Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di GSK4527226 in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la malattia di Alzheimer in fase precoce. La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce il cervello e causa problemi di memoria, di pensiero e di comportamento che peggiorano nel tempo. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale chiamato GSK4527226, che viene somministrato come soluzione per infusione, cioè attraverso una flebo in vena. Questo studio rappresenta un prolungamento di uno studio precedente e permette a chi ha già partecipato allo studio principale di continuare a ricevere il trattamento per un periodo più lungo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del medicinale nelle persone con malattia di Alzheimer in fase precoce, oltre a osservare come il trattamento influisce sulle capacità cognitive e funzionali nel tempo. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, compresi eventi avversi gravi e particolari anomalie nelle immagini del cervello. Verranno inoltre monitorate eventuali modifiche nelle capacità di pensiero, memoria e svolgimento delle attività quotidiane attraverso diverse valutazioni.

I partecipanti riceveranno il medicinale per un periodo che può durare fino a 104 settimane. Durante lo studio è necessaria la presenza di una persona adulta che conosca bene il partecipante e che trascorra con lui almeno otto ore alla settimana, in grado di fornire informazioni accurate sulle sue capacità cognitive e funzionali durante le visite. Le donne in età fertile dovranno utilizzare metodi contraccettivi efficaci e sottoporsi a test di gravidanza, mentre gli uomini dovranno utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con donne in età fertile.

1 Completamento dello studio principale e ingresso nello studio di estensione

Per poter partecipare a questo studio di estensione, è necessario aver completato il periodo di trattamento dello studio principale (identificato con il codice NCT06079190).

È possibile aver saltato alcune dosi durante il periodo di trattamento precedente o avere una sospensione temporanea della dose, ma non si deve essere stati ritirati definitivamente dallo studio principale.

Prima di iniziare lo studio di estensione, sarà necessario fornire il consenso informato, che include l’accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Sarà richiesta la presenza di un accompagnatore adulto che abbia contatti frequenti e sufficienti (almeno 8 ore a settimana di contatto diretto), che sia in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali e che accetti di fornire informazioni durante le visite cliniche.

Per le donne in età fertile, sarà necessario effettuare un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose del trattamento.

2 Somministrazione del farmaco in studio

Il farmaco utilizzato in questo studio è GSK4527226, somministrato attraverso infusione endovenosa (una soluzione che viene somministrata direttamente in vena).

Lo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di questo trattamento nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

La durata e la frequenza esatte delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

Lo studio è previsto iniziare a dicembre 2025 e concludersi a novembre 2028.

3 Monitoraggio della sicurezza durante lo studio

Durante tutto il periodo dello studio, saranno monitorati attentamente eventuali eventi avversi (effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento).

Sarà prestata particolare attenzione alle anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA), che sono alterazioni che possono essere rilevate attraverso esami di imaging cerebrale.

Saranno registrati sia l’incidenza (quante volte si verificano) che la gravità di questi eventi durante tutto il periodo di estensione dello studio.

4 Valutazioni cognitive e funzionali

Durante lo studio saranno effettuate diverse valutazioni per misurare i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali rispetto all’inizio dello studio di estensione.

Le valutazioni includeranno diversi test standardizzati che misurano la memoria, il pensiero, le attività quotidiane e altri aspetti cognitivi.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento nel tempo.

L’accompagnatore fornirà informazioni durante alcune di queste visite per aiutare a valutare accuratamente le capacità cognitive e funzionali.

5 Requisiti contraccettivi durante lo studio

Le donne in età fertile dovranno utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1%) da almeno 14 giorni prima della prima dose fino ad almeno 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco.

I partecipanti di sesso maschile dovranno astenersi dal donare sperma durante lo studio e, se hanno rapporti eterosessuali con donne in età fertile, dovranno utilizzare il preservativo e la partner femminile dovrà utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace.

Se la situazione relativa al potenziale di gravidanza cambia durante lo studio, sarà necessario discuterne con il medico dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento nello studio precedente. I pazienti possono aver saltato alcune dosi durante il periodo di trattamento o possono avere una sospensione temporanea della dose, ma non devono essere stati ritirati in modo permanente dallo studio precedente.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato, che significa accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni, i requisiti e le restrizioni. Se le normative locali lo permettono e il paziente non è in grado di fornire il consenso, un rappresentante legalmente autorizzato (una persona che può prendere decisioni mediche per conto del paziente) deve fornire il consenso e il paziente deve dare il suo assenso.
  • Deve essere disponibile un partner di studio, cioè una persona adulta che ha contatti frequenti e sufficienti con il paziente (almeno 8 ore a settimana di contatto di persona), che è in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del paziente, che accetta di fornire informazioni durante le visite in clinica e che firma il proprio consenso informato. Il partner di studio deve avere una buona capacità cognitiva per riferire accuratamente sul comportamento e sulle capacità del paziente e deve essere in buona salute generale. Si dovrebbe fare ogni sforzo per mantenere lo stesso partner di studio dello studio precedente. Se il partner di studio iniziale non può più continuare, deve essere disponibile un sostituto. Il partner di studio non deve necessariamente vivere con il paziente, ma deve essere facilmente raggiungibile.
  • Una paziente donna può partecipare se non è incinta o in allattamento e se si trova in una delle seguenti condizioni: non è in grado di avere figli per ragioni biologiche, oppure è in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all’1%) da almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento fino ad almeno 12 settimane dopo l’ultima dose. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore prima della prima dose del trattamento. Il medico valuterà la storia medica e mestruale e l’attività sessuale recente per ridurre il rischio di includere una donna con una gravidanza non rilevata. Se la situazione cambia durante lo studio, la paziente deve discuterne con il medico.
  • I pazienti uomini possono partecipare se accettano di non donare sperma durante lo studio e se si astengono dall’attività sessuale eterosessuale come stile di vita abituale e preferito, oppure se hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile devono usare il preservativo maschile e la partner femminile deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico nei dati forniti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Casghnux Rakqihox Slfirvio Tbjjr Csmb Oa Turku Finlandia
Ursvhllqjj Oe Ebtntzm Fqoyfdm Kuopio Finlandia
Cfxf Hxnkgohf Of Helsinki Finlandia
Hhxnubrt Ualoefoixgdhbn Psnui Shhipxyxobp Paris Francia
Coxptx Hcyxdiuzefq Uugcrtpjiault Dj Tmtpelnr Tolosa Francia
Kwzztzyo dxy Ugbuhrvouiug Mpegmdnd Aey Monaco di Baviera Germania
Uuzkqpykiuog Mzfjqwsb Münster Germania
Nxeco Cdtypzu Svxozmo Grab Erbach Germania
Aosfodp Oycchkezccp Uqgijdwfzbvss Dd Mkdjal Modena Italia
Ogrlrzfw Srx Rgbfsqpz Srtvei città metropolitana di Milano Italia
Fiovcoeynq Izzgf Sri Gizeiow Dxw Taxglsd Monza Italia
Fgkmnmxvkj Iwfdjjdf Gq Ggpmhg Dv Cxxqpp Cefalù Italia
Ufjjywnjqd Htqdppsu Ow Psbilcj Perugia Italia
Fzkhzvyuzv Ijcisojj Nemgilkdipa Nhtzjpxom Cesvirfd Mnngyut Pavia Italia
Ihenw Idkadwel Nvrbywbwzny Cxgyn Bsdhm città metropolitana di Milano Italia
Fovzdbyy Amnhdqoncosx Dy Moewi Da Tsrduflr Fri Terrassa Spagna
Fqvxnuin Agf Iqeyjoec Cdjbvh Db Nfwgvbneewflb Ayoyuqbfx Barcellona Spagna
Hoppltit Umifwqjyzyuif 1q Dl Ofzfsrc Madrid Spagna
Houxgihw Uqfaejstdahwz Qxmyqfxzrmj Mxpwev Pozuelo de Alarcón Spagna
Hioprgic Uhuelixclofvi Rzecl Y Cptll Madrid Spagna
Opbpnp Spiz Getxo Spagna
Hzqehcnr Uzouvrgfwmwca Y Piwdtwrqfbi Li Fu Spagna
Rekttb Smrok Sqzgol Uufydqewhaxobjmbpvc Lund Svezia
Bunqj Rotumqut Cakxfi Dhj Bkbzv Bplq Paesi Bassi
Bfdrm Rpjivkzo Cmuzln Zkuzqq Btfi Zwolle Paesi Bassi
Hpatkmmthsul Dzcmhuxpv Sfhxoqx Ax Bergen Norvegia
Hhurb Sxtvqtcuj Hs Stavanger Norvegia
Othh Utggmrtjje Hgnapsbi Hr Oslo Norvegia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Norvegia Norvegia
Reclutando
06.01.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
23.12.2025
Svezia Svezia
Reclutando
25.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GSK4527226 è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo farmaco viene anche chiamato con il nome in codice AL101. Lo scopo di questo studio è valutare se il medicinale è sicuro quando viene assunto per un periodo di tempo prolungato e se può aiutare a migliorare o rallentare i sintomi della malattia di Alzheimer precoce. I partecipanti allo studio riceveranno tutti questo medicinale per permettere ai ricercatori di osservare come funziona nel lungo termine.

Alzheimer’s Disease – La malattia di Alzheimer è una condizione del cervello che peggiora progressivamente nel tempo. Colpisce principalmente la memoria, il pensiero e la capacità di svolgere attività quotidiane. Le persone con questa malattia hanno difficoltà a ricordare eventi recenti, a riconoscere luoghi familiari e a completare compiti semplici. Con il passare del tempo, i sintomi diventano più gravi e la persona può avere bisogno di assistenza continua. La malattia danneggia le cellule del cervello, causando problemi nella comunicazione tra diverse aree cerebrali. Nelle fasi iniziali, i cambiamenti possono essere lievi, ma gradualmente interferiscono sempre più con la vita quotidiana.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:27

ID della sperimentazione:
2025-521107-42-00
Codice del protocollo:
223646
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia

  • Studio sul trastuzumab deruxtecan e pertuzumab per pazienti con tumore al seno metastatico HER2-positivo non trattati in precedenza

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Spagna