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Studio sulla sicurezza e attività di SAR445877 e cetuximab in adulti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si formano in organi o tessuti solidi. Il trattamento in esame include un nuovo farmaco chiamato SAR445877, somministrato da solo o in combinazione con altre terapie anticancro. Un altro farmaco utilizzato nello studio è Erbitux, noto anche come cetuximab, che è già impiegato nel trattamento di alcuni tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del SAR445877 nei pazienti adulti con tumori solidi avanzati. La ricerca si svolge in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata del farmaco, mentre la seconda fase si concentra sull'osservazione della risposta dei tumori al trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo studio è progettato per monitorare attentamente gli effetti collaterali e la risposta al trattamento, con l'obiettivo di trovare la dose più sicura ed efficace del SAR445877. I risultati aiuteranno a capire meglio come questo nuovo farmaco può essere utilizzato nel trattamento dei tumori solidi avanzati. La ricerca è prevista per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco SAR445877 in adulti con tumori solidi avanzati.

    Il farmaco SAR445877 viene somministrato da solo o in combinazione con altre terapie anticancro.

  2. Passaggio 2

    Fase di incremento della dose

    Determinazione della dose massima tollerata o della dose massima somministrata di SAR445877.

    Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco quando somministrato da solo o in combinazione.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione della dose

    Determinazione del tasso di risposta obiettiva del farmaco SAR445877 alla dose raccomandata.

    Valutazione della risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco SAR445877 viene somministrato per via endovenosa.

    In alcuni casi, il farmaco Erbitux (cetuximab) può essere somministrato in combinazione, anch'esso per via endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio degli effetti collaterali e delle reazioni avverse durante i cicli di trattamento.

    Valutazione della concentrazione del farmaco nel sangue e della presenza di anticorpi anti-farmaco.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 7 dicembre 2026.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Per i partecipanti nei gruppi C1 e C2, è necessario conoscere o determinare localmente lo stato MSI o MMR. Devono avere una malattia non-MSI-H o MMR competente (pMMR).
  • I partecipanti con stato HER2/neu sconosciuto devono determinarlo localmente. Quelli con tumori HER2/neu negativi sono idonei. Quelli con tumori HER2/neu positivi devono avere documentazione di progressione della malattia durante un trattamento contenente una terapia mirata approvata per HER2.
  • Devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • I partecipanti nei gruppi E1, E2 e E3 devono avere una diagnosi confermata di cancro del colon-retto avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso.
  • Devono avere lo stato MSI conosciuto o determinato localmente e devono avere una malattia non-MSI-H.
  • I partecipanti con cancro del colon-retto con mutazioni RAS e BRAF sono idonei.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • I partecipanti nei gruppi A1 e A2 devono avere una diagnosi confermata di cancro del polmone non a piccole cellule metastatico.
  • I partecipanti nel gruppo B devono avere una diagnosi confermata di carcinoma epatocellulare avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso, o diagnosticato clinicamente secondo i criteri dell'Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del Fegato (AASLD) nei pazienti cirrotici.
  • I partecipanti nei gruppi C1 e C2 devono avere una diagnosi confermata di cancro gastrico avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso, o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea di tipo Siewert 2 e 3.
  • Devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di un tumore solido, che è un tipo di cancro che forma una massa o un nodulo.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili, che possono includere persone con condizioni di salute particolari o che necessitano di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SAR445877 è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco viene somministrato da solo o in combinazione con altre terapie anticancro. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata e la sicurezza complessiva del farmaco. Inoltre, si cerca di valutare l'efficacia del farmaco nel ridurre la dimensione dei tumori nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

SAR445877 – SAR445877 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo farmaco è in fase 1/2 di studio, con l'obiettivo di determinare la dose massima tollerata e il profilo di sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di tumori solidi avanzati. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma è studiato per la sua attività antitumorale. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

Tumore solido – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che possono formarsi in vari organi del corpo, come il polmone, il fegato o il colon. Questi tumori sono caratterizzati dalla crescita incontrollata delle cellule, che possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di proliferare e metastatizzare. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, gonfiore o disfunzione dell'organo colpito. La diagnosi precoce è spesso cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-507141-28-00Codice del protocolloTCD17620Partecipanti previsti612 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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