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Studio sulla Sicurezza e l'Impatto del Baricitinib nei Pazienti con HIV-1 Soppressi Virologicamente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'HIV-1, un virus che colpisce il sistema immunitario. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato baricitinib, noto anche con i nomi in codice LY-3009104 e INCB-028050. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 2 mg. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'impatto del baricitinib su persone con HIV-1 che stanno già ricevendo una terapia antiretrovirale soppressiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il baricitinib una volta al giorno per 12 settimane. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del farmaco e il suo effetto su alcuni marcatori biologici nel sangue, come i livelli di pSTAT nelle cellule T CD4+, che sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.

Lo studio esaminerà anche come il baricitinib influisce su altri aspetti del sistema immunitario e sui livelli di infiammazione nel corpo. I partecipanti saranno sottoposti a esami del sangue in diversi momenti per valutare questi cambiamenti. L'obiettivo è capire meglio come il baricitinib possa influenzare il serbatoio del virus HIV-1 e migliorare la gestione della malattia in persone che vivono con l'HIV-1. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, verrà somministrato un farmaco chiamato baricitinib sotto forma di compresse rivestite con film. La dose sarà di 2 mg al giorno.

    Il farmaco verrà assunto per via orale una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue in momenti specifici per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Le visite di controllo avverranno alle settimane 0, 4, 12 e 24.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento verrà valutata attraverso test di laboratorio per identificare eventuali effetti collaterali gravi o anomalie nei risultati dei test.

    Questi test di sicurezza verranno eseguiti alle settimane 0, 4, 12 e 24.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei biomarcatori

    I livelli di alcuni biomarcatori nel sangue verranno misurati per valutare l'attività del farmaco. Questi includono i livelli di pSTAT nelle cellule T CD4+.

    Le misurazioni verranno effettuate alle settimane 0 e 12.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 12 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'impatto del farmaco sulla salute e sui biomarcatori.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia del trattamento con baricitinib.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della visita di screening.
  • Se si è positivi all'IgG per il virus varicella zoster, aver ricevuto una vaccinazione adeguata contro l'herpes zoster almeno 4 settimane prima della visita della settimana 0.
  • Essere disposti ad accettare prelievi di sangue nei momenti specificati nel programma degli eventi.
  • Avere un'infezione confermata da HIV-1.
  • Ricevere una terapia antiretrovirale combinata (cART) soppressiva da almeno 2 anni, con una carica virale plasmatica mantenuta sotto 50 copie/mL, consentendo blip isolati (meno di 200 copie/mL, non consecutivi, rappresentanti meno del 20% delle determinazioni totali).
  • Essere in trattamento con lo stesso regime di cART da almeno 4 settimane prima della visita di base (settimana 0).
  • Essere disposti e in grado di aderire al proprio regime di cART per tutta la durata dello studio.
  • Essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo e disponibili per il follow-up per la durata pianificata dello studio.
  • Secondo l'opinione del ricercatore clinico, aver compreso le informazioni fornite e poter dare il consenso informato scritto.
  • Se donna eterosessualmente attiva in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace diverso dalla contraccezione ormonale (come dispositivo intrauterino, sterilità anatomica propria o del partner o astinenza sessuale) da 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e impegnarsi a utilizzarlo fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Tutte le donne in età fertile che non sono sessualmente attive con uomini al momento dello screening devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace se diventano sessualmente attive durante lo studio.
  • Se donna in età fertile, essere disposta a sottoporsi a test di gravidanza urinari nei momenti designati.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Baricitinib è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie. In questo studio clinico, viene somministrato a persone con HIV-1 che stanno già ricevendo una terapia antiretrovirale soppressiva. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco e vedere come influisce su un particolare tipo di cellula del sistema immunitario. Baricitinib potrebbe aiutare a ridurre l'infiammazione e a modificare il comportamento delle cellule immunitarie, il che potrebbe avere un impatto positivo sulla gestione dell'HIV-1. I partecipanti allo studio assumono il farmaco una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse, assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento delle persone con HIV-1 che sono già sotto terapia antiretrovirale soppressiva. Le principali indicazioni terapeutiche includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco, nonché il suo impatto sui livelli di un particolare biomarcatore nelle cellule immunitarie. A livello molecolare, baricitinib agisce inibendo specifiche proteine coinvolte nella trasmissione dei segnali cellulari, riducendo così l'attività di alcune cellule del sistema immunitario. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle Janus chinasi (JAK).

Malattie studiate

Virus dell'immunodeficienza umana – Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono un tipo di globuli bianchi cruciali per combattere le infezioni. Con il tempo, l'HIV può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo il corpo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell'infezione da HIV può variare, ma generalmente si sviluppa in tre fasi: infezione acuta, latenza clinica e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Durante la fase acuta, i sintomi possono includere febbre, mal di gola e rash cutaneo. Nella fase di latenza clinica, il virus è ancora attivo ma si replica a livelli molto bassi, e molte persone possono non avere sintomi. Se non trattato, l'HIV può progredire verso l'AIDS, dove il sistema immunitario è gravemente compromesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520159-26-00Codice del protocolloBCN05-BariPartecipanti previsti30 personePromotoreFundacion Fls De Lucha Contra El Sida Las Enfermedades Infecciosas Y La Promocion De La Salud Y La Ciencia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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