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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ONA-255 in pazienti con tumore avanzato, tumore al seno o tumore gastrico metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con tumore avanzato, in particolare con tumore al seno di tipo HR-positivo e HER2-negativo oppure con tumore gastrico metastatico o tumore della giunzione gastroesofagea metastatico. Il trattamento che verrà utilizzato è un farmaco sperimentale chiamato ONA-255, che viene somministrato attraverso una infusione in vena. HR-positivo significa che il tumore ha recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone, mentre HER2-negativo indica che il tumore non ha una particolare proteina chiamata HER2. Il tumore metastatico è un tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ONA-255 nelle persone con queste forme di tumore. Lo studio è diviso in diverse fasi: nella prima fase si cerca di determinare la dose minima efficace e la dose massima tollerabile del farmaco, nella seconda fase si identifica la dose ottimale da utilizzare, e nell'ultima fase si valuta quante persone rispondono al trattamento con questa dose. Durante lo studio vengono anche raccolte informazioni su come il farmaco viene assorbito ed eliminato dal corpo e su come influisce sul tumore.

I partecipanti riceveranno il farmaco ONA-255 attraverso infusioni in vena secondo cicli di trattamento della durata di 21 giorni. Durante lo studio verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, visite mediche, misurazione dei segni vitali ed esami per valutare le dimensioni del tumore. Verranno inoltre prelevati campioni di tessuto tumorale e di sangue per analizzare le caratteristiche del tumore e per capire meglio come funziona il farmaco. I medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento di ciascun partecipante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione avviene tramite la somministrazione di ona-255.

    Il farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, ovvero tramite una soluzione introdotta direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e della dose

    Durante i primi 21 giorni del ciclo, vengono effettuati controlli per valutare la tollerabilità del farmaco.

    Vengono monitorati i segni vitali, come la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e la temperatura, oltre all'esame fisico.

    Vengono eseguiti test di laboratorio per controllare i parametri clinici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene misurata attraverso la valutazione della risposta del tumore.

    Questa valutazione include l'analisi delle variazioni della massa tumorale e la ricerca di frammenti di DNA tumorale circolante (ctDNA), ovvero piccoli pezzi di materiale genetico del tumore che si trovano nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Vengono eseguiti elettrocardiogrammi per controllare il ritmo e la conduzione del cuore.

    Vengono effettuati controlli periodici per osservare eventuali cambiamenti nelle condizioni generali di salute e per monitorare la presenza di eventuali reazioni avverse al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Donna o uomo con tumore al seno avanzato (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo) oppure tumore gastrico o della giunzione gastroesofagea metastatico (tumore dello stomaco o della zona dove l'esofago si unisce allo stomaco che si è diffuso ad altre parti del corpo), di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi confermata di tumore al seno avanzato HR+/HER2- (tumore al seno con recettori ormonali positivi e HER2 negativo), confermata tramite biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto) di una lesione metastatica effettuata durante lo screening oppure tramite un campione di tessuto conservato raccolto entro 12 mesi prima dello screening, OPPURE diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo metastatico (tipo specifico di tumore dello stomaco o della giunzione gastroesofagea che si è diffuso), con disponibilità di biopsia recente o conservata
  • Aver ricevuto almeno una linea di terapia endocrina standard (trattamento ormonale) che includeva un inibitore CDK4/6 (tipo specifico di farmaco antitumorale) e almeno una linea di chemioterapia (trattamento con farmaci che uccidono le cellule tumorali) o coniugato anticorpo-farmaco (tipo di trattamento che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico), con malattia che è progredita o non ha risposto al trattamento, OPPURE per i pazienti con tumore gastrico o gastroesofageo, aver ricevuto almeno 2 linee di terapia standard con progressione o resistenza
  • Stato di performance ECOG (scala che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, che significa essere completamente attivo o avere limitazioni solo nelle attività fisiche faticose
  • Valori di laboratorio adeguati che includono: conta dei neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) di almeno 1,5 × 10⁹/L, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) di almeno 75 × 10⁹/L, emoglobina (proteina nei globuli rossi che trasporta ossigeno) di almeno 9 g/dL, livelli di potassio, sodio e calcio nella norma, creatinina sierica (sostanza che indica la funzione renale) non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale, ALT e AST (enzimi del fegato) non superiori a 3 volte il limite normale senza metastasi epatiche o non superiori a 5 volte con metastasi epatiche, bilirubina totale (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il limite normale
  • Almeno una lesione misurabile (area di tumore che può essere misurata) secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per valutare la risposta del tumore al trattamento)
  • Se donna in età fertile, accettare di utilizzare un metodo altamente efficace di contraccezione (metodo per prevenire la gravidanza) durante lo studio e per 6 mesi e 20 giorni dopo l'ultimo trattamento, oppure essere in stato postmenopausale (dopo la menopausa). I metodi altamente efficaci includono: legatura delle tube, contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, partner sessuale vasectomizzato o astinenza sessuale
  • Se uomo fertile e sessualmente attivo con una partner in età fertile, accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di contraccezione durante lo studio e per 3 mesi e 20 giorni dopo l'ultimo trattamento
  • Avere un'aspettativa di vita (tempo stimato di sopravvivenza) di almeno 6 mesi
  • Aver fornito consenso informato scritto (documento firmato che conferma la comprensione e l'accordo a partecipare allo studio) prima dell'inizio di qualsiasi attività dello studio
  • Essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico nei documenti forniti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ONA-255 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico per il trattamento di tumori avanzati. Questo medicinale viene somministrato da solo (senza essere combinato con altri farmaci) e i ricercatori stanno cercando di capire quale sia la dose migliore e più sicura da utilizzare. Il farmaco viene testato in particolare su pazienti con tumore al seno avanzato di un tipo specifico e potenzialmente anche su pazienti con tumore allo stomaco o alla giunzione tra esofago e stomaco che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

ONA-255 – È un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 1/2 per il trattamento di tumori avanzati, in particolare il cancro al seno e il cancro gastrico/della giunzione gastroesofagea metastatico. Il medicinale viene somministrato come agente singolo e i ricercatori stanno valutando quale sia la dose minima efficace e la dose massima tollerabile per determinare il dosaggio ottimale da utilizzare negli studi successivi. Lo studio mira a verificare la sicurezza del farmaco, la sua efficacia nel ridurre i tumori, e come il corpo lo assorbe ed elimina, con l'obiettivo finale di valutare quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento.

Malattie studiate

  • Carcinoma mammario avanzato

    Il carcinoma mammario avanzato è una forma di tumore al seno che si è diffuso oltre il tessuto mammario originario. Questa malattia rappresenta uno stadio progressivo del cancro al seno in cui le cellule tumorali possono essersi estese ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. Il tumore cresce in modo incontrollato e può coinvolgere diversi organi. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori biologici. Nel carcinoma mammario HR+/HER2- le cellule tumorali presentano recettori ormonali positivi ma non hanno la proteina HER2. Questa caratteristica influenza il modo in cui il tumore si sviluppa e risponde alle terapie.

  • Adenocarcinoma gastrico metastatico

    L'adenocarcinoma gastrico metastatico è un tumore maligno dello stomaco che si è diffuso ad altri organi del corpo. Origina dalle cellule ghiandolari che rivestono la parete interna dello stomaco. Nella fase metastatica, le cellule tumorali viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico raggiungendo organi distanti. Può coinvolgere il fegato, i polmoni, le ossa o altri tessuti. La malattia progredisce con la formazione di nuove masse tumorali nelle sedi metastatiche. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltà digestive.

  • Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea metastatico

    L'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea metastatico è un tumore che si sviluppa nella zona dove l'esofago si unisce allo stomaco e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro origina dalle cellule ghiandolari presenti in questa area di transizione. La malattia in stadio metastatico significa che le cellule tumorali hanno raggiunto organi lontani dalla sede originaria. La progressione coinvolge la formazione di lesioni tumorali secondarie in vari organi. I pazienti possono manifestare difficoltà nella deglutizione e dolore al petto. La malattia avanza con il coinvolgimento progressivo di nuove aree del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-522233-62-00Codice del protocolloONA-255-101Partecipanti previsti117 personePromotoreOna Therapeutics S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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