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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del donanemab in pazienti con malattia di Alzheimer in fase precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la malattia di Alzheimer in fase precoce sintomatica, una condizione che colpisce il cervello causando problemi di memoria e difficoltà nel pensiero. Durante lo studio verrà utilizzato donanemab, un farmaco sperimentale che agisce contro una proteina chiamata amiloide beta che si accumula nel cervello delle persone con questa malattia. Oltre al donanemab o al placebo, che verranno somministrati attraverso infusione in vena, nello studio vengono utilizzate anche sostanze per esami diagnostici come florbetapir e flortaucipir, che permettono di vedere attraverso scansioni speciali le proteine anormali presenti nel cervello. Come sostanza di confronto viene utilizzato cloruro di sodio per le infusioni.

Lo scopo dello studio è valutare se il donanemab, rispetto al placebo, può rallentare il peggioramento dei sintomi nelle persone con malattia di Alzheimer in fase precoce. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato e verranno sottoposti a controlli regolari per valutare come cambia la loro capacità di svolgere le attività quotidiane e le funzioni cognitive come la memoria e il ragionamento. Durante lo studio verranno effettuate scansioni del cervello per misurare i cambiamenti nelle proteine anormali presenti nel tessuto cerebrale.

I partecipanti devono avere cambiamenti graduali e progressivi nella memoria da almeno sei mesi, confermati dalla persona stessa o da chi la conosce bene. È necessario che ogni partecipante abbia un accompagnatore che possa fornire informazioni sul suo stato di salute e sulle sue capacità nella vita quotidiana. Lo studio prevede l'uso di scansioni cerebrali per confermare la presenza di amiloide nel cervello prima di iniziare il trattamento. I risultati principali dello studio verranno misurati attraverso una scala che valuta insieme le capacità cognitive e funzionali della persona dopo circa un anno e mezzo di trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e scansione cerebrale

    All'inizio dello studio, sarà necessario effettuare una valutazione della funzione cognitiva attraverso un test chiamato MMSE (Mini-Mental State Examination), che misura la memoria e le capacità mentali. Il punteggio dovrà essere compreso tra 20 e 28 punti.

    Sarà eseguita una scansione cerebrale per la rilevazione dell'amiloide, una proteina che si accumula nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer. Questa scansione permetterà di verificare l'idoneità alla partecipazione allo studio.

    Per questa scansione potrà essere utilizzato florbetapir (18F), una sostanza radioattiva somministrata tramite infusione endovenosa, che rende visibile l'amiloide nelle immagini cerebrali.

    Potrebbe essere necessaria anche una scansione per valutare la presenza di proteina tau, un'altra proteina associata alla malattia di Alzheimer. Per questa scansione potrà essere utilizzato flortaucipir (18F), anch'esso somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato le valutazioni iniziali, inizierà la fase di trattamento dello studio.

    Sarà assegnato casualmente a ricevere il farmaco sperimentale donanemab oppure un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il trattamento verrà somministrato tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una flebo inserita in una vena.

    Durante le infusioni potrà essere utilizzata anche soluzione di cloruro di sodio, un liquido fisiologico standard per le infusioni endovenose.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento e monitoraggio

    Il periodo principale di trattamento e valutazione durerà 76 settimane (circa 18 mesi).

    Durante questo periodo, sarà necessario sottoporsi a visite regolari per ricevere le infusioni del farmaco o del placebo.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche delle capacità cognitive e funzionali attraverso la scala iADRS (Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale), che misura sia la memoria che la capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali o cambiamenti nelle condizioni di salute.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 76, verrà effettuata una valutazione finale completa per misurare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    Questa valutazione includerà nuovamente la scala iADRS per confrontare le capacità cognitive e funzionali con quelle rilevate all'inizio.

    Potrebbero essere ripetute alcune scansioni cerebrali per valutare eventuali modifiche nei livelli di amiloide o tau nel cervello.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Lo studio prevede un periodo di osservazione che si estenderà fino a giugno 2028.

    Durante questo periodo potrebbero essere programmate visite di controllo aggiuntive per monitorare lo stato di salute a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono aver avuto un cambiamento graduale e progressivo della funzione della memoria (cioè la capacità di ricordare informazioni ed eventi) riferito dai partecipanti stessi o dai loro familiari per almeno 6 mesi
  • I partecipanti devono avere un punteggio MMSE (un test che valuta le capacità mentali come memoria, attenzione e linguaggio) compreso tra 20 e 28 al momento della valutazione iniziale
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri della scansione amiloide (un esame che rileva la presenza di proteine specifiche nel cervello chiamate amiloide) valutata centralmente
  • I partecipanti devono avere un accompagnatore di studio (un familiare o una persona vicina che conosce bene il partecipante) che fornirà il consenso scritto informato per partecipare

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio sulla malattia di Alzheimer, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Farmaci in studio

Donanemab è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo farmaco è progettato per aiutare a rallentare il peggioramento dei sintomi nelle persone che hanno appena iniziato a manifestare problemi di memoria e di pensiero causati dall'Alzheimer. Durante lo studio, i ricercatori vogliono capire se questo medicinale funziona meglio rispetto a un placebo (una sostanza senza principio attivo) e se è sicuro per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Donanemab – Donanemab è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa (attraverso infusione in vena) attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce legandosi selettivamente alle placche di beta-amiloide depositate nel cervello, aiutando il sistema immunitario a rimuoverle. L'obiettivo principale degli studi clinici è valutare se donanemab possa rallentare la progressione dei sintomi cognitivi e funzionali nei pazienti con demenza dovuta ad Alzheimer in stadio precoce. Il farmaco rappresenta un approccio innovativo che mira a contrastare uno dei meccanismi fondamentali della malattia, ovvero l'accumulo di proteine anomale nel tessuto cerebrale.

Malattie studiate

  • Malattia di Alzheimer

    La malattia di Alzheimer è una condizione del cervello che peggiora progressivamente nel tempo. Colpisce principalmente la memoria, il pensiero e la capacità di svolgere attività quotidiane. Le persone con questa malattia hanno difficoltà a ricordare eventi recenti, a riconoscere persone familiari e a comunicare. Con il passare del tempo, diventano sempre più dipendenti dagli altri per le cure personali. La malattia è causata dall'accumulo di proteine anomale nel cervello che danneggiano le cellule nervose. Solitamente si manifesta nelle persone anziane ed è la forma più comune di perdita delle funzioni mentali.

  • Demenza

    La demenza è una condizione in cui le capacità mentali di una persona diminuiscono in modo significativo. Include problemi con la memoria, il ragionamento, il linguaggio e la capacità di svolgere compiti quotidiani. Non è una singola malattia, ma un insieme di sintomi che possono essere causati da diverse condizioni cerebrali. Le persone con demenza possono avere difficoltà a orientarsi, a gestire le proprie finanze e a prendersi cura di sé stesse. I sintomi peggiorano gradualmente e influenzano la vita sociale e lavorativa. La demenza interferisce con la capacità di vivere in modo indipendente.

  • Tauopatie

    Le tauopatie sono un gruppo di malattie del cervello causate dall'accumulo anomalo di una proteina chiamata tau. Questa proteina si aggrega formando strutture che danneggiano le cellule nervose. L'accumulo di tau interferisce con il normale funzionamento del cervello. Queste malattie causano problemi progressivi con il pensiero, il movimento e il comportamento. La malattia di Alzheimer è uno degli esempi più conosciuti di tauopatia. Il danno alle cellule nervose si diffonde gradualmente in diverse aree del cervello.

  • Malattie neurodegenerative

    Le malattie neurodegenerative sono condizioni in cui le cellule nervose del cervello e del sistema nervoso si deteriorano progressivamente. Questo deterioramento è irreversibile e peggiora nel tempo. Queste malattie causano problemi con il movimento, la memoria, il pensiero o altre funzioni del corpo. I sintomi dipendono da quali parti del sistema nervoso sono colpite. Le cellule nervose perdono gradualmente la loro capacità di funzionare e alla fine muoiono. Esempi comuni includono la malattia di Alzheimer e il morbo di Parkinson.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522340-40-00Codice del protocolloI5T-MC-AACOPartecipanti previsti1 232 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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