Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
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Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino PED-HZ/su nei bambini immunocompromessi con trapianto renale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda la prevenzione dell'Herpes Zoster, noto anche come fuoco di Sant'Antonio, in bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno subito un trapianto di rene e sono immunocompromessi. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino sperimentale chiamato PED-HZ/su, sviluppato da GlaxoSmithKline. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare in due dosi.
Il vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a proteggersi contro l'Herpes Zoster, una malattia che può causare eruzioni cutanee dolorose e complicazioni nei soggetti con un sistema immunitario indebolito. Lo studio si concentra su come il corpo dei partecipanti reagisce al vaccino, monitorando eventuali effetti collaterali e la produzione di anticorpi, che sono proteine del sangue che aiutano a combattere le infezioni.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino e saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la loro risposta al trattamento. Saranno valutati eventuali effetti collaterali locali e generali, come dolore nel sito di iniezione o sintomi generali come febbre. Inoltre, verrà misurata la quantità di anticorpi prodotti contro l'Herpes Zoster per determinare l'efficacia del vaccino. Lo studio mira a garantire che il vaccino sia sicuro e possa fornire protezione contro l'Herpes Zoster in questa popolazione vulnerabile.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- I genitori o i rappresentanti legali del soggetto devono essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, come compilare i diari e partecipare alle visite di controllo.
- Il soggetto deve ricevere una terapia immunosoppressiva di mantenimento per prevenire il rigetto di un trapianto da almeno un mese prima dell'inizio dello studio.
- Le ragazze in età fertile possono partecipare se hanno usato metodi contraccettivi adeguati per 30 giorni prima dell'inizio dello studio e accettano di continuare a usarli durante tutto il periodo di trattamento e per 2 mesi dopo la vaccinazione.
- È necessario ottenere il consenso informato scritto o testimoniato dai genitori o dai rappresentanti legali del soggetto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- È necessario ottenere il consenso informato scritto dai soggetti, quando richiesto dalle normative locali.
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 1 e 17 anni al momento dell'inizio dello studio.
- Il soggetto deve pesare almeno 6 kg (13,23 libbre).
- Il soggetto è idoneo se soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: - Vaccinazione precedente documentata contro il virus varicella-zoster (VZV) - Varicella verificata medicalmente - Risultato positivo al test per VZV prima del trapianto.
- I soggetti devono aver ricevuto un trapianto renale da più di sei mesi prima dell'inizio dello studio.
- Il soggetto deve aver ricevuto un trapianto renale allogenico compatibile con il gruppo sanguigno ABO.
- Il soggetto deve avere una funzione renale stabile, definita come una variazione inferiore al 20% tra le ultime due misurazioni della creatinina o secondo l'opinione del medico dopo aver esaminato più misurazioni della creatinina.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Il bambino ha meno di 1 anno o più di 17 anni.
- Il bambino non è immunocompromesso. Questo significa che il sistema immunitario del bambino non è indebolito o compromesso.
- Il bambino ha una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio.
- Il bambino ha avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
- Il bambino sta assumendo farmaci che potrebbero influenzare il sistema immunitario.
- Il bambino ha ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane.
- Il bambino ha una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.
- Il bambino ha una storia di infezione da Herpes Zoster.
- Il bambino ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
PED-HZ/su è un vaccino candidato per l'herpes zoster sviluppato da GSK, specificamente progettato per i bambini. Questo vaccino è studiato per la sua sicurezza e la sua capacità di stimolare una risposta immunitaria nei bambini che hanno subito un trapianto renale e che sono quindi immunocompromessi. L'obiettivo è capire come il vaccino viene tollerato e quanto bene riesce a proteggere contro l'herpes zoster in queste categorie di età.
Che cosa si sa già del trattamento
PED-HZ/su – Questo vaccino è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato per prevenire l'Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi di età compresa tra 1 e 17 anni. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre una risposta protettiva contro il virus della varicella-zoster. Appartiene alla classe dei vaccini subunitari, che contengono solo una parte del virus per indurre l'immunità senza causare la malattia.
Malattie studiate
Herpes Zoster – L'herpes zoster, noto anche come fuoco di Sant'Antonio, è una malattia virale causata dalla riattivazione del virus varicella-zoster, lo stesso virus che causa la varicella. Si manifesta con un'eruzione cutanea dolorosa e vescicolare, solitamente localizzata su un solo lato del corpo o del viso. Prima dell'eruzione cutanea, possono verificarsi sintomi come dolore, prurito o formicolio nella zona interessata. L'eruzione si evolve in vescicole che si rompono e formano croste nel giro di una o due settimane. La malattia è più comune negli adulti e negli anziani, ma può colpire anche i bambini, specialmente quelli con un sistema immunitario compromesso. Dopo la guarigione, il dolore può persistere per settimane o mesi, una condizione nota come nevralgia post-erpetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2022-502784-37-00Codice del protocollo200075Partecipanti previsti191 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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