Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sulla sicurezza e dosaggio di Ferumoxtran-10 per l'imaging dei linfonodi nei pazienti con cancro al retto.

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto, una malattia in cui le cellule cancerose si formano nei tessuti del retto. Il trattamento in esame utilizza una sostanza chiamata ferumoxtran-10, nota anche con i nomi in codice NEP-1, BMS-180549 e AMI-227. Questa sostanza è una soluzione per iniezione composta da nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche, stabilizzate con destrano e citrato di sodio. Lo studio prevede l'uso di un dispositivo chiamato NanoEcho Imaging Device, che aiuta a visualizzare i linfonodi regionali del retto per identificare la possibile diffusione del cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la dose e la sicurezza di NEP-1 in due fasi. Nella prima parte, verranno coinvolti volontari sani per determinare la dose adeguata e il momento migliore per esaminare i linfonodi del retto. Nella seconda parte, la dose e il momento identificati verranno convalidati nei pazienti con cancro del retto. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione della sostanza e verranno sottoposti a esami con il dispositivo di imaging per osservare i linfonodi.

Lo studio è suddiviso in due parti: la prima coinvolge volontari sani, mentre la seconda coinvolge pazienti con cancro del retto che devono sottoporsi a un intervento chirurgico. L'obiettivo è verificare se il dispositivo di imaging può rilevare i linfonodi e valutare la diffusione del cancro. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali durante il corso dello studio. Lo studio si concluderà nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial. Questo è un passo fondamentale per garantire che tutte le informazioni siano comprese e che la partecipazione sia volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco NEP-1, che contiene la sostanza attiva ferumoxtran-10. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene somministrato tramite uso sottomucoso.

  3. Passaggio 3

    Esame con dispositivo di imaging

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene effettuato un esame utilizzando il dispositivo di imaging NanoEcho. Questo esame serve a valutare i linfonodi rettali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) e nei risultati di laboratorio. Questo è importante per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare la dose e la sicurezza del farmaco NEP-1 e l'efficacia del dispositivo di imaging. I risultati aiuteranno a determinare il miglior dosaggio e il momento ottimale per l'esame dei linfonodi rettali.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Parte A: Essere un partecipante maschio sano o una partecipante femmina che non può avere figli, di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Parte A: Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² al momento della visita di screening.
  • Parte A: Essere in buona salute senza una storia medica significativa o risultati anormali nei test fisici, nei segni vitali, nell'ECG e nei valori di laboratorio al momento della visita di screening, come valutato dall'Investigatore.
  • Parte A: Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Parte A: Le donne che non possono avere figli sono quelle che hanno subito interventi chirurgici come isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale, o che sono in menopausa da 12 mesi (in caso di dubbi, un campione di sangue con rilevazione dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] >25 IU/L è confermativo).
  • Parte A: I partecipanti maschi devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare sperma dall'amministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo.
  • Parte B: Essere un partecipante maschio o una partecipante femmina che non può avere figli, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Parte B: Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Parte B: Avere un cancro rettale primario pianificato per la chirurgia con sospetto di diffusione ai linfonodi, ma senza sospetto di diffusione sistemica del tumore. La risonanza magnetica (MRI) deve essere stata eseguita negli ultimi 3 mesi prima dell'amministrazione del farmaco.
  • Parte B: Essere diagnosticati con uno stadio clinico T1-T4 del cancro.
  • Parte B: Deve essere possibile utilizzare una sonda nel retto (nessun tumore che blocca).
  • Parte B: Le donne che non possono avere figli sono quelle che hanno subito interventi chirurgici come isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale, o che sono in menopausa da 12 mesi (in caso di dubbi, un campione di sangue con rilevazione dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] >25 IU/L è confermativo).
  • Parte B: I partecipanti maschi devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l'astinenza sessuale per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare sperma dall'amministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

NEP-1 è una particella speciale utilizzata in questo studio per aiutare a visualizzare i linfonodi rettali. Questa particella è progettata per essere utilizzata con un dispositivo di imaging chiamato NanoEcho. L'obiettivo è vedere come si comportano i linfonodi nel retto, sia in persone sane che in pazienti con cancro al retto. NEP-1 aiuta a migliorare le immagini dei linfonodi, rendendo più facile per i medici esaminare e capire meglio la situazione. Questo può essere utile per diagnosticare e monitorare il cancro al retto.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferumoxtran – Ferumoxtran è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato insieme a un dispositivo di imaging chiamato NanoEcho per esaminare i linfonodi rettali. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e il dosaggio ottimale, specialmente nei pazienti con cancro rettale. La sua principale indicazione terapeutica è l'uso nella diagnosi del cancro rettale. A livello molecolare, Ferumoxtran agisce come un agente di contrasto che migliora la visibilità dei linfonodi durante l'imaging. È classificato come un agente di contrasto a base di ferro.

Malattie studiate

Cancro del retto – Il cancro del retto è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del retto, la parte finale dell'intestino crasso. Inizia spesso come un polipo, una crescita non cancerosa che può trasformarsi in cancro nel tempo. La progressione del cancro del retto può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. Man mano che la malattia avanza, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti. Può anche diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita e la diffusione del tumore possono influenzare la funzione intestinale e causare ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515335-29-00Codice del protocolloNEIS001Partecipanti previsti45 personePromotoreNanoEcho AB (publ)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.