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Studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GSK4527226 in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la malattia di Alzheimer in fase precoce. La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce il cervello e causa problemi di memoria, di pensiero e di comportamento che peggiorano nel tempo. Durante lo studio verrà utilizzato un medicinale chiamato GSK4527226, che viene somministrato come soluzione per infusione, cioè attraverso una flebo in vena. Questo studio rappresenta un prolungamento di uno studio precedente e permette a chi ha già partecipato allo studio principale di continuare a ricevere il trattamento per un periodo più lungo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del medicinale nelle persone con malattia di Alzheimer in fase precoce, oltre a osservare come il trattamento influisce sulle capacità cognitive e funzionali nel tempo. Durante lo studio verranno raccolte informazioni sugli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi, compresi eventi avversi gravi e particolari anomalie nelle immagini del cervello. Verranno inoltre monitorate eventuali modifiche nelle capacità di pensiero, memoria e svolgimento delle attività quotidiane attraverso diverse valutazioni.

I partecipanti riceveranno il medicinale per un periodo che può durare fino a 104 settimane. Durante lo studio è necessaria la presenza di una persona adulta che conosca bene il partecipante e che trascorra con lui almeno otto ore alla settimana, in grado di fornire informazioni accurate sulle sue capacità cognitive e funzionali durante le visite. Le donne in età fertile dovranno utilizzare metodi contraccettivi efficaci e sottoporsi a test di gravidanza, mentre gli uomini dovranno utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con donne in età fertile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Completamento dello studio principale e ingresso nello studio di estensione

    Per poter partecipare a questo studio di estensione, è necessario aver completato il periodo di trattamento dello studio principale (identificato con il codice NCT06079190).

    È possibile aver saltato alcune dosi durante il periodo di trattamento precedente o avere una sospensione temporanea della dose, ma non si deve essere stati ritirati definitivamente dallo studio principale.

    Prima di iniziare lo studio di estensione, sarà necessario fornire il consenso informato, che include l'accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

    Sarà richiesta la presenza di un accompagnatore adulto che abbia contatti frequenti e sufficienti (almeno 8 ore a settimana di contatto diretto), che sia in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali e che accetti di fornire informazioni durante le visite cliniche.

    Per le donne in età fertile, sarà necessario effettuare un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della prima dose del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Il farmaco utilizzato in questo studio è GSK4527226, somministrato attraverso infusione endovenosa (una soluzione che viene somministrata direttamente in vena).

    Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo trattamento nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

    La durata e la frequenza esatte delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

    Lo studio è previsto iniziare a dicembre 2025 e concludersi a novembre 2028.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza durante lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio, saranno monitorati attentamente eventuali eventi avversi (effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento).

    Sarà prestata particolare attenzione alle anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), che sono alterazioni che possono essere rilevate attraverso esami di imaging cerebrale.

    Saranno registrati sia l'incidenza (quante volte si verificano) che la gravità di questi eventi durante tutto il periodo di estensione dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni cognitive e funzionali

    Durante lo studio saranno effettuate diverse valutazioni per misurare i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali rispetto all'inizio dello studio di estensione.

    Le valutazioni includeranno diversi test standardizzati che misurano la memoria, il pensiero, le attività quotidiane e altri aspetti cognitivi.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento nel tempo.

    L'accompagnatore fornirà informazioni durante alcune di queste visite per aiutare a valutare accuratamente le capacità cognitive e funzionali.

  5. Passaggio 5

    Requisiti contraccettivi durante lo studio

    Le donne in età fertile dovranno utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1%) da almeno 14 giorni prima della prima dose fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco.

    I partecipanti di sesso maschile dovranno astenersi dal donare sperma durante lo studio e, se hanno rapporti eterosessuali con donne in età fertile, dovranno utilizzare il preservativo e la partner femminile dovrà utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace.

    Se la situazione relativa al potenziale di gravidanza cambia durante lo studio, sarà necessario discuterne con il medico dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento nello studio precedente. I pazienti possono aver saltato alcune dosi durante il periodo di trattamento o possono avere una sospensione temporanea della dose, ma non devono essere stati ritirati in modo permanente dallo studio precedente.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato, che significa accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver compreso tutte le informazioni, i requisiti e le restrizioni. Se le normative locali lo permettono e il paziente non è in grado di fornire il consenso, un rappresentante legalmente autorizzato (una persona che può prendere decisioni mediche per conto del paziente) deve fornire il consenso e il paziente deve dare il suo assenso.
  • Deve essere disponibile un partner di studio, cioè una persona adulta che ha contatti frequenti e sufficienti con il paziente (almeno 8 ore a settimana di contatto di persona), che è in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del paziente, che accetta di fornire informazioni durante le visite in clinica e che firma il proprio consenso informato. Il partner di studio deve avere una buona capacità cognitiva per riferire accuratamente sul comportamento e sulle capacità del paziente e deve essere in buona salute generale. Si dovrebbe fare ogni sforzo per mantenere lo stesso partner di studio dello studio precedente. Se il partner di studio iniziale non può più continuare, deve essere disponibile un sostituto. Il partner di studio non deve necessariamente vivere con il paziente, ma deve essere facilmente raggiungibile.
  • Una paziente donna può partecipare se non è incinta o in allattamento e se si trova in una delle seguenti condizioni: non è in grado di avere figli per ragioni biologiche, oppure è in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1%) da almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima dose. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore prima della prima dose del trattamento. Il medico valuterà la storia medica e mestruale e l'attività sessuale recente per ridurre il rischio di includere una donna con una gravidanza non rilevata. Se la situazione cambia durante lo studio, la paziente deve discuterne con il medico.
  • I pazienti uomini possono partecipare se accettano di non donare sperma durante lo studio e se si astengono dall'attività sessuale eterosessuale come stile di vita abituale e preferito, oppure se hanno rapporti sessuali con una donna in età fertile devono usare il preservativo maschile e la partner femminile deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non ci sono criteri di esclusione specifici elencati per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

GSK4527226 è un medicinale sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo farmaco viene anche chiamato con il nome in codice AL101. Lo scopo di questo studio è valutare se il medicinale è sicuro quando viene assunto per un periodo di tempo prolungato e se può aiutare a migliorare o rallentare i sintomi della malattia di Alzheimer precoce. I partecipanti allo studio riceveranno tutti questo medicinale per permettere ai ricercatori di osservare come funziona nel lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK4527226 (AL101) – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase precoce. Il medicinale viene somministrato nell'ambito di uno studio di estensione a lungo termine per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti. Sebbene il meccanismo d'azione specifico e la classificazione farmacologica non siano dettagliati nelle informazioni disponibili, questo composto è progettato per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer intervenendo sui processi patologici che causano il deterioramento cognitivo. Lo studio mira a verificare se il trattamento prolungato con questo farmaco possa essere sicuro e tollerabile per i pazienti affetti da questa condizione neurodegenerativa.

Malattie studiate

Malattia di Alzheimer – La malattia di Alzheimer è una condizione del cervello che peggiora progressivamente nel tempo. Colpisce principalmente la memoria, il pensiero e la capacità di svolgere attività quotidiane. Le persone con questa malattia hanno difficoltà a ricordare eventi recenti, a riconoscere luoghi familiari e a completare compiti semplici. Con il passare del tempo, i sintomi diventano più gravi e la persona può avere bisogno di assistenza continua. La malattia danneggia le cellule del cervello, causando problemi nella comunicazione tra diverse aree cerebrali. Nelle fasi iniziali, i cambiamenti possono essere lievi, ma gradualmente interferiscono sempre più con la vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521107-42-00Codice del protocollo223646Partecipanti previsti297 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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