Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Bimekizumab per adulti con artrite psoriasica attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lArtrite Psoriasica, una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni e della pelle. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato bimekizumab, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio è verificare se il bimekizumab è sicuro e ben tollerato nel lungo periodo per le persone con artrite psoriasica attiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il bimekizumab per un periodo prolungato. Il farmaco viene somministrato tramite iniezioni sotto la pelle. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del trattamento e come i partecipanti rispondono ad esso nel tempo. Lo studio valuterà anche eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il trattamento.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il bimekizumab influisce sui sintomi dell’artrite psoriasica e sulla qualità della vita dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza del farmaco per un uso a lungo termine. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver completato uno studio precedente senza ritirarsi.

La partecipazione è prevista per coloro che possono trarre beneficio dallo studio, secondo il parere del ricercatore.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco bimekizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione è progettata per trattare l’artrite psoriasica attiva.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento.

Viene anche monitorata l’incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari parametri, come il miglioramento del 20%, 50% e 70% secondo l’American College of Rheumatology (ACR) a diverse settimane (24, 52, 140).

Viene valutata anche la risposta dell’indice di gravità dell’area della psoriasi (PASI) e l’assenza di entesite e dattilite in base a indici specifici.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 maggio 2026.

I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine del bimekizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere l’Artrite Psoriasica, una condizione in cui le articolazioni si infiammano e si gonfiano.
  • Il medico deve ritenere che il paziente possa trarre beneficio dalla partecipazione a questo studio.
  • Il paziente deve aver completato uno dei precedenti studi clinici identificati come PA0010 o PA0011 senza aver dovuto interrompere la partecipazione per motivi specifici.
  • Le donne devono essere in postmenopausa (cioè, non avere più il ciclo mestruale), essere sterilizzate in modo permanente, oppure disposte a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Il paziente deve essere un adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono adulte. Questo significa che solo gli adulti possono essere inclusi nello studio.
  • Le persone che non hanno l’Artrite Psoriasica non possono partecipare. L’Artrite Psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Le persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile non possono partecipare. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Breslavia Polonia
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Rheumatologische Schwerpunktpraxis Berlino Germania
Reumaclinic Genk Belgio
PV-Medical s.r.o. Zlín Cechia
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Cechia
Affidea Praha s.r.o. Praga Cechia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o Breslavia Polonia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
CHU Helora La Louvière Belgio
Centrum fuer innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie c i r i GmbH Francoforte Germania
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
Centrum Medyczne Amed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Germania
Praxis Mario Sutowicz Cottbus Germania
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze sp.p. Elbląg Polonia
Miznydjsl Irfzxdqngy Cnudkxay Sptzdksz Swa z oqgc Varsavia Polonia
Pbcft Dbv merh Ghkxhmk Nfcqw Mtn Gmue Bad Doberan Germania
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Ringqbuyxyxf saskfx Brno-Sever Cechia
Pgvrbo feyi Kacvlonuw Sytmzhu Db mdr Adkzb usi Dx mfz Gokdq Dgkokp Amburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
21.11.2019
Cechia Cechia
Non reclutando
21.11.2019
Francia Francia
Non reclutando
21.11.2019
Germania Germania
Non reclutando
21.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
21.11.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
21.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
21.11.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.11.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bimekizumab è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti adulti affetti da questa condizione. Bimekizumab agisce riducendo l’infiammazione e alleviando i sintomi dell’artrite psoriasica, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare da lievi a gravi. La malattia può colpire qualsiasi articolazione, ma è più comune nelle dita delle mani e dei piedi. Nel tempo, l’artrite psoriasica può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni.

ID della sperimentazione:
2023-506528-95-00
Codice del protocollo:
PA0012
NCT ID:
NCT04009499
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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