare la variante Omicron XBB.1.16.

5 monitoraggio a lungo termine

Ulteriori prelievi di sangue vengono effettuati ai Giorni 91 e 182 per continuare a monitorare la risposta immunitaria.

Viene valutata la presenza di anticorpi e la risposta delle cellule immunitarie.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del vaccino.

Viene fornito un resoconto completo dei risultati ottenuti durante il periodo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

Adulti di età pari o superiore a 18 anni al Giorno 0.
Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato e di partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.
Il partecipante deve aver ricevuto un ciclo primario di un vaccino mRNA approvato dall’UE (2 dosi) e almeno una dose di richiamo con un vaccino mRNA approvato dall’UE. L’ultima dose di richiamo deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima del Giorno 0.
Risultato negativo al test rapido antigenico per COVID-19 al Giorno 0 prima della vaccinazione.
Adulti ritenuti idonei per lo studio tramite valutazione clinica, inclusa la storia medica e il giudizio clinico, compresi adulti con malattie croniche preesistenti e stabili (non immunocompromessi), se queste sono stabili e ben controllate secondo il giudizio dell’investigatore.
I partecipanti biologicamente in grado di avere figli possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Test di gravidanza urinario negativo al Giorno 0, solo per i partecipanti biologicamente in grado di rimanere incinta.
- Hanno praticato un’adeguata contraccezione o si sono astenuti da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del trattamento dello studio, solo per i partecipanti biologicamente in grado di rimanere incinta.
- Hanno accettato di continuare un’adeguata contraccezione o astinenza per 3 mesi dopo la dose di richiamo.
  - Partecipanti con sistema riproduttivo femminile:
    - Contraccezione ormonale (solo progestinico o combinato: orale, iniettabile o transdermico (cerotto))
    - Dispositivo intrauterino.
    - Partner vasectomizzato (il partner vasectomizzato deve essere l’unico partner per quel partecipante).
    - Preservativo.
  - Partecipanti con sistema riproduttivo maschile:
    - Partecipanti vasectomizzati.
    - Accordo di utilizzare un preservativo con partner biologicamente in grado di rimanere incinta.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se non hai ricevuto una vaccinazione primaria e almeno una dose di richiamo di un vaccino mRNA approvato dall’UE.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con condizioni di salute particolarmente delicate.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non reclutando	15.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER
Raxtozinameran

Il PHH-1V81 è un candidato vaccino che viene studiato come dose di richiamo per le persone che hanno già ricevuto una vaccinazione primaria e almeno una dose di richiamo di un vaccino mRNA approvato nell’Unione Europea. Questo vaccino è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus SARS-CoV-2, in particolare la variante Omicron XBB.1.16. L’obiettivo è vedere quanto bene il vaccino stimola il sistema immunitario e quanto è sicuro per le persone che lo ricevono.

Comirnaty è un vaccino mRNA già approvato e utilizzato per proteggere contro il COVID-19. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo candidato vaccino PHH-1V81. Comirnaty aiuta il corpo a sviluppare una risposta immunitaria contro il virus SARS-CoV-2, riducendo il rischio di ammalarsi gravemente di COVID-19.

COVID-19 – COVID-19 è una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto, e affaticamento. In alcuni casi, l’infezione può portare a complicazioni come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia può progredire rapidamente, soprattutto in individui con condizioni di salute preesistenti. La risposta immunitaria del corpo gioca un ruolo cruciale nel determinare la gravità e la durata della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:52

ID della sperimentazione:

2023-508458-25-00

Codice del protocollo:

HIPRA-HH-14

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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