Studio sulla Sicurezza e Attività di IPH6501 in Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin CD20-positivo Recidivante o Refrattario

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  • Innate Pharma

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Non-Hodgkin che esprime CD20, una malattia in cui le cellule del sistema immunitario crescono in modo anomalo. Questo tipo di linfoma può essere difficile da trattare, specialmente quando ritorna o non risponde ai trattamenti standard. Il farmaco in esame è chiamato IPH6501, una soluzione per infusione che viene somministrata attraverso una flebo. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di IPH6501 nei pazienti con questa condizione.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori cercano di determinare la dose massima tollerata di IPH6501, osservando eventuali effetti collaterali. Nella seconda fase, si espande il numero di partecipanti per confermare la dose raccomandata e continuare a monitorare la sicurezza del trattamento. I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno già ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti, inclusa una terapia con anticorpi anti-CD20 come il rituximab.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il corpo dei pazienti reagisce a IPH6501 e se il farmaco può aiutare a controllare la crescita del linfoma. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per le persone affette da Linfoma Non-Hodgkin che esprime CD20, specialmente per coloro che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche. La ricerca è prevista per concludersi nel 2027.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco IPH6501.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La soluzione per infusione viene preparata e somministrata sotto supervisione medica.

2fase 1 – determinazione della dose

Durante questa fase, viene valutata la sicurezza del farmaco e la dose massima tollerata.

La tollerabilità viene monitorata secondo i criteri del National Cancer Institute per gli eventi avversi.

L’obiettivo è determinare la dose raccomandata per la fase 2.

3fase 2 – espansione della dose

In questa fase, il farmaco viene somministrato alla dose raccomandata determinata nella fase 1.

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso analisi specifiche.

Vengono condotte analisi di farmacocinetica e immunogenicità per comprendere meglio il comportamento del farmaco nel corpo.

4monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono costantemente monitorate.

Vengono effettuate valutazioni regolari per analizzare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Il trial è previsto per concludersi entro il 27 febbraio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con linfoma non-Hodgkin a cellule B avanzato, confermato da esami medici, che esprime la proteina CD20. Questo include diversi tipi di linfoma come il linfoma diffuso a grandi cellule B, il linfoma follicolare, e altri.
  • Avere una malattia che è ricomparsa, progredita o che non risponde ai trattamenti standard disponibili.
  • Aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti, inclusa una terapia con anticorpi anti-CD20 (come il rituximab), possibilmente in combinazione con la chemioterapia, o essere ricaduti dopo un trapianto autologo di cellule staminali.
  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni di età.
  • Avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, con una lunghezza maggiore di 1,5 cm, o una lesione extranodale con una lunghezza maggiore di 1,0 cm.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno. Questo punteggio misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Le tossicità dovute a terapie precedenti devono essere stabili e recuperate a un livello di Grado 1 o inferiore, tranne per tossicità non significative come la perdita di capelli.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma non Hodgkin che esprime CD20, che è un tipo di tumore del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per il linfoma non Hodgkin.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Cetwzt Hrdllkozjlo Lvkh Spg Saint-Genis-Laval Francia
Cechvd Hkbhnbckcjd Udorpybswecwy Dd Nejbng Nantes Francia
Ivdqobhg Bvxxlisj Bordeaux Francia
Iwuyvpza Dst Nxergbqbjzqky Du Lj Tfyruz Marsiglia Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
23.05.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

IPH6501 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin che esprime CD20, in pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non rispondono più ai trattamenti standard. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità, oltre che per la sua attività antitumorale preliminare. L’obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 del trial.

Malattie investigate:

Linfoma non Hodgkin recidivante e/o refrattario esprimente CD20 – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, in particolare i linfociti B che esprimono la proteina CD20 sulla loro superficie. Questa malattia si manifesta quando il linfoma ritorna dopo il trattamento (recidivante) o non risponde ai trattamenti standard (refrattario). I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato, la milza o il midollo osseo. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi e la risposta ai trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 17:37

Trial ID:
2023-506976-28-00
Numero di protocollo
IPH6501-101
NCT ID:
NCT06088654
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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