Studio sulla Sicurezza e Attività di Cetrelimab in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi in stadio avanzato, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o sono difficili da trattare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato JNJ-63723283, noto anche come cetrelimab. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale anti-PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione o iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di cetrelimab in persone con diversi tipi di cancro avanzato, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule, melanoma, cancro renale, cancro alla vescica, cancro gastrico/esofageo e alcuni tipi di cancro del colon-retto. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per determinare la dose più sicura e efficace del farmaco, sia per infusione endovenosa che per iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco cetrelimab e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il farmaco viene assorbito e agisce nel corpo, nonché a valutare la sua capacità di ridurre o controllare la crescita del tumore.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l’attività clinica di JNJ-63723283, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, in soggetti con tumori avanzati.

Il farmaco cetrelimab viene somministrato in due forme: soluzione per infusione endovenosa e soluzione per iniezione sottocutanea.

2 parte 1 dello studio

L’obiettivo principale è identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di JNJ-63723283.

Il paziente riceve il farmaco per via endovenosa e viene monitorato per la frequenza e la gravità degli effetti collaterali.

3 parte 2 dello studio

L’obiettivo è valutare l’attività anti-tumorale di JNJ-63723283 alla dose raccomandata in pazienti con tumori avanzati selezionati.

Il paziente deve avere un tumore valutabile e, se possibile, fornire un campione di tessuto tumorale per studi correlativi.

4 parte 3 e 4 dello studio

L’obiettivo è determinare una dose raccomandata per la somministrazione sottocutanea che raggiunga un’esposizione simile a quella della somministrazione endovenosa.

Il paziente riceve il farmaco per via sottocutanea e viene monitorato per i parametri farmacocinetici dopo la prima e la quarta dose.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

La durata stimata dello studio è fino al 24 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG di 0 o 1. Questo significa che devono essere in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • I partecipanti devono avere valori di laboratorio della funzione tiroidea entro il range normale. Questo significa che la tiroide deve funzionare correttamente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo. Questo serve a garantire che non siano incinte prima di iniziare lo studio.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di seguire le regole e le restrizioni specificate nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti devono avere una malattia valutabile. Per la Parte 2, devono avere tessuto tumorale disponibile per studi correlativi. È preferibile una biopsia tumorale fresca, ma si accettano anche campioni di tessuto conservati correttamente.
  • I partecipanti devono avere una malattia che può essere valutata, il che significa che i medici devono essere in grado di misurare e monitorare il tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi in stadio avanzato. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di popolazioni vulnerabili selezionate dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Huayhkls Uozwrxynwtvif 1u Dc Obyaqmo Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
13.06.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
27.12.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

JNJ-63723283 è un anticorpo monoclonale anti-PD-1. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e attività clinica in pazienti con tumori avanzati. L’obiettivo è capire come il farmaco interagisce con il corpo e se può aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore. Viene somministrato per via endovenosa e sottocutanea per determinare quale metodo di somministrazione sia più efficace.

Malattie in studio:

Tumori Solidi in Stadio Avanzato – I tumori solidi in stadio avanzato sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine e non sono più confinati a un singolo organo o tessuto. Questi tumori possono colpire vari organi come i polmoni, la pelle, i reni, la vescica, lo stomaco e l’esofago. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso richiede esami di imaging e biopsie per determinare l’estensione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:44

ID della sperimentazione:
2023-506144-16-00
Codice del protocollo:
63723283LUC1001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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