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Studio sulla Sicurezza e Efficacia di Linvoseltamab e Dexamethasone in Pazienti con Mieloma Multiplo Non Trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato linvoseltamab, noto anche con il codice REGN5458. Questo farmaco è una soluzione per iniezione o infusione e agisce come un anticorpo bispecifico, mirato a due bersagli specifici sulle cellule tumorali. Inoltre, nello studio viene utilizzato anche il Desametasone, un corticosteroide in forma di compresse o soluzione per iniezione, che aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare l'efficacia del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del linvoseltamab nei pazienti con Mieloma Multiplo recentemente diagnosticato e non ancora trattato. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla determinazione della dose più sicura e tollerabile del farmaco, mentre la seconda fase mira a valutare l'attività antitumorale preliminare del farmaco nei pazienti. I partecipanti possono essere idonei per un trapianto di cellule staminali o meno, e lo studio esaminerà l'efficacia del trattamento in entrambi i gruppi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il linvoseltamab attraverso iniezioni o infusioni, insieme al Desametasone. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio durerà fino a 104 settimane, durante le quali verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento. L'obiettivo è determinare se il linvoseltamab è sicuro e quanto bene funziona nel trattamento del Mieloma Multiplo in pazienti che non hanno ancora ricevuto altre terapie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase 1

    La fase 1 del trial inizia con la somministrazione di linvoseltamab, un anticorpo bispecifico, per valutare la sicurezza e la tollerabilità.

    Il farmaco viene somministrato per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC).

    Durante questa fase, si monitora l'incidenza di effetti collaterali e si determina il dosaggio raccomandato per la fase 2.

  2. Passaggio 2

    Inizio della fase 2

    La fase 2 si concentra sull'attività anti-tumorale preliminare di linvoseltamab nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

    I partecipanti sono divisi in due gruppi: idonei al trapianto e non idonei al trapianto.

    Il farmaco continua ad essere somministrato per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC).

  3. Passaggio 3

    Trattamento con desametasone

    Durante il trial, viene somministrato anche desametasone, un corticosteroide, per via orale o intravenosa.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono stabiliti in base al protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    I partecipanti sono sottoposti a monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue per misurare la concentrazione di linvoseltamab e la presenza di anticorpi anti-farmaco.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto concludersi entro il 22 giugno 2025.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con linvoseltamab nei pazienti con mieloma multiplo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Stato di salute generale secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con un punteggio di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo sintomatico secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di risposta IMWG del 2016, come definito nel protocollo. Questo significa che la malattia deve essere in una fase in cui può essere misurata per valutare l'efficacia del trattamento.
  • Nessuna terapia precedente per il mieloma multiplo, ad eccezione di radiazioni emergenti o palliative e fino a 1 mese di corticosteroidi a singolo agente, con periodi di sospensione come da protocollo. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l'infiammazione.
  • I partecipanti devono avere prove di riserve adeguate di midollo osseo e funzioni epatiche, renali e cardiache adeguate, come definito nel protocollo. Questo significa che gli organi devono funzionare bene per partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono avere meno di 70 anni e avere funzioni epatiche, renali, polmonari e cardiache adeguate per essere considerati idonei al trapianto. Le soglie specifiche per la funzione degli organi adeguata sono secondo le linee guida istituzionali.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica diversa dal Mieloma Multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite previste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di cellule staminali in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario molto debole.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Linvoseltamab è un anticorpo bispecifico progettato per colpire due bersagli specifici: BCMA e CD3. Questo farmaco è studiato per il trattamento del mieloma multiplo sintomatico in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre a determinare un regime di dosaggio raccomandato per la fase successiva dello studio. Linvoseltamab mira a stimolare il sistema immunitario del paziente per attaccare le cellule tumorali, offrendo una nuova opzione terapeutica per chi è affetto da questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Linvoseltamab – Linvoseltamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. È un anticorpo bispecifico che si lega a due bersagli: BCMA e CD3, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo farmaco è in fase 1/2 di sperimentazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare nei pazienti con mieloma multiplo sintomatico. Linvoseltamab appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, specificamente progettati per colpire le cellule tumorali.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, il midollo osseo diventa incapace di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue sane. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500800-24-00Codice del protocolloR5458-ONC-2158Partecipanti previsti132 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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