Questo studio riguarda il lupus eritematoso sistemico con nefrite lupica attiva, una malattia in cui il sistema immunitario attacca per errore i tessuti del proprio corpo, causando infiammazione in vari organi tra cui i reni. La nefrite lupica è l’infiammazione dei reni causata dal lupus. Lo studio utilizza un trattamento chiamato obecabtagene autoleucel, noto anche come obe-cel o AUTO1, che consiste in cellule del sistema immunitario del paziente stesso, chiamate cellule T, che vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare specifiche cellule immunitarie coinvolte nella malattia, e poi reintrodotte nel corpo del paziente attraverso infusione. Prima di ricevere obe-cel, i pazienti riceveranno un trattamento preparatorio con ciclofosfamide e fludarabina fosfato, farmaci che aiutano a preparare il corpo per il trattamento principale riducendo temporaneamente alcune cellule del sistema immunitario.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace obe-cel nel migliorare la funzione dei reni e nel ridurre i sintomi della malattia nei pazienti con lupus grave che non hanno risposto ad altri trattamenti. In particolare, si vuole verificare quanti pazienti raggiungono una risposta renale completa sei mesi dopo aver ricevuto l’infusione di obe-cel, senza necessità di farmaci aggiuntivi di salvataggio. La risposta renale completa viene misurata attraverso esami delle urine e del sangue che valutano la quantità di proteine nelle urine e la capacità dei reni di filtrare il sangue.
Durante lo studio, dopo il trattamento preparatorio con ciclofosfamide e fludarabina fosfato, i pazienti riceveranno una singola infusione di obe-cel e verranno seguiti per un periodo fino a ventiquattro mesi. Nel corso di questo periodo verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del corpo al trattamento, la presenza di cellule T modificate nel sangue, i livelli di anticorpi che causano la malattia, la funzione dei reni, l’attività della malattia e la qualità di vita dei pazienti. Verranno inoltre monitorati attentamente eventuali effetti collaterali del trattamento, inclusa la sindrome da rilascio di citochine e problemi neurologici, che possono verificarsi dopo l’infusione di cellule T modificate.
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