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Studio sulla sicurezza e gli effetti di pomalidomide nei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione cronica da Epatite B, una malattia del fegato causata dal virus dell'epatite B. Questo studio esaminerà l'uso di un farmaco chiamato pomalidomide, che viene somministrato in forma di capsule. L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza di questo farmaco nelle persone affette da infezione cronica da epatite B.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con pomalidomide e saranno monitorati per valutare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. Lo studio esaminerà anche come il farmaco possa influenzare il sistema immunitario dei partecipanti, cercando di capire se può migliorare la risposta del corpo al virus dell'epatite B.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato e i partecipanti saranno seguiti da un team medico per tutta la durata del trattamento. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del farmaco e l'osservazione di eventuali cambiamenti nei livelli del virus nel sangue e nella funzione del fegato. Questo aiuterà a comprendere meglio come pomalidomide possa essere utilizzato nel trattamento dell'infezione cronica da epatite B.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione allo studio. Viene fornito un consenso informato che deve essere letto e firmato per confermare la partecipazione.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e devono essere adottate misure contraccettive adeguate per tutta la durata dello studio e per almeno due settimane dopo la fine del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco pomalidomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. La dose, la frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno comunicate dal personale medico.

    Durante il trattamento, è importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione del farmaco e segnalare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questi includono esami del sangue per misurare i livelli di HBV DNA e altri parametri.

    Vengono valutati eventuali effetti collaterali e la loro gravità per garantire la sicurezza del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del farmaco e la sicurezza complessiva.

    Viene fornita una consulenza su eventuali passi successivi o trattamenti aggiuntivi, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Deve avere un'infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), dimostrata da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) per più di 6 mesi.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Può essere positivo o negativo per l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) al momento dello screening.
  • Non deve essere in trattamento con analoghi nucleosidici, che sono farmaci usati per trattare l'epatite B.
  • Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se è una donna, può partecipare se:
    • Non è in età fertile, cioè è in menopausa (assenza di mestruazioni spontanee per 12 mesi e ha almeno 45 anni) o non può fisicamente rimanere incinta a causa di una legatura delle tube, isterectomia o rimozione delle ovaie.
    • È in età fertile ma ha un test di gravidanza negativo sia allo screening che al giorno 0 e accetta di usare uno dei seguenti metodi contraccettivi per evitare la gravidanza:
      • Astinenza completa dai rapporti sessuali vaginali da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e per almeno 2 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci dello studio.
      • Dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano un tasso di fallimento previsto inferiore all'1% all'anno.
      • Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso della donna nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quella donna.
      • Contraccezione ormonale approvata.
      • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrano un tasso di fallimento previsto inferiore all'1% all'anno.
      • Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere usato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e per almeno 2 settimane dopo l'interruzione della terapia dello studio.
      • Tutti i partecipanti devono accettare di non partecipare a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o di ingravidare, donazione di sperma, fecondazione in vitro, donazione di ovuli) durante lo studio.
      • Se è un uomo eterosessuale, deve essere disposto a usare un metodo contraccettivo efficace (sterilità anatomica confermata prima dell'ingresso nello studio) o concordare l'uso di un metodo contraccettivo efficace con un tasso di fallimento inferiore all'1% da parte della sua partner (contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o sterilità anatomica) dal giorno prima della prima dose e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione da virus dell'epatite B.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di un gruppo vulnerabile, come persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pomalidomide è un farmaco che viene studiato per il suo potenziale di migliorare la risposta del sistema immunitario nelle persone con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV). Questo farmaco è già utilizzato in altre condizioni mediche per aiutare il sistema immunitario a combattere le malattie. Nel contesto di questo studio, i ricercatori vogliono capire se pomalidomide è sicuro da usare in persone con infezione cronica da HBV e se può aiutare il loro sistema immunitario a rispondere meglio al virus.

Che cosa si sa già del trattamento

Pomalidomide – Pomalidomide è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e gli effetti di potenziamento del sistema immunitario nelle persone con infezione cronica da virus dell'epatite B. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano il trattamento di questa infezione virale. A livello molecolare, pomalidomide agisce modulando il sistema immunitario, aiutando il corpo a combattere l'infezione. È classificato come un agente immunomodulatore, che significa che può alterare la risposta del sistema immunitario per migliorare la capacità del corpo di combattere le malattie.

Malattie studiate

Infezione da virus dell'epatite B – L'infezione da virus dell'epatite B è causata dal virus dell'epatite B (HBV), che attacca il fegato. Dopo l'infezione iniziale, il virus può rimanere nel corpo e causare un'infezione cronica. Questa condizione può portare a infiammazione del fegato e, nel tempo, a danni epatici. L'infezione cronica può progredire lentamente, spesso senza sintomi evidenti per molti anni. Tuttavia, può causare complicazioni come la cirrosi o il carcinoma epatocellulare. La trasmissione avviene principalmente attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-521030-29-00Codice del protocollo001Partecipanti previsti14 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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