Lo studio clinico si concentra sul trattamento del labbro leporino e palatoschisi, una condizione in cui il labbro superiore e il palato non si formano correttamente durante lo sviluppo del bambino. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità di un nuovo trattamento che utilizza un sostituto della mucosa orale ingegnerizzato, creato a partire da cellule del paziente stesso. Queste cellule, chiamate cheratinociti adulti e fibroblasti, vengono prelevate dalla mucosa orale del paziente, espanse in laboratorio e poi utilizzate per creare un tessuto simile a quello naturale.

Il trattamento, noto con il nome in codice BIOCLEFT, viene impiantato chirurgicamente nel palato del paziente. L’obiettivo principale dello studio è verificare se questo approccio è sicuro e praticabile per i pazienti con palatoschisi. Lo studio è di tipo randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere il trattamento o un altro intervento di confronto. Durante il corso dello studio, verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la rigenerazione e la guarigione del tessuto, l’aspetto estetico, la crescita craniofacciale, l’udito e la qualità della vita.

Lo studio si svolgerà in un unico centro e coinvolgerà pazienti pediatrici che si sottoporranno a un intervento chirurgico per la correzione del labbro leporino e palatoschisi. I risultati attesi includono la valutazione della sicurezza del trattamento e la sua efficacia nel migliorare la condizione dei pazienti. Il termine previsto per la conclusione dello studio è il 2027.