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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BIMERVAX come richiamo per COVID-19 negli adolescenti dai 12 ai 17 anni.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione della COVID-19 negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. La malattia in questione è causata dal virus SARS-CoV-2, che può provocare sintomi respiratori e altre complicazioni. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato BIMERVAX, un'emulsione per iniezione che agisce come richiamo eterologo. Questo significa che viene somministrato dopo che i partecipanti hanno già ricevuto due dosi di un altro vaccino, il Comirnaty.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la capacità del vaccino BIMERVAX di stimolare una risposta immunitaria negli adolescenti. I partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino e saranno monitorati per osservare eventuali reazioni locali o sistemiche, come arrossamenti o febbre, e per valutare la risposta immunitaria contro la variante Omicron del virus. Lo studio confronterà anche i risultati ottenuti negli adolescenti con quelli di un gruppo di giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni che hanno partecipato a uno studio precedente.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al vaccino. Saranno valutati eventuali effetti collaterali e la capacità del vaccino di proteggere contro la COVID-19. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino BIMERVAX come richiamo per gli adolescenti, contribuendo così alla lotta contro la pandemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Al momento dell'inizio dello studio, viene verificato che l'adolescente abbia un'età compresa tra 12 e meno di 18 anni.

    Viene richiesto il consenso informato da parte dei genitori o tutori legali e l'assenso scritto da parte del partecipante.

    Viene confermato che il partecipante ha ricevuto due dosi precedenti del vaccino Comirnaty, con l'ultima dose somministrata almeno 6 mesi prima.

    Viene effettuato un test rapido dell'antigene (RAT) per confermare la negatività al SARS-CoV-2 prima della somministrazione del vaccino BIMERVAX.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino BIMERVAX viene somministrato come emulsione per iniezione tramite iniezione intramuscolare.

    Il vaccino è un richiamo eterologo, il che significa che viene somministrato dopo un ciclo iniziale di vaccinazione con un vaccino diverso.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono monitorate le reazioni locali e sistemiche sollecitate fino al giorno 7 dopo la vaccinazione.

    Eventuali eventi avversi non sollecitati vengono registrati fino al giorno 28 dopo la vaccinazione.

    Eventi avversi correlati e tutti gli eventi avversi gravi vengono monitorati fino alla fine dello studio.

    Eventi avversi di particolare interesse vengono seguiti fino alla fine dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'immunogenicità

    Viene misurata la risposta immunitaria contro la variante Omicron BA.1 utilizzando un test specifico chiamato Pseudovirus Based Neutralisation Assay (PBNA) al Baseline e al giorno 14 dopo la vaccinazione.

    I risultati vengono confrontati con quelli di un gruppo di giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento dello screening.
  • I genitori o i tutori legali del partecipante devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e devono poter partecipare a tutte le visite e procedure dello studio. È richiesto un assenso scritto per tutti i partecipanti allo studio.
  • Il partecipante deve aver ricevuto due dosi precedenti del vaccino Comirnaty, con l'ultima dose somministrata almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore al terzo percentile secondo gli standard di crescita locali al momento della visita di screening.
  • Possono partecipare allo studio partecipanti sani e partecipanti con malattie croniche preesistenti e stabili (non immunocompromessi), se queste sono stabili e ben controllate secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Deve risultare negativo al test rapido dell'antigene (RAT) il Giorno 0 prima della somministrazione del vaccino BIMERVAX®.
  • I partecipanti biologicamente in grado di avere figli possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
    • Risultato negativo al test di gravidanza urinario al momento dello screening (Giorno 0), solo per coloro che sono biologicamente in grado di rimanere incinte.
    • Ha praticato un'adeguata contraccezione o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della dose di richiamo, solo per coloro che sono biologicamente in grado di rimanere incinte.
    • Ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione o astinenza per 3 mesi dopo la dose di richiamo.
    • Il partecipante deve avere un peso corporeo superiore a 50 kg al momento della visita di screening per essere idoneo ai test di immunologia cellulare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione da SARS-CoV-2 in corso.
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto due dosi del vaccino Comirnaty contro il COVID-19.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 25 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con condizioni di salute particolari che richiedono attenzione speciale.
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Farmaci in studio

BIMERVAX è un vaccino utilizzato come dose di richiamo per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. Questo vaccino viene somministrato a persone che hanno già ricevuto due dosi del vaccino Comirnaty. L'obiettivo è di migliorare la risposta immunitaria contro il virus, in particolare contro la variante Omicron BA.1. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di infezione o di sviluppare forme gravi della malattia. Durante lo studio, verranno valutati la sicurezza e la tollerabilità del vaccino per garantire che sia sicuro per gli adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

BIMERVAX – BIMERVAX è un vaccino somministrato tramite iniezione per via intramuscolare, utilizzato come dose di richiamo eterologa per prevenire il COVID-19 negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e la capacità di stimolare una risposta immunitaria contro la variante Omicron BA.1 del virus SARS-CoV-2. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come richiamo per coloro che sono stati precedentemente vaccinati con due dosi del vaccino Comirnaty. A livello molecolare, il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, classificandosi come un vaccino a base di proteine ricombinanti.

Malattie studiate

Infezione da SARS-CoV-2 – L'infezione da SARS-CoV-2 è causata dal coronavirus SARS-CoV-2, responsabile della malattia COVID-19. Il virus si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. Dopo l'esposizione, il virus può entrare nel corpo attraverso le mucose del naso, della bocca o degli occhi. L'infezione può iniziare con sintomi lievi come febbre, tosse e affaticamento, ma può progredire a sintomi più gravi come difficoltà respiratorie. In alcuni casi, l'infezione può causare complicazioni come polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto. La progressione della malattia varia notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici e altri che sviluppano sintomi gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2023-504639-42-00Codice del protocolloHIPRA-HH-3Partecipanti previsti300 personePromotoreHipra Scientific S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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