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Studio sulla Sicurezza e Attività di IPH6501 in Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin CD20-positivo Recidivante o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin che esprime CD20, una malattia in cui le cellule del sistema immunitario crescono in modo anomalo. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti standard. Il farmaco in esame è chiamato IPH6501, una soluzione per infusione che viene somministrata attraverso una flebo. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di IPH6501 nei pazienti con questa condizione.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori cercano di determinare la dose massima tollerata di IPH6501, osservando eventuali effetti collaterali. Nella seconda fase, si espande il numero di partecipanti per confermare la dose raccomandata e continuare a monitorare la sicurezza del trattamento. I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno già ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti, inclusa una terapia con anticorpi anti-CD20 come il rituximab.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il corpo dei pazienti reagisce a IPH6501 e se il farmaco può aiutare a controllare la crescita del linfoma. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone affette da Linfoma Non-Hodgkin che esprime CD20, specialmente per coloro che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche. La ricerca è prevista per concludersi nel 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco IPH6501.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La soluzione per infusione viene preparata e somministrata sotto supervisione medica.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 - determinazione della dose

    Durante questa fase, viene valutata la sicurezza del farmaco e la dose massima tollerata.

    La tollerabilità viene monitorata secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi.

    L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase 2.

  3. Passaggio 3

    Fase 2 - espansione della dose

    In questa fase, il farmaco viene somministrato alla dose raccomandata determinata nella fase 1.

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso analisi specifiche.

    Vengono condotte analisi di farmacocinetica e immunogenicità per comprendere meglio il comportamento del farmaco nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trial, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono costantemente monitorate.

    Vengono effettuate valutazioni regolari per analizzare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Il trial è previsto per concludersi entro il 27 febbraio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente con linfoma non-Hodgkin a cellule B avanzato, confermato da esami medici, che esprime la proteina CD20. Questo include diversi tipi di linfoma come il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, e altri.
  • Avere una malattia che è ricomparsa, progredita o che non risponde ai trattamenti standard disponibili.
  • Aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti, inclusa una terapia con anticorpi anti-CD20 (come il rituximab), possibilmente in combinazione con la chemioterapia, o essere ricaduti dopo un trapianto autologo di cellule staminali.
  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni di età.
  • Avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, con una lunghezza maggiore di 1,5 cm, o una lesione extranodale con una lunghezza maggiore di 1,0 cm.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Le tossicità dovute a terapie precedenti devono essere stabili e recuperate a un livello di Grado 1 o inferiore, tranne per tossicità non significative come la perdita di capelli.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non Hodgkin che esprime CD20, che è un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il linfoma non Hodgkin.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IPH6501 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin che esprime CD20, in pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono più ai trattamenti standard. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità, oltre che per la sua attività antitumorale preliminare. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del trial.

Che cosa si sa già del trattamento

IPH6501 – IPH6501 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma non-Hodgkin recidivante e/o refrattario che esprime CD20. Questo farmaco è in fase 1/2 di studio per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale preliminare. IPH6501 agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici, che sono utilizzati per combattere il cancro.

Malattie studiate

Linfoma non Hodgkin recidivante e/o refrattario esprimente CD20 – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, in particolare i linfociti B che esprimono la proteina CD20 sulla loro superficie. Questa malattia si manifesta quando il linfoma ritorna dopo il trattamento (recidivante) o non risponde ai trattamenti standard (refrattario). I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione dei sintomi e la risposta ai trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2023-506976-28-00Codice del protocolloIPH6501-101Partecipanti previsti58 personePromotoreInnate Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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