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Studio sulla sicurezza e dosaggio di Ferumoxtran-10 per l’imaging dei linfonodi nei pazienti con cancro al retto.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto, una malattia in cui le cellule cancerose si formano nei tessuti del retto. Il trattamento in esame utilizza una sostanza chiamata ferumoxtran-10, nota anche con i nomi in codice NEP-1, BMS-180549 e AMI-227. Questa sostanza è una soluzione per iniezione composta da nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche, stabilizzate con destrano e citrato di sodio. Lo studio prevede l’uso di un dispositivo chiamato NanoEcho Imaging Device, che aiuta a visualizzare i linfonodi regionali del retto per identificare la possibile diffusione del cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la dose e la sicurezza di NEP-1 in due fasi. Nella prima parte, verranno coinvolti volontari sani per determinare la dose adeguata e il momento migliore per esaminare i linfonodi del retto. Nella seconda parte, la dose e il momento identificati verranno convalidati nei pazienti con cancro del retto. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione della sostanza e verranno sottoposti a esami con il dispositivo di imaging per osservare i linfonodi.

Lo studio è suddiviso in due parti: la prima coinvolge volontari sani, mentre la seconda coinvolge pazienti con cancro del retto che devono sottoporsi a un intervento chirurgico. L’obiettivo è verificare se il dispositivo di imaging può rilevare i linfonodi e valutare la diffusione del cancro. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali durante il corso dello studio. Lo studio si concluderà nel 2025.

1 inizio del trial

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione al trial. Questo è un passo fondamentale per garantire che tutte le informazioni siano comprese e che la partecipazione sia volontaria.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco NEP-1, che contiene la sostanza attiva ferumoxtran-10. Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene somministrato tramite uso sottomucoso.

3 esame con dispositivo di imaging

Dopo la somministrazione del farmaco, viene effettuato un esame utilizzando il dispositivo di imaging NanoEcho. Questo esame serve a valutare i linfonodi rettali.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali, nell’elettrocardiogramma (ECG) e nei risultati di laboratorio. Questo è importante per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trial

Alla fine del trial, vengono raccolti e analizzati i dati per valutare la dose e la sicurezza del farmaco NEP-1 e l’efficacia del dispositivo di imaging. I risultati aiuteranno a determinare il miglior dosaggio e il momento ottimale per l’esame dei linfonodi rettali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Parte A: Essere un partecipante maschio sano o una partecipante femmina che non può avere figli, di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Parte A: Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² al momento della visita di screening.
  • Parte A: Essere in buona salute senza una storia medica significativa o risultati anormali nei test fisici, nei segni vitali, nell’ECG e nei valori di laboratorio al momento della visita di screening, come valutato dall’Investigatore.
  • Parte A: Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Parte A: Le donne che non possono avere figli sono quelle che hanno subito interventi chirurgici come isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale, o che sono in menopausa da 12 mesi (in caso di dubbi, un campione di sangue con rilevazione dell’ormone follicolo-stimolante [FSH] >25 IU/L è confermativo).
  • Parte A: I partecipanti maschi devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l’astinenza sessuale per prevenire la gravidanza e l’esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare sperma dall’amministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo.
  • Parte B: Essere un partecipante maschio o una partecipante femmina che non può avere figli, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Parte B: Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Parte B: Avere un cancro rettale primario pianificato per la chirurgia con sospetto di diffusione ai linfonodi, ma senza sospetto di diffusione sistemica del tumore. La risonanza magnetica (MRI) deve essere stata eseguita negli ultimi 3 mesi prima dell’amministrazione del farmaco.
  • Parte B: Essere diagnosticati con uno stadio clinico T1-T4 del cancro.
  • Parte B: Deve essere possibile utilizzare una sonda nel retto (nessun tumore che blocca).
  • Parte B: Le donne che non possono avere figli sono quelle che hanno subito interventi chirurgici come isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale, o che sono in menopausa da 12 mesi (in caso di dubbi, un campione di sangue con rilevazione dell’ormone follicolo-stimolante [FSH] >25 IU/L è confermativo).
  • Parte B: I partecipanti maschi devono essere disposti a usare il preservativo o essere vasectomizzati o praticare l’astinenza sessuale per prevenire la gravidanza e l’esposizione al farmaco di un partner e astenersi dal donare sperma dall’amministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
16.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • FERUMOXTRAN-10

NEP-1 è una particella speciale utilizzata in questo studio per aiutare a visualizzare i linfonodi rettali. Questa particella è progettata per essere utilizzata con un dispositivo di imaging chiamato NanoEcho. L’obiettivo è vedere come si comportano i linfonodi nel retto, sia in persone sane che in pazienti con cancro al retto. NEP-1 aiuta a migliorare le immagini dei linfonodi, rendendo più facile per i medici esaminare e capire meglio la situazione. Questo può essere utile per diagnosticare e monitorare il cancro al retto.

Malattie in studio:

Cancro del retto – Il cancro del retto è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del retto, la parte finale dell’intestino crasso. Inizia spesso come un polipo, una crescita non cancerosa che può trasformarsi in cancro nel tempo. La progressione del cancro del retto può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. Man mano che la malattia avanza, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti. Può anche diffondersi ai linfonodi vicini e ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita e la diffusione del tumore possono influenzare la funzione intestinale e causare ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:03

ID della sperimentazione:
2024-515335-29-00
Codice del protocollo:
NEIS001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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