Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla Sicurezza e Attività di Cetrelimab in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi in stadio avanzato, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o sono difficili da trattare. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato JNJ-63723283, noto anche come cetrelimab. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale anti-PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione o iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di cetrelimab in persone con diversi tipi di cancro avanzato, tra cui il cancro del polmone non a piccole cellule, melanoma, cancro renale, cancro alla vescica, cancro gastrico/esofageo e alcuni tipi di cancro del colon-retto. Lo studio è suddiviso in diverse fasi per determinare la dose più sicura e efficace del farmaco, sia per infusione endovenosa che per iniezione sottocutanea.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco cetrelimab e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il farmaco viene assorbito e agisce nel corpo, nonché a valutare la sua capacità di ridurre o controllare la crescita del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'attività clinica di JNJ-63723283, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, in soggetti con tumori avanzati.

    Il farmaco cetrelimab viene somministrato in due forme: soluzione per infusione endovenosa e soluzione per iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Parte 1 dello studio

    L'obiettivo principale è identificare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di JNJ-63723283.

    Il paziente riceve il farmaco per via endovenosa e viene monitorato per la frequenza e la gravità degli effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Parte 2 dello studio

    L'obiettivo è valutare l'attività anti-tumorale di JNJ-63723283 alla dose raccomandata in pazienti con tumori avanzati selezionati.

    Il paziente deve avere un tumore valutabile e, se possibile, fornire un campione di tessuto tumorale per studi correlativi.

  4. Passaggio 4

    Parte 3 e 4 dello studio

    L'obiettivo è determinare una dose raccomandata per la somministrazione sottocutanea che raggiunga un'esposizione simile a quella della somministrazione endovenosa.

    Il paziente riceve il farmaco per via sottocutanea e viene monitorato per i parametri farmacocinetici dopo la prima e la quarta dose.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La durata stimata dello studio è fino al 24 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG di 0 o 1. Questo significa che devono essere in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • I partecipanti devono avere valori di laboratorio della funzione tiroidea entro il range normale. Questo significa che la tiroide deve funzionare correttamente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo. Questo serve a garantire che non siano incinte prima di iniziare lo studio.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di seguire le regole e le restrizioni specificate nel protocollo dello studio.
  • I partecipanti devono avere una malattia valutabile. Per la Parte 2, devono avere tessuto tumorale disponibile per studi correlativi. È preferibile una biopsia tumorale fresca, ma si accettano anche campioni di tessuto conservati correttamente.
  • I partecipanti devono avere una malattia che può essere valutata, il che significa che i medici devono essere in grado di misurare e monitorare il tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi in stadio avanzato. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di popolazioni vulnerabili selezionate dallo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

JNJ-63723283 è un anticorpo monoclonale anti-PD-1. Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e attività clinica in pazienti con tumori avanzati. L'obiettivo è capire come il farmaco interagisce con il corpo e se può aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore. Viene somministrato per via endovenosa e sottocutanea per determinare quale metodo di somministrazione sia più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-63723283 – Questo farmaco è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 1/2 per valutare la sua sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e attività clinica in pazienti con tumori solidi avanzati. Le principali indicazioni terapeutiche includono vari tipi di cancro avanzato, come il carcinoma polmonare non a piccole cellule, melanoma, cancro renale, vescicale, gastrico/esofageo e carcinoma colorettale con instabilità dei microsatelliti o deficit di riparazione del mismatch. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Tumori Solidi in Stadio Avanzato – I tumori solidi in stadio avanzato sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine e non sono più confinati a un singolo organo o tessuto. Questi tumori possono colpire vari organi come i polmoni, la pelle, i reni, la vescica, lo stomaco e l'esofago. La progressione della malattia comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso richiede esami di imaging e biopsie per determinare l'estensione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-506144-16-00Codice del protocollo63723283LUC1001Partecipanti previsti5 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.